PRETERM FORMULA LUB MLEKO DAWNICY dla wcześniaków (PREMFOOD)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Formuła dla wcześniaków lub mleko od dawczyń w celu uzupełnienia niedoboru mleka matki
Aby odpowiedzieć na to kluczowe pytanie, kluczowe dla opieki nad wcześniakami, konieczne byłoby wieloośrodkowe badanie obejmujące całą Wielką Brytanię (Wielka Brytania) z randomizacją 4000 wcześniaków, aby uzyskać wystarczającą moc do oceny wpływu martwiczego zapalenia jelit i zakażenia krwi na krótkoterminowe wyniki i ustanowić kohorty wystarczająco duże, aby zająć się długoterminowymi wynikami metabolicznymi (takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2), sercowo-naczyniowymi (takimi jak ciśnienie krwi) i rozwojowymi.
Ta próba pilotażowa oceni praktyczność i wykonalność tak dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby w Wielkiej Brytanii.
Oprócz oceny wykonalności i zapewnienia maksymalnego wykorzystania przydzielonych zasobów, badanie to oceni również wyniki, które wskazują na długoterminowe zdrowie metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Mleko matki (MOM) jest zalecane dla wcześniaków. Jednak średnio matki rodzące przedwcześnie są w stanie zapewnić dziecku mniej niż połowę zapotrzebowania na mleko. Standardową praktyką kliniczną jest uzupełnianie wszelkich braków w MOM pasteryzowanym mlekiem od dawczyń (HDM) lub preparatem dla wcześniaków (PTF). Nie wiadomo, która opcja jest bardziej korzystna dla wyników klinicznych.
Pasteryzacja zmniejsza lub niszczy wiele biologicznie aktywnych składników, a HDM, w przeciwieństwie do PTF, ma bardzo zmienny skład. Klinicyści, którzy stosują HDM, robią to głównie w nadziei, że pomimo pasteryzacji zmniejszy to infekcje krwi i martwicze zapalenie jelit, poważną, wyniszczającą chorobę zapalną charakteryzującą się obumieraniem jelit i niewydolnością wielonarządową. Są to dwa z najbardziej przerażających stanów w medycynie noworodków, jak opisano powyżej. Przełomowe badania żywieniowe przeprowadzone na początku lat 80-tych sugerują pozytywny wpływ mleka kobiecego na wrażliwość na insulinę i inne efekty metaboliczne. Klinicyści, którzy preferują PTF, uważają, że korzystnie wpływa na wzrost, w tym wzrost mózgu, i poprawia wyniki neurorozwojowe.
Noworodki urodzone poniżej 32 tygodnia ciąży zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących wzmocnioną HDM, niewzmocnioną HDM lub PTF w celu uzupełnienia niedoborów MOM do 35 tygodnia wieku pomiesiączkowego z próbą o wielkości 22 osób w każdej grupie. Badanie ma na celu odzwierciedlenie aktualnej praktyki karmienia wcześniaków. Badanie odbędzie się na oddziałach neonatologicznych w Londynie, a zgoda rodziców zostanie uzyskana w ciągu 48 godzin od urodzenia. Pozwolenie na długoterminową obserwację będzie poszukiwane, początkowo od rodziców (później od samych dzieci). Wynikiem będzie analiza składu ciała przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i innych technik obrazowania. To badanie pilotażowe będzie w szczególności oceniać wykonalność poprzez testowanie 1) dostarczania HDM przez banki mleka kobiecego w Londynie 2) akceptowalność przez rodziców i klinicystów na podstawie informacji zwrotnych na temat projektu badania 3) rekrutacja do grupy docelowej i 4) pobieranie danych klinicznych dla wszystkich rekrutowanych dzieci z Krajowa baza danych noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 25+0 a 31+6 tygodniem ciąży
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone lub zagrażające życiu lub wady wrodzone, które uniemożliwiają wczesne karmienie mlekiem
- Niemożność randomizacji niemowlęcia w ciągu 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niewzmocnione mleko dawczyń
Służy do uzupełniania braków w mleku matki
|
|
|
Aktywny komparator: Wzbogacone mleko dawczyń
Służy do uzupełniania braków w mleku matki
|
|
|
Aktywny komparator: Formuła przedwczesna
Służy do uzupełniania braków w mleku matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita otyłość ciała
Ramy czasowe: Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI).
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego, przy czym objętość tkanki tłuszczowej całego ciała jest sumą tych przedziałów.
Czas potrzebny do osiągnięcia równoważnego wieku donoszonego będzie się różnić w zależności od wieku ciążowego urodzeniowego niemowlęcia.
Zakres będzie wynosił 8–15 tygodni (co odpowiada wiekowi ciążowemu urodzeniowemu od 25 do 32 tygodni).
|
Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody na interwencję w zakresie karmienia (metoda rezygnacji)
Ramy czasowe: Do pierwszych 48 godzin życia
|
Wskaźnik zgody na interwencję żywieniową w odniesieniu do liczby rodziców kwalifikujących się niemowląt, z którymi zwrócono się i omówiono badanie (podejście polegające na rezygnacji)
|
Do pierwszych 48 godzin życia
|
|
Wycofanie się rodziców z interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 35 tygodnia po menstruacji
|
Wskaźnik wycofywania się rodziców z interwencji żywieniowej
|
Od urodzenia do 35 tygodnia po menstruacji
|
|
Wskaźnik rezygnacji rodziców z interwencji żywieniowej przez Arm
Ramy czasowe: Od urodzenia do 35 tygodnia po menstruacji
|
Wskaźnik wycofywania się rodziców z interwencji żywieniowej według ramienia interwencji żywieniowej
|
Od urodzenia do 35 tygodnia po menstruacji
|
|
Lekarz odmawia randomizacji
Ramy czasowe: Do pierwszych 48 godzin życia.
|
Lekarz prowadzący odmówił randomizacji kwalifikującego się niemowlęcia do interwencji żywieniowej
|
Do pierwszych 48 godzin życia.
|
|
Próg kryteriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Urodzenie do 35 tygodnia po wieku menstruacyjnym
|
Liczba niemowląt, które spełniły kryteria bezpieczeństwa dotyczące przyrostu masy ciała.
Kryteria bezpieczeństwa określone na podstawie powolnego wzrostu opierały się na brytyjskiej tabeli wzrostu noworodków i niemowląt z 2009 r.: jeśli po dwóch tygodniach od osiągnięcia objętości mleka wynoszącej 120 ml/kg/dzień, niemowlę wykazywało przekroczenie w dół o 3 centyle (co odpowiada w przybliżeniu 1,4-2,0
rozpoczęto wzbogacanie lub formułowanie wyniku z-score w stosunku do masy urodzeniowej).
|
Urodzenie do 35 tygodnia po wieku menstruacyjnym
|
|
Waga w terminie
Ramy czasowe: Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Waga w terminie według ramienia interwencyjnego żywieniowego
|
Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
Długość w terminie
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o termin (jak najbliżej terminu porodu)
|
Długość w terminie przez ramię interwencyjne paszy
|
Wiek skorygowany o termin (jak najbliżej terminu porodu)
|
|
Obwód głowy w terminie
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o termin (jak najbliżej terminu porodu)
|
Obwód głowy w terminie według ramienia interwencyjnego karmienia
|
Wiek skorygowany o termin (jak najbliżej terminu porodu)
|
|
Regionalna otyłość mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała w terminie.
Ramy czasowe: Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Tutaj opisano wewnętrzną tkankę tłuszczową jamy brzusznej w terminie.
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI).
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego.
Te przedziały tłuszczowe definiuje się jako powierzchowne podskórne, głęboko podskórne i wewnętrzne.
Każdy z tych trzech przedziałów jest dalej podzielony na brzuszny i niebrzuszny.
|
Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
Tkanka nietłuszczowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała w terminie
Ramy czasowe: Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Tkanka inna niż tłuszczowa, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) w terminie.
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego, przy czym objętość tkanki tłuszczowej całego ciała jest sumą objętości tych przedziałów tłuszczowych.
Objętość tę można przeliczyć na masę tkanki tłuszczowej przy założeniu, że gęstość tkanki tłuszczowej wynosi 0,9 g/cm3.
Podana tutaj masa tkanki innej niż tłuszczowa to masa (g) minus masa tłuszczowa całego ciała (g)
|
Mierzone możliwie najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
Waga w semestrze plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
Waga w okresie plus 6 tygodni według ramienia interwencyjnego żywieniowego
|
Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
|
Długość w semestrze Plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni
|
Długość w okresie plus 6 tygodni w zależności od grupy interwencyjnej żywieniowej
|
Termin plus 6 tygodni
|
|
Obwód głowy w okresie Plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni
|
Obwód głowy w terminie plus 6 tygodni według ramienia interwencyjnego żywieniowego
|
Termin plus 6 tygodni
|
|
Całkowita otyłość ciała w okresie plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni
|
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI).
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego, przy czym całkowita objętość tkanki tłuszczowej ciała jest sumą objętości wszystkich tych przedziałów.
|
Termin plus 6 tygodni
|
|
Regionalna otyłość mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała w semestrze plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
Regionalna otyłość mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała w terminie plus 6 tygodni, tu opisano wewnętrzną tkankę tłuszczową jamy brzusznej.
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI).
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego.
Te przedziały tłuszczowe definiuje się jako powierzchowne podskórne, głęboko podskórne i wewnętrzne.
Każdy z tych trzech przedziałów jest dalej podzielony na brzuszny i niebrzuszny.
|
Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
|
Tkanka nietłuszczowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała w okresie plus 6 tygodni
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
Tkanka inna niż tłuszczowa, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała, w okresie plus 6 tygodni.
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI).
Obrazy MR uzyskano przy użyciu szybkiej sekwencji echa spinowego ważonego T1, umożliwiającej obrazowanie całego ciała.
Uzyskane obrazy dają dobry kontrast pomiędzy tkanką tłuszczową a innymi tkankami i umożliwiają bezpośredni pomiar objętości przedziału tłuszczowego, przy czym objętość tkanki tłuszczowej całego ciała jest sumą objętości tych przedziałów tłuszczowych.
Objętość tę można przeliczyć na masę tkanki tłuszczowej przy założeniu, że gęstość tkanki tłuszczowej wynosi 0,9 g/cm3.
Podana tutaj masa tkanki innej niż tłuszczowa to masa (g) minus masa tłuszczowa całego ciała (g)
|
Termin plus 6 tygodni wieku skorygowanego
|
|
Indeks kontrolny ilościowej wrażliwości na insulinę we krwi (QUICKI)
Ramy czasowe: Mierzono w 35 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) oblicza się, stosując odwrotność sumy logarytmów insuliny na czczo i glukozy na czczo: 1 / (log(insulina na czczo μU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dL)). Wskaźnik ten dobrze koreluje z badaniami klamry glukozy i jest przydatny do pomiaru wrażliwości na insulinę (IS), która jest odwrotnością insulinooporności (IR). Im wyższa wartość QUICKI, tym wyższa miara wrażliwości na insulinę. Nie ustalono w pełni zakresów referencyjnych dla dorosłych, a w mniejszym stopniu dla wcześniaków; wartości 0,3 u dorosłych lub niższe są zwykle związane z insulinoopornością lub cukrzycą. W dużej kohorcie 115 noworodków urodzonych o prawidłowej masie ciała (Gesteiro E. Eur J Pediatr. marzec 2009;168(3):281-8), średnia (95% przedział ufności) QUICKI wyniosła 0,45 (0,43-0,48) |
Mierzono w 35 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita otyłość ciała
Ramy czasowe: Termin (37-42 tygodni skorygowany wiek ciążowy) i 6 tygodni skorygowany
|
Termin (37-42 tygodni skorygowany wiek ciążowy) i 6 tygodni skorygowany
|
|
|
Regionalna otyłość mierzona za pomocą MRI całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Tkanka inna niż tłuszczowa, mierzona za pomocą MRI całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Antropometria (waga, długość i obwód głowy)
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Lipidy wewnątrzwątrobowokomórkowe, mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Profil metabolomiczny stolca i moczu, mierzony za pomocą wysokowydajnej spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Wskaźnik ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę we krwi (QUICKI)
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Obliczono na podstawie glukozy i insuliny we krwi na czczo przed karmieniem
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
Profil mikroRNA krwi przy użyciu technik sekwencjonowania o wysokiej przepustowości
Ramy czasowe: Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
Mierzone jak najbliżej terminu porodu, w średnim wieku 10 tygodni (zakres od 8 do 15 tygodni)
|
|
|
Regionalna otyłość mierzona za pomocą MRI całego ciała
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
|
|
Tkanka inna niż tłuszczowa, mierzona za pomocą MRI całego ciała
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
|
|
Antropometria (waga, długość i obwód głowy)
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
|
|
Lipidy wewnątrzkomórkowe wątroby, mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
Termin plus 6 tygodni wiek korygowany
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni poprawione
|
Termin plus 6 tygodni poprawione
|
|
|
Profil metabolomiczny stolca i moczu, mierzony za pomocą wysokowydajnej spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Ramy czasowe: Termin plus 6 tygodni poprawione
|
Termin plus 6 tygodni poprawione
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania