Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belinostat och Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan hos patienter med återfall av aggressiv B-cell NHL

30 juli 2018 uppdaterad av: University of Arizona

En fas II Exploratorisk studie av PXD-101 (Belinostat) följt av Zevalin hos patienter med återfall av aggressivt högrisklymfom

Denna studie tittar på vilka effekter (bra och dåliga) ett läkemedel som kallas PXD-101 (belinostat) i kombination med det radioaktiva läkemedlet Zevalin (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) har på patienter med återfall av aggressivt (högrisk) non-Hodgkin lymfom. Studier i laboratoriet tyder på att läkemedel som PXD101 kan verka på specifika cancercellsprocesser för att antingen orsaka cancercellers död eller förhindra deras tillväxt. I humanstudier med ett litet antal patienter med detta lymfom har PXD-101 visat förmågan att krympa och bromsa tumörtillväxt. När Zevalin levereras direkt till tumören förstörs lymfomcellerna och detta kan resultera i att tumören försvinner (remission)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att dokumentera den fullständiga svarsfrekvensen och det övergripande svaret för patienter med recidiverande aggressivt högrisk non-Hodgkins lymfom behandlade med två cykler PXD-101 följt av en cykel Zevalin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta 2-års progressionsfri överlevnad hos patienter med recidiverande aggressivt högrisk non-Hodgkins lymfom behandlade med två cykler PXD-101 följt av en cykel Zevalin.

II. För att utvärdera toxiciteten av två cykler PXD-101 och en cykel av Zevalin hos patienter med återfall av aggressivt högrisk non-Hodgkins lymfom.

SKISSERA:

Patienterna får belinostat intravenöst (IV) under 30-60 minuter dag 1-5. Behandling med belinostat upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna får sedan rituximab IV på dag 1 och antingen 7, 8 eller 9, och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter på dag 50. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftad, CD20-positivt diffust storcellslymfom, primärt mediastinalt b-cellslymfom, mantelcellslymfom, transformerat indolent lymfom, höggradigt B-cellslymfom; OCH benmärg måste visa =< 20 % CD20+ B-celler med >= 15 % cellularitet inom 42 dagar efter studieregistrering
  • Vilken sjukdom som helst

  • Patienter måste ha behandlats tidigare:

    • >= 3:e raden om benmärgstransplantation (BMT) kandidat ELLER
    • >= 2:a raden om inte BMT-kandidat ELLER
    • >= 2:a återfallet för BMT-kandidat ELLER
    • >= 1:a återfallet för icke-BMT-kandidat
  • Måste ha en diagnostisk kvalitets-CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet ELLER baseline PET-CT-skanning utförd inom 28 dagar före registreringen
  • Måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom med lesioner minst 1,5 cm i en dimension ALL mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar efter registrering
  • För att fastställa tidigare läkemedelsregimer: strålbehandling räknas som 1 behandling, BMT inklusive induktion räknas som en behandling, radioimmunterapi anses inte vara en kemoterapiregim, rituximab ensamt anses inte vara en behandling; all tidigare behandling måste ha avslutats minst 30 dagar före registreringen; patienter ska inte ha tagit valproinsyra eller någon annan histon-deacetylashämmare (t.ex. vorinostat, romidepsin) under minst 30 dagar före registrering; patienter måste ha återhämtat sig från eventuella toxiciteter relaterade till terapier före registrering
  • Inga kliniska bevis på CNS-inblandning av lymfom, något labb (t.ex. LDH eller radiografiska tester som utförs för att komma åt CNS-engagemang måste vara negativa och måste utföras inom 42 dagar före registrering
  • Ensidig eller bilateral benmärgsbiopsi utförd inom 42 dagar före registrering
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Karnofsky prestandastatus >= 60 %
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (såvida det inte är associerat med Gilberts syndrom)
  • Serumkreatinin < 2 x institutionell övre gräns för normal ELLER
  • Uppmätt kreatininclearance >= 60 ml/min
  • LDH < 1,50 X institutionell övre normalgräns
  • EKG utan signifikanta avvikelser inom 28 dagar före registrering
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 30 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före studiescreening eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Tidigare radioimmunterapi
  • Gravid eller ammande
  • Kliniska bevis på CNS-inblandning av lymfom
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PXD-101 eller Zevalin eller andra medel som används i studien
  • Samtidig medicinering som kan orsaka Torsade de Pointes, dvs förlängning av QT-intervallet > 500 ms
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt relaterad till primär hjärtsjukdom, alla tillstånd som kräver antiarytmisk behandling, ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Aktuellt långt QT-syndrom eller baslinjeförlängning av QT/QTcF-intervall, dvs demonstration av ett QTcF-intervall > 450 ms
  • Kliniska bevis på allvarlig perifer kärlsjukdom, diabetiska sår eller venös stasisår, eller historia av djup venös eller arteriell trombos inom 3 månader före screening
  • Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt eller med känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) syndrom
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belinostat Yttrium Ibritumomab Tiuxetan
Patienterna får belinostat IV under 30-60 minuter dag 1-5. Behandling med belinostat upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna får sedan rituximab IV på dag 1 och antingen 7, 8 eller 9, och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter på dag 50. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-märkt ibritumomab tiuxetan
Läkemedel: belinostat
Givet IV
Andra namn:
  • PXD101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Att dokumentera den fullständiga svarsfrekvensen för patienter med recidiverande aggressivt högrisk non-Hodgkins lymfom (NHL) behandlade med två cykler PXD-101 följt av en cykel av Zevalin-kuren.
Upp till 5 år
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 5 år
Att dokumentera det övergripande svaret för patienter med återfall av aggressivt högrisk non-Hodgkins lymfom (NHL) behandlade med två cykler PXD-101 följt av en cykel av Zevalin-kuren.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Kommer att uppskattas med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning. Den observerade 2-års progressionsfria överlevnaden kommer att uppskattas (med ett 95 % konfidensintervall) från Kaplan-Meier-kurvan.
2 år
Förekomst av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att patienten fått den sista dosen av studieläkemedlet
Andelen patienter med en given biverkning kommer att tabuleras och 95 % konfidensintervall beräknas.
Upp till 30 dagar efter att patienten fått den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

17 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0288-04
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01131 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1200000288 (Annan identifierare: UofA IRB #)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera