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未熟児用のプレタームミルクまたはドナー母乳 (PREMFOOD)

2023年10月31日 更新者:Imperial College London

母親自身の母乳の不足を補うための早産粉ミルクまたはドナー母乳

この重要な問題に取り組むには、早産児ケアの中心として、4000人の未熟児を無作為化した英国全土の多施設共同研究が、壊死性腸炎と血流感染症の短期転帰への影響を評価するのに十分な検出力を達成する必要があるだろう。そして、長期的な代謝(肥満、2型糖尿病など)、心血管(血圧など)、発達転帰に対処するのに十分な規模のコホートを確立します。 このパイロット試験は、このような大規模な英国の多施設ランダム化対照試験の実行可能性と実現可能性を評価することになります。 この研究では、実現可能性を評価し、割り当てられたリソースを最大限に活用することに加えて、長期的な代謝の健康状態を示す結果も評価します。

調査の概要

詳細な説明

早産児にはマザーズオウンミルク(MOM)が推奨されています。 しかし、平均して、早産した母親が提供できるミルクの量は、赤ちゃんの必要量の半分未満です。 標準的な臨床実践では、MOM の不足分を低温殺菌ヒトドナーミルク (HDM) または早産粉ミルク (PTF) で補います。 どちらの選択肢が臨床転帰にとってより有益であるかは不明です。

低温殺菌により多くの生物学的に活性な成分が減少または破壊され、HDM は PTF とは異なり、組成が非常に変化します。 HDM を使用する臨床医は主に、低温殺菌にも関わらず血流感染や、腸死と多系統不全を特徴とする重篤で壊滅的な炎症性疾患である壊死性腸炎を軽減することを期待して使用しています。 これらは、上で説明したように、新生児医療において最も恐れられる 2 つの状態です。 1980 年代初頭の画期的な栄養試験では、インスリン感受性やその他の代謝結果に対する母乳のプラスの効果が示唆されています。 PTF を好む臨床医は、PTF が脳の成長を含む成長に利益をもたらし、神経発達の転帰を改善すると信じています。

在胎週数 32 週未満で生まれた新生児は、月経後 35 週までの MOM の不足分を補うために強化 HDM、非強化 HDM、または PTF を受けるように無作為に割り付けられ、各グループのサンプルサイズは 22 になります。 この試験は、現在の早産児の授乳習慣を反映するように設計されています。 治験はロンドンの新生児病棟で行われ、生後48時間以内に親の同意が得られる。 長期の追跡調査については、最初は保護者から(後には子供たち自身に)許可が求められます。 結果は、磁気共鳴画像法およびその他の画像技術を使用して体組成を測定します。 このパイロット研究は、1) ロンドンの母乳バンクによる HDM の提供、2) 試験デザインに関するフィードバックを使用した親および臨床医への受け入れ可能性、3) 対象者への募集、および 4) 募集されたすべての乳児の臨床データの取得をテストすることによって、具体的に実現可能性を評価します。全国新生児データベース。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数 25+0 ~ 31+6 週の間に生まれた早産児
  • 保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重大な先天異常または生命を脅かす異常、または早期の授乳を妨げる先天異常
  • 48時間以内に乳児をランダム化できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:未強化ヒトドナーミルク
母乳の不足を補うために使用されます
アクティブコンパレータ:強化ヒトドナーミルク
母乳の不足を補うために使用されます
アクティブコンパレータ:早産粉ミルク
母乳の不足を補うために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身肥満
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
全身磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像は、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストを与え、脂肪区画容積の直接測定を可能にし、全身の脂肪容積はこれらの区画の合計である。 正期産相当年齢に達するまでの時間は、赤ちゃんの出生在胎期間によって異なります。 範囲は 8 ~ 15 週です (在胎週数 25 ~ 32 週を表します)。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食介入の同意率(オプトアウトアプローチ)
時間枠:生後48時間まで
適格な乳児の親の数にアプローチし、研究について話し合った場合の摂食介入に対する同意率(オプトアウトアプローチ)
生後48時間まで
親による飼料介入の中止
時間枠:誕生から月経後35週まで
親による飼料介入からの離脱率
誕生から月経後35週まで
腕による食事介入による親の離脱率
時間枠:誕生から月経後35週まで
飼料介入部門による飼料介入からの親の離脱率
誕生から月経後35週まで
臨床医による無作為化の拒否
時間枠:生後48時間まで。
担当の臨床医が、適格な乳児を無作為に摂食介入に参加させることを拒否した
生後48時間まで。
安全基準のしきい値
時間枠:誕生から月経後35週まで
体重増加の安全基準を満たした乳児の数。 成長の遅さによって定義される安全基準は、2009 年の英国の新生児および乳児の緊密なモニタリングの成長曲線に基づいています。つまり、母乳量が 120ml/kg/日に達してから 2 週間後に、乳児が 3 マークの百分位下降交差 (約 1 か月に相当) を示した場合です。 1.4~2.0 出生体重による Z スコアの変化)強化またはフォーミュラが開始された
誕生から月経後35週まで
学期中の体重
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
摂食介入アームによる正期体重
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
任期中の長さ
時間枠:期限修正年齢(出産予定日にできるだけ近い)
摂食介入アームによる正期産の長さ
期限修正年齢(出産予定日にできるだけ近い)
出産時の頭囲
時間枠:期限修正年齢(出産予定日にできるだけ近い)
食事介入アームによる出産時の頭囲
期限修正年齢(出産予定日にできるだけ近い)
満期時の全身 MRI で測定した局所肥満度。
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
正期産の内部腹部脂肪組織はここで報告されています。 全身磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像では、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストが得られ、脂肪コンパートメントの体積を直接測定することができます。 これらの脂肪区画は、皮下表面、皮下深部、および内部として定義されます。 これら 3 つのコンパートメントはそれぞれ、腹部と非腹部にさらに細分されます。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
正期産の全身 MRI で測定した非脂肪組織
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
非脂肪組織。出産時に全身磁気共鳴画像法 (MRI) で測定。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像は、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストを与え、脂肪区画容積の直接測定を可能にし、全身の脂肪組織容積はこれらの脂肪区画容積の合計である。 この体積は、脂肪組織の密度が 0.9 g/cm3 であると仮定して、脂肪組織の質量に変換できます。 ここで報告される非脂肪組織量は、体重 (g) から全身脂肪量 (g) を引いたものです。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
学期プラス6週目の体重
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
食事介入群による正期産プラス 6 週間の体重
タームプラス6週間の修正年齢
学期の長さに 6 週間を加えたもの
時間枠:期間プラス 6 週間
食事介入グループ別の正期産期間プラス 6 週間
期間プラス 6 週間
正期産+6週目の頭囲
時間枠:期間プラス 6 週間
食事介入アームによる正期産+6週間の頭囲
期間プラス 6 週間
正期プラス6週間の全身肥満度
時間枠:期間プラス 6 週間
全身磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像は、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストを与え、脂肪区画容積の直接測定を可能にし、これらすべての区画容積の合計である全身脂肪組織容積を測定することができる。
期間プラス 6 週間
正期プラス6週間の全身MRIで測定した局所肥満度
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
局所脂肪蓄積は、正期プラス 6 週間で全身 MRI によって測定され、内部腹部脂肪組織がここで報告されます。 全身磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像では、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストが得られ、脂肪コンパートメントの体積を直接測定することができます。 これらの脂肪区画は、皮下表面、皮下深部、および内部として定義されます。 これら 3 つのコンパートメントはそれぞれ、腹部と非腹部にさらに細分されます。
タームプラス6週間の修正年齢
非脂肪組織(正期プラス6週間で全身MRIで測定)
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
非脂肪組織(正期プラス6週間で全身MRIで測定)。 全身磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。 MR 画像は、全身イメージングを可能にする高速 T1 強調スピンエコー シーケンスを使用して取得されました。 得られた画像は、脂肪組織と他の組織との間に良好なコントラストを与え、脂肪区画容積の直接測定を可能にし、全身の脂肪組織容積はこれらの脂肪区画容積の合計である。 この体積は、脂肪組織の密度が 0.9 g/cm3 であると仮定して、脂肪組織の質量に変換できます。 ここで報告される非脂肪組織量は、体重 (g) から全身脂肪量 (g) を引いたものです。
タームプラス6週間の修正年齢
血液定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)
時間枠:月経後35週目に測定

定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI) は、空腹時インスリンと空腹時血糖の対数の合計の逆数を使用して導出されます。

1 / (log(空腹時インスリン μU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL))。 この指数はグルコースクランプ研究とよく相関しており、インスリン抵抗性 (IR) の逆数であるインスリン感受性 (IS) の測定に役立ちます。 QUICKI の値が高いほど、インスリン感受性の尺度は高くなります。 成人の基準範囲は完全に確立されておらず、早産児の基準範囲はそれほど確立されていません。成人の値が 0.3 以下の場合は、通常、インスリン抵抗性または糖尿病に関連します。 115 期の正期体重で出生時の新生児の大規模コホート (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8)、平均 (95% 信頼区間) QUICKI は 0.45 (0.43-0.48)

月経後35週目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身肥満
時間枠:正期産(補正在胎週数 37 ~ 42 週)および補正在胎週数 6 週
正期産(補正在胎週数 37 ~ 42 週)および補正在胎週数 6 週
全身MRIで測定した局所肥満度
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
全身 MRI で測定された非脂肪組織
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
身体測定(体重、長さ、頭囲)
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
肝細胞内脂質、磁気共鳴分光法で測定
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
血圧
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
ハイスループット核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して測定された、便および尿のメタボローム プロファイル
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
血液定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
空腹時食前血糖値とインスリンから計算
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
ハイスループットシーケンス技術を使用した血液マイクロRNAプロファイル
時間枠:赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
赤ちゃんの出産予定日にできるだけ近い、平均月齢 10 週目 (8 ~ 15 週目の範囲) で測定します。
全身MRIで測定した局所肥満度
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
タームプラス6週間の修正年齢
全身 MRI で測定された非脂肪組織
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
タームプラス6週間の修正年齢
身体測定(体重、長さ、頭囲)
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
タームプラス6週間の修正年齢
肝細胞内脂質(磁気共鳴分光法で測定)
時間枠:タームプラス6週間の修正年齢
タームプラス6週間の修正年齢
血圧
時間枠:期間プラス 6 週間を修正
期間プラス 6 週間を修正
ハイスループット核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して測定された、便および尿のメタボローム プロファイル
時間枠:期間プラス 6 週間を修正
期間プラス 6 週間を修正

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neena Modi, MBChB、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月2日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (推定)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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