PRETERM FORMEL eller donormorsmelk for premature babyer (PREMFOOD)
31. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London
Prematur formel eller donormorsmelk for å dekke opp eventuelle mangler i mors egen melk
For å løse dette avgjørende spørsmålet, som er sentralt for omsorg for premature nyfødte, vil en multisenter-studie i Storbritannia (UK) som randomiserer 4000 premature babyer være nødvendig for å oppnå tilstrekkelig kraft til å evaluere innvirkningen på kortsiktige utfall av nekrotiserende enterokolitt og infeksjon i blodet. , og etablere kohorter som er store nok til å adressere langsiktige metabolske (som fedme, type 2 diabetes), kardiovaskulære (som blodtrykk) og utviklingsresultater.
Denne pilotforsøket vil evaluere gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av en så stor multisenter britisk randomisert kontrollert studie.
I tillegg til å evaluere gjennomførbarhet og for å sikre maksimal bruk av tildelte ressurser, vil denne studien også vurdere utfall som er indikasjoner på langsiktig metabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mors egen melk (MOM) anbefales for premature babyer. Men i gjennomsnitt kan mødre som føder prematurt gi mindre enn halvparten av babyens melkebehov. Standard klinisk praksis er å dekke opp eventuelle mangler i MOM med enten pasteurisert human donormelk (HDM) eller Preterm Formula (PTF). Hvilket alternativ som er mer fordelaktig for kliniske utfall er ukjent.
Pasteurisering reduserer eller ødelegger mange biologisk aktive komponenter og HDM, i motsetning til PTF, er svært varierende i sammensetning. Klinikere som bruker HDM, gjør det først og fremst i håp om at til tross for pasteurisering vil det redusere blodstrøminfeksjon og nekrotiserende enterokolitt, en alvorlig, ødeleggende inflammatorisk sykdom preget av tarmdød og multisystemsvikt. Dette er to av de mest fryktede tilstandene i nyfødtmedisin som beskrevet ovenfor. Berømte ernæringsstudier på begynnelsen av 1980-tallet antyder positive effekter av morsmelk på insulinfølsomhet og andre metabolske utfall. Klinikere som foretrekker PTF, mener at det er til fordel for vekst, inkludert hjernevekst, og forbedrer nevroutviklingsresultatet.
Nyfødte født under 32 ukers svangerskapsalder vil randomiseres til å motta forsterket HDM, ubefestet HDM eller PTF for å dekke opp eventuelle mangler i MOM frem til 35 uker postmenstruell alder med en prøvestørrelse på 22 i hver gruppe. Forsøket er utformet for å gjenspeile gjeldende prematurfôringspraksis. Rettssaken vil finne sted i neonatale enheter i London og foreldres samtykke innhentet innen 48 timer etter fødselen. Det vil bli søkt tillatelse for langsiktig oppfølging, først fra foreldre (senere fra barna selv). Resultatene vil være kroppssammensetning ved bruk av magnetisk resonansavbildning og andre bildeteknikker. Denne pilotstudien vil spesifikt vurdere gjennomførbarheten ved å teste 1) levering av HDM fra Human Milk Banks i London 2) aksept for foreldre og klinikere ved å bruke tilbakemelding på utforming av forsøk 3) rekruttering til mål og 4) innhenting av kliniske data for alle rekrutterte babyer fra Nasjonal nyfødtdatabase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 25+0 til 31+6 ukers svangerskapsalder
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte eller livstruende abnormiteter eller medfødte abnormiteter som utelukker tidlig melkefôring
- Manglende evne til å randomisere spedbarn innen 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ufortifisert human donormelk
Brukes til å dekke opp eventuell mangel på mors egen melk
|
|
|
Aktiv komparator: Forsterket human donormelk
Brukes til å dekke opp eventuell mangel på mors egen melk
|
|
|
Aktiv komparator: Prematur formel
Brukes til å dekke opp eventuell mangel på mors egen melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsfett
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er oppnådd gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer, hele kroppens fettvolum er summen av disse rommene.
Tiden det tar å nå ekvivalent alder vil variere avhengig av spedbarnets svangerskapsalder.
Intervallet vil være 8-15 uker (representerer svangerskapsalder fra 25-32 uker).
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens for fôringsintervensjon (velg bort-metoden)
Tidsramme: Opp til de første 48 timene av livet
|
Samtykkefrekvens for fôringsintervensjon av antall foreldre til kvalifiserte spedbarn som ble kontaktet og studien diskutert med (opt-out-metoden)
|
Opp til de første 48 timene av livet
|
|
Foreldres tilbaketrekning fra fôrintervensjon
Tidsramme: Fra fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
Foreldres tilbaketrekningsrate fra fôrintervensjon
|
Fra fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Foreldreuttaksfrekvens fra fôrintervensjon av arm
Tidsramme: Fra fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
Foreldres tilbaketrekningsrate fra fôrintervensjon etter fôrintervensjonsarm
|
Fra fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Kliniker nekter å randomisere
Tidsramme: Opp til de første 48 timene av livet.
|
Behandlende kliniker nekter å randomisere kvalifisert spedbarn til fôringsintervensjon
|
Opp til de første 48 timene av livet.
|
|
Sikkerhetskriterieterskel
Tidsramme: Fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
Antall spedbarn som oppfylte sikkerhetskriteriene for vektøkning.
Sikkerhetskriterier definert av langsom vekst var basert på UK Neonatal and Infant Close Monitoring growth chart 2009: hvis spedbarnet etter to uker etter å ha nådd et melkevolum på 120ml/kg/d, viste en 3 markert sentil nedover (tilsvarer ca. 1,4-2,0
z-score endring fra fødselsvekt) ble forsterkning eller formel startet
|
Fødsel til 35 uker etter menstruasjonsalder
|
|
Vekt ved termin
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Vekt ved termin etter fôrintervensjonsarm
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
Lengde ved termin
Tidsramme: Termisk korrigert alder (så nær forfallsdato som mulig)
|
Lengde ved termin etter fôrintervensjonsarm
|
Termisk korrigert alder (så nær forfallsdato som mulig)
|
|
Hodeomkrets ved termin
Tidsramme: Termisk korrigert alder (så nær forfallsdato som mulig)
|
Hodeomkrets ved termin ved fôrintervensjonsarm
|
Termisk korrigert alder (så nær forfallsdato som mulig)
|
|
Regional fettmengde, målt ved MR av hele kroppen, ved termin.
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Internt abdominal fettvev ved termin rapportert her.
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er tatt gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer.
Disse fettrommene er definert som overfladisk subkutan, dyp subkutan og indre.
Hver av disse tre avdelingene er videre delt inn i abdominal og ikke-abdominal.
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
Ikke-fettvev, målt ved MR av hele kroppen, ved termin
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Ikke-fettvev, målt med magnetisk resonansavbildning (MRI) av hele kroppen ved termin.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er oppnådd gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer, hele kroppens fettvevsvolum er summen av disse fettromsvolumene.
Dette volumet kan konverteres til fettvevsmasse under forutsetning av at tettheten av fettvev er 0,9 g/cm³.
Ikke-fettvevsmasse rapportert her er vekt (g) minus fettmasse for hele kroppen (g)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
Vekt ved termin pluss 6 uker
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Vekt ved termin pluss 6 uker ved fôrintervensjonsarm
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
Lengde ved termin Pluss 6 uker
Tidsramme: Løpetid pluss 6 uker
|
Lengde ved Termin pluss 6 uker etter fôrintervensjonsgruppe
|
Løpetid pluss 6 uker
|
|
Hodeomkrets ved Term Plus 6 uker
Tidsramme: Løpetid pluss 6 uker
|
Hodeomkrets ved Term pluss 6 uker ved fôrintervensjonsarm
|
Løpetid pluss 6 uker
|
|
Total kroppsfett ved termin pluss 6 uker
Tidsramme: Løpetid pluss 6 uker
|
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er oppnådd gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer, hvor total kroppsfettvevsvolum er summen av alle disse romvolumene.
|
Løpetid pluss 6 uker
|
|
Regional fettmengde, målt ved MR av hele kroppen ved termin pluss 6 uker
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Regional fettmengde, målt ved helkropps-MR ved termin pluss 6 uker, rapportert internt abdominalt fettvev her.
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er tatt gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer.
Disse fettrommene er definert som overfladisk subkutan, dyp subkutan og indre.
Hver av disse tre avdelingene er videre delt inn i abdominal og ikke-abdominal.
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
Ikke-fettvev, målt ved MR av hele kroppen ved termin pluss 6 uker
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Ikke-fettvev, målt ved MR av hele kroppen, ved termin pluss 6 uker.
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for hele kroppen.
MR-bilder ble tatt ved hjelp av en rask T1-vektet spin-ekkosekvens som muliggjorde avbildning av hele kroppen.
Bilder som er oppnådd gir god kontrast mellom fettvev og annet vev, og tillater direkte måling av fettromsvolumer, hele kroppens fettvevsvolum er summen av disse fettromsvolumene.
Dette volumet kan konverteres til fettvevsmasse under forutsetning av at tettheten av fettvev er 0,9 g/cm³.
Ikke-fettvevsmasse rapportert her er vekt (g) minus fettmasse for hele kroppen (g)
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
Blod kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Målt ved 35 uker etter menstruasjonsalder
|
Den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI) er utledet ved å bruke den inverse av summen av logaritmene til fastende insulin og fastende glukose: 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Denne indeksen korrelerer godt med glukoseklemmestudier og er nyttig for å måle insulinfølsomhet (IS), som er det motsatte av insulinresistens (IR). Jo høyere verdien av QUICKI, jo høyere mål på insulinfølsomhet. Referanseområder for voksne, og mindre så premature nyfødte, er ikke fullt etablert; verdier på 0,3 hos voksne eller lavere er vanligvis assosiert med insulinresistens eller diabetes. I en stor kohort på 115 termin, normvektige nyfødte ved fødselen (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), gjennomsnittlig (95 % konfidensintervall) QUICKI var 0,45 (0,43-0,48) |
Målt ved 35 uker etter menstruasjonsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsfett
Tidsramme: Termin (37-42 uker korrigert svangerskapsalder) og 6 uker korrigert
|
Termin (37-42 uker korrigert svangerskapsalder) og 6 uker korrigert
|
|
|
Regional fettmengde, målt ved MR av hele kroppen
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Ikke-fettvev, målt ved MR av hele kroppen
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Antropometri (vekt, lengde og hodeomkrets)
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Intra-hepatocellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Avførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjelp av høykapasitets kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Blod kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Beregnet fra fastende blodsukker og insulin før fôring
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
BlodmikroRNA-profil ved bruk av sekvenseringsteknikker med høy gjennomstrømning
Tidsramme: Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
Målt så nært som mulig babyens termin, ved en gjennomsnittsalder på 10 uker (fra 8 til 15 uker)
|
|
|
Regional fettmengde, målt ved MR av hele kroppen
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
|
Ikke-fettvev, målt ved MR av hele kroppen
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
|
Antropometri (vekt, lengde og hodeomkrets)
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
|
Intrahepato-cellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
Termin pluss 6 uker korrigert alder
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert
|
Termin pluss 6 uker korrigert
|
|
|
Avførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjelp av høykapasitets kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Termin pluss 6 uker korrigert
|
Termin pluss 6 uker korrigert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .