PREterM formula vagy donor anyatej koraszülötteknek (PREMFOOD)
2023. október 31. frissítette: Imperial College London
Koraszülött tápszer vagy donor anyatej az anyatej hiányának pótlására
Ennek a kulcsfontosságú kérdésnek a megoldása érdekében, amely a koraszülöttek gondozásában központi szerepet játszik, egy, az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) kiterjedt, többközpontú, 4000 koraszülöttet randomizáló vizsgálatra lenne szükség ahhoz, hogy elegendő erőt lehessen elérni a nekrotizáló enterocolitis és a véráramfertőzés rövid távú kimenetelére gyakorolt hatás értékeléséhez. , és kellően nagy kohorszokat hozzon létre a hosszú távú anyagcsere (például elhízás, 2-es típusú cukorbetegség), szív- és érrendszeri (például vérnyomás) és fejlődési eredmények kezelésére.
Ez a kísérleti kísérlet egy ilyen nagy, többközpontú, véletlenszerű, kontrollált, brit vizsgálat kivitelezhetőségét és megvalósíthatóságát fogja értékelni.
A megvalósíthatóság értékelése és az allokált erőforrások maximális felhasználásának biztosítása mellett ez a tanulmány azokat az eredményeket is értékeli, amelyek a hosszú távú anyagcsere-egészségre utalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az anyatejet (MOM) koraszülött babáknak ajánljuk. Átlagosan azonban a koraszülött anyák a baba tejszükségletének kevesebb mint felét képesek biztosítani. A szokásos klinikai gyakorlat szerint a MOM hiányosságait pasztőrözött humán donortejjel (HDM) vagy koraszülött tápszerrel (PTF) pótolják. Nem ismert, hogy melyik lehetőség előnyösebb a klinikai eredmények szempontjából.
A pasztőrözés számos biológiailag aktív komponenst csökkent vagy elpusztít, és a HDM a PTF-fel ellentétben nagyon változó összetételű. A HDM-et használó klinikusok ezt elsősorban abban a reményben teszik, hogy a pasztőrözés ellenére csökkenti a véráramban előforduló fertőzéseket és a nekrotizáló enterocolitist, egy súlyos, pusztító gyulladásos betegséget, amelyet bélhalál és többrendszeri elégtelenség jellemez. Ez a két legfélelmetesebb állapot az újszülöttgyógyászatban, amint azt fent leírtuk. Az 1980-as évek elején végzett mérföldkőnek számító táplálkozási kísérletek azt sugallják, hogy az anyatej pozitív hatással van az inzulinérzékenységre és más anyagcsere-eredményekre. Azok a klinikusok, akik előnyben részesítik a PTF-et, úgy vélik, hogy előnyös a növekedéshez, beleértve az agy növekedését, és javítja az idegrendszer fejlődését.
A 32 hetes terhességi kor alatt született újszülötteket randomizálják, hogy dúsított HDM-et, erősítetlen HDM-et vagy PTF-et kapjanak a MOM hiányának pótlására a menstruáció utáni 35. hétig, minden csoportban 22-es mintaszámmal. A kísérlet célja, hogy tükrözze a jelenlegi koraszülött táplálási gyakorlatot. A vizsgálatra a londoni újszülött osztályokon kerül sor, és a szülő beleegyezését a születést követő 48 órán belül meg kell szerezni. A hosszú távú nyomon követéshez először a szülőktől (később maguktól a gyerekektől) kell engedélyt kérni. Az eredmények a mágneses rezonancia képalkotás és más képalkotó technikák segítségével történő testösszetétel lesz. Ez a kísérleti tanulmány kifejezetten megvizsgálja a megvalósíthatóságot: 1) a HDM-t a londoni Human Milk Banks által 2) a szülők és a klinikusok számára a vizsgálati tervre adott visszajelzések alapján elfogadhatóság, 3) a célcsoport toborzása és 4) a klinikai adatok lekérése az összes toborzott csecsemő esetében. Országos Újszülött Adatbázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25+0 és 31+6 hetes terhességi kor között született koraszülöttek
- A szülők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett vagy életveszélyes rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek, amelyek kizárják a korai tejetetést
- Képtelenség a csecsemő véletlenszerű besorolására 48 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dúsítatlan emberi donortej
Az anyatej hiányának pótlására szolgál
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dúsított emberi donortej
Az anyatej hiányának pótlására szolgál
|
|
|
Aktív összehasonlító: Koraszülött képlet
Az anyatej hiányának pótlására szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes test zsírosodás
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírrekesz térfogatának közvetlen mérését, ahol a teljes test zsírtérfogata ezen részegységek összege.
A terméskor megfelelő eléréséhez szükséges idő a csecsemő születési terhességi korától függően változik.
A tartomány 8-15 hét (a terhességi születési kort 25-32 hét között jelenti).
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány az etetési beavatkozáshoz (kihagyási megközelítés)
Időkeret: Az élet első 48 órájáig
|
Hozzájárulási arány az etetési beavatkozáshoz a megkeresett jogosult csecsemők szüleinek számában, és a vizsgálatot megvitatták (kihagyási megközelítés)
|
Az élet első 48 órájáig
|
|
Szülői kivonás a takarmánybeavatkozásból
Időkeret: Születéstől a menstruáció utáni 35 hétig
|
Szülői megvonási arány a takarmányintervencióból
|
Születéstől a menstruáció utáni 35 hétig
|
|
Szülői visszavonási arány a takarmányok kar általi beavatkozásából
Időkeret: Születéstől a menstruáció utáni 35 hétig
|
A takarmánybeavatkozásból származó szülői visszavonási arány a takarmánybeavatkozási ág szerint
|
Születéstől a menstruáció utáni 35 hétig
|
|
A klinikus a véletlenszerű kezelés megtagadása
Időkeret: Az élet első 48 órájáig.
|
A klinikus megtagadása az alkalmas csecsemő véletlenszerű besorolására az etetési beavatkozásba
|
Az élet első 48 órájáig.
|
|
Biztonsági kritériumok küszöbértéke
Időkeret: Születéskor a menstruáció utáni 35 hétig
|
Azon csecsemők száma, akik megfeleltek a súlygyarapodás biztonsági kritériumainak.
A lassú növekedéssel meghatározott biztonsági kritériumok az Egyesült Királyság Neonatális és Infant Close Monitoring növekedési diagramján alapultak, 2009: ha két héttel a 120 ml/kg/nap tejmennyiség elérése után a csecsemő 3 centiles lefelé keresztezést mutatott (ami kb. 1,4-2,0
z-pontszám változás születési súlyhoz képest) erődítést vagy tápszert kezdték el
|
Születéskor a menstruáció utáni 35 hétig
|
|
Termelési súly
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
Súly lejáratkor a takarmánybeavatkozó kar szerint
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
Hossz Term
Időkeret: Korrigált életkor (a lehető legközelebb a határidőhöz)
|
Takarmány-beavatkozó kar szerinti időtartam
|
Korrigált életkor (a lehető legközelebb a határidőhöz)
|
|
Fej kerülete Term
Időkeret: Korrigált életkor (a lehető legközelebb a határidőhöz)
|
Fej kerülete a takarmánybeavatkozó kar szerint
|
Korrigált életkor (a lehető legközelebb a határidőhöz)
|
|
Regionális zsírosodás, teljes test MRI-vel mérve, a Term.
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
Belső hasi zsírszövet a Termben jelentett itt.
A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírkamra térfogatának közvetlen mérését.
Ezeket a zsíros részeket felszíni szubkutánnak, mély szubkutánnak és belsőnek nevezik.
E három rész mindegyike tovább van osztva hasi és nem hasi részekre.
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
Nem zsírszövet, teljes test MRI-vel mérve, a term
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
Nem zsírszövet, a teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírkamra térfogatának közvetlen mérését, ahol az egész test zsírszövetének térfogata e zsírkamra térfogatainak összege.
Ez a térfogat átszámítható zsírszövet tömegére, feltéve, hogy a zsírszövet sűrűsége 0,9 g/cm³.
Az itt jelentett nem zsírszövet tömege a súly (g) mínusz a teljes test zsírtömege (g)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
Term plusz súlya 6 hét
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Termelési súly plusz 6 hét a takarmánybeavatkozó kar szerint
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
Hossza Term Plusz 6 hét
Időkeret: Futamidő plusz 6 hét
|
Időtartam plusz 6 hét takarmányintervenciós csoportonként
|
Futamidő plusz 6 hét
|
|
Fejkörfogat Term Plusz 6 hét alatt
Időkeret: Futamidő plusz 6 hét
|
Fejkörfogat Term plusz 6 héttel a takarmánybeavatkozó kar szerint
|
Futamidő plusz 6 hét
|
|
Teljes testzsírosodás Term Plusz 6 hét alatt
Időkeret: Futamidő plusz 6 hét
|
A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírkamra térfogatának közvetlen mérését, ahol a teljes test zsírszövet térfogata ezen résztérfogatok összege.
|
Futamidő plusz 6 hét
|
|
Regionális zsírszegénység, teljes test MRI-vel mérve a Term Plus 6 hétnél
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Regionális zsírszegénység, a teljes test MRI-vel mérve a Term plusz 6 hét után, az Internal Abdominal Adipos Tissue itt jelentették.
A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírkamra térfogatának közvetlen mérését.
Ezeket a zsíros részeket felszíni szubkutánnak, mély szubkutánnak és belsőnek nevezik.
E három rész mindegyike tovább van osztva hasi és nem hasi részekre.
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
Nem zsírszövet, teljes test MRI-vel mérve a Term plusz 6 hétnél
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Nem zsírszövet, teljes test MRI-vel mérve, a Term plusz 6 héttel.
A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve.
Az MR-képeket gyors T1-súlyozott spin-echo szekvenciával készítettük, amely lehetővé tette az egész test képalkotását.
A kapott képek jó kontrasztot adnak a zsírszövet és más szövetek között, és lehetővé teszik a zsírkamra térfogatának közvetlen mérését, ahol az egész test zsírszövetének térfogata e zsírkamra térfogatainak összege.
Ez a térfogat átszámítható zsírszövet tömegére, feltéve, hogy a zsírszövet sűrűsége 0,9 g/cm³.
Az itt jelentett nem zsírszövet tömege a súly (g) mínusz a teljes test zsírtömege (g)
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
Vérmennyiségi inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: A menstruáció utáni 35. héten mérve
|
A kvantitatív inzulinérzékenység-ellenőrző index (QUICKI) az éhomi inzulin és az éhomi glükóz logaritmusának inverzéből származik: 1 / (log (éhomi inzulin μU/mL) + log (éhgyomri glükóz mg/dL)). Ez az index jól korrelál a glükóz clamp vizsgálatokkal, és hasznos az inzulinérzékenység (IS) mérésére, amely az inzulinrezisztencia (IR) inverze. Minél magasabb a QUICKI értéke, annál magasabb az inzulinérzékenység mértéke. A felnőttekre és kevésbé a koraszülöttekre vonatkozó referenciatartományokat nem határozták meg teljesen; a felnőtteknél a 0,3 vagy az alatti értékek jellemzően inzulinrezisztenciával vagy cukorbetegséggel járnak. A 115 termetű, normál súlyú újszülöttek nagy csoportjában születéskor (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009. március;168(3):281-8), átlag (95%-os konfidencia intervallum) QUICKI 0,45 (0,43-0,48) |
A menstruáció utáni 35. héten mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test teljes zsírtartalma
Időkeret: Term (37-42 hét korrigált terhességi kor) és 6 hét korrigált
|
Term (37-42 hét korrigált terhességi kor) és 6 hét korrigált
|
|
|
Regionális zsírosság, teljes test MRI-vel mérve
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
Nem zsírszövet, teljes test MRI-vel mérve
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
Antropometria (súly, hosszúság és fejkörfogat)
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
Intra-hepatocelluláris lipid, mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
A széklet és a vizelet metabolomikus profilja, nagy teljesítményű mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával mérve
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
A vér mennyiségi inzulinérzékenységi indexe (QUICKI)
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
Az étkezés előtti éhgyomri vércukorszintből és az inzulinból számítva
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
Vér mikroRNS-profil nagy áteresztőképességű szekvenálási technikákkal
Időkeret: A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
A baba születési dátumához a lehető legközelebb mérve, átlagosan 10 hetes életkorban (8-15 hét között)
|
|
|
Regionális zsírosság, teljes test MRI-vel mérve
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
|
Nem zsírszövet, teljes test MRI-vel mérve
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
|
Antropometria (súly, hosszúság és fejkörfogat)
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
|
Intra hepato-celluláris lipid, mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
Időtartam plusz 6 hét korrigált életkor
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A futamidő plusz 6 hét javítva
|
A futamidő plusz 6 hét javítva
|
|
|
A széklet és a vizelet metabolomikus profilja, nagy teljesítményű mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával mérve
Időkeret: A futamidő plusz 6 hét javítva
|
A futamidő plusz 6 hét javítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .