FÓRMULA PRETERM OU DOADORA DE LEITE MATERNO PARA BEBÊS PREMATUROS (PREMFOOD)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Fórmula pré-termo ou leite materno de doadora para compensar qualquer deficiência no leite da própria mãe
A fim de abordar esta questão crucial, central para o cuidado do recém-nascido pré-termo, seria necessário um estudo multicêntrico em todo o Reino Unido (Reino Unido) randomizando 4.000 bebês prematuros para obter poder suficiente para avaliar o impacto nos resultados de curto prazo enterocolite necrosante e infecção da corrente sanguínea , e estabelecer coortes grandes o suficiente para abordar metabólicos de longo prazo (como obesidade, diabetes tipo 2), cardiovasculares (como pressão arterial) e resultados de desenvolvimento.
Este estudo piloto avaliará a praticabilidade e a viabilidade de um grande estudo multicêntrico randomizado controlado no Reino Unido.
Além de avaliar a viabilidade e garantir o uso máximo dos recursos alocados, este estudo também avaliará os resultados indicativos da saúde metabólica a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno (MOM) é recomendado para bebês prematuros. No entanto, em média, as mães que dão à luz pré-termo são capazes de fornecer menos da metade das necessidades de leite de seus bebês. A prática clínica padrão é compensar qualquer deficiência na MOM com Leite Humano Doado pasteurizado (HDM) ou Fórmula para Prematuros (PTF). Qual opção é mais benéfica para os resultados clínicos é desconhecida.
A pasteurização reduz ou destrói muitos componentes biologicamente ativos e o HDM, ao contrário do PTF, é muito variável em composição. Os médicos que usam HDM o fazem principalmente na esperança de que, apesar da pasteurização, reduza a infecção da corrente sanguínea e a enterocolite necrosante, uma doença inflamatória grave e devastadora caracterizada por morte intestinal e falência multissistêmica. Estas são duas das condições mais temidas na medicina neonatal, conforme descrito acima. Ensaios nutricionais marcantes no início dos anos 80 sugerem efeitos positivos do leite humano na sensibilidade à insulina e outros resultados metabólicos. Os médicos que preferem o PTF acreditam que ele beneficia o crescimento, incluindo o crescimento do cérebro, e melhora o resultado do neurodesenvolvimento.
Os neonatos nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional serão randomizados para receber HDM fortificado, HDM não fortificado ou PTF para compensar qualquer déficit na MOM até 35 semanas de idade pós-menstrual com um tamanho de amostra de 22 em cada grupo. O estudo foi desenvolvido para refletir a prática atual de alimentação pré-termo. O estudo será realizado em unidades neonatais em Londres e o consentimento dos pais será obtido até 48 horas após o nascimento. A permissão será solicitada para acompanhamento de longo prazo, inicialmente dos pais (mais tarde das próprias crianças). Os resultados serão a composição corporal usando ressonância magnética e outras técnicas de imagem. Este estudo piloto avaliará especificamente a viabilidade testando 1) fornecimento de HDM por Bancos de Leite Humano em Londres 2) aceitabilidade para pais e médicos usando feedback sobre o desenho do estudo 3) recrutamento para o alvo e 4) recuperação de dados clínicos para todos os bebês recrutados do Banco de Dados Neonatal Nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 25+0 a 31+6 semanas de idade gestacional
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves ou com risco de vida ou anormalidades congênitas que impedem a alimentação precoce com leite
- Incapacidade de randomizar o bebê em 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leite Humano Doado Não Fortificado
Usado para compensar qualquer deficiência no leite da própria mãe
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Comparador Ativo: Leite Humano Doado Fortificado
Usado para compensar qualquer deficiência no leite da própria mãe
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Comparador Ativo: Fórmula pré-termo
Usado para compensar qualquer deficiência no leite da própria mãe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiposidade Corporal Total
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Conforme medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo, sendo o volume adiposo corporal total a soma desses compartimentos.
O tempo necessário para atingir a idade equivalente ao termo variará dependendo da idade gestacional de nascimento do bebê.
O intervalo será de 8 a 15 semanas (representando a idade gestacional do nascimento de 25 a 32 semanas).
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento para intervenção alimentar (abordagem de exclusão)
Prazo: Até as primeiras 48 horas de vida
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Taxa de consentimento para intervenção alimentar do número de pais de bebês elegíveis abordados e estudo discutido (abordagem de exclusão)
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Até as primeiras 48 horas de vida
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Retirada dos pais da intervenção alimentar
Prazo: Do nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Taxa de retirada dos pais da intervenção alimentar
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Do nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Taxa de retirada dos pais da intervenção alimentar por braço
Prazo: Do nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Taxa de retirada dos pais da intervenção alimentar por braço de intervenção alimentar
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Do nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Recusa do médico em randomizar
Prazo: Até as primeiras 48 horas de vida.
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Recusa do médico assistente em randomizar o bebê elegível para intervenção alimentar
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Até as primeiras 48 horas de vida.
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Limite de critérios de segurança
Prazo: Nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Número de bebês que atenderam aos critérios de segurança para ganho de peso.
Os critérios de segurança definidos pelo crescimento lento basearam-se no gráfico de crescimento do Reino Unido Neonatal and Infant Close Monitoring de 2009: se após duas semanas de atingir um volume de leite de 120 ml/kg/d, o bebé apresentasse um cruzamento marcado de 3 percentis para baixo (o que equivale a aproximadamente um 1,4-2,0
mudança no escore z do peso ao nascer) fortificação ou fórmula foi iniciada
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Nascimento até 35 semanas após a idade menstrual
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Peso a Termo
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Peso a termo por braço de intervenção alimentar
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Duração no prazo
Prazo: Idade corrigida do termo (o mais próximo possível da data de vencimento)
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Comprimento a termo por braço de intervenção alimentar
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Idade corrigida do termo (o mais próximo possível da data de vencimento)
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Circunferência da cabeça a termo
Prazo: Idade corrigida do termo (o mais próximo possível da data de vencimento)
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Perímetro cefálico a termo por braço de intervenção alimentar
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Idade corrigida do termo (o mais próximo possível da data de vencimento)
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Adiposidade regional, medida por ressonância magnética de corpo inteiro, a termo.
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Tecido Adiposo Abdominal Interno a Termo relatado aqui.
Conforme medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo.
Esses compartimentos adiposos são definidos como subcutâneo superficial, subcutâneo profundo e interno.
Cada um desses três compartimentos é subdividido em abdominal e não abdominal.
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Tecido não adiposo, medido por ressonância magnética de corpo inteiro, a termo
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Tecido não adiposo, medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro a termo.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo, sendo o volume do tecido adiposo corporal total a soma desses volumes do compartimento adiposo.
Este volume pode ser convertido em massa de tecido adiposo supondo que a densidade do tecido adiposo seja de 0,9 g/cm³.
A massa de tecido não adiposo relatada aqui é o peso (g) menos a massa adiposa corporal total (g)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com idade média de 10 semanas (variação de 8 a 15 semanas)
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Peso a Termo Mais 6 Semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Peso a termo mais 6 semanas por braço de intervenção alimentar
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Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Duração no período mais 6 semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas
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Duração a termo mais 6 semanas por grupo de intervenção alimentar
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Prazo mais 6 semanas
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Circunferência cefálica no período mais 6 semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas
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Perímetro cefálico a termo mais 6 semanas por braço de intervenção alimentar
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Prazo mais 6 semanas
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Adiposidade Corporal Total no Termo Plus 6 Semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas
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Conforme medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo, sendo o volume total do tecido adiposo corporal a soma de todos esses volumes do compartimento.
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Prazo mais 6 semanas
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Adiposidade regional, medida por ressonância magnética de corpo inteiro no Term Plus 6 semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Adiposidade regional, medida por ressonância magnética de corpo inteiro a termo mais 6 semanas, tecido adiposo abdominal interno relatado aqui.
Conforme medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo.
Esses compartimentos adiposos são definidos como subcutâneo superficial, subcutâneo profundo e interno.
Cada um desses três compartimentos é subdividido em abdominal e não abdominal.
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Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Tecido não adiposo, medido por ressonância magnética de corpo inteiro no Term Plus 6 semanas
Prazo: Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Tecido não adiposo, medido por ressonância magnética de corpo inteiro, a termo mais 6 semanas.
Conforme medido por ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro.
As imagens de RM foram adquiridas usando uma sequência spin-eco rápida ponderada em T1, permitindo imagens de corpo inteiro.
As imagens obtidas proporcionam bom contraste entre o tecido adiposo e outros tecidos e permitem a medição direta dos volumes do compartimento adiposo, sendo o volume do tecido adiposo corporal total a soma desses volumes do compartimento adiposo.
Este volume pode ser convertido em massa de tecido adiposo supondo que a densidade do tecido adiposo seja de 0,9 g/cm³.
A massa de tecido não adiposo relatada aqui é o peso (g) menos a massa adiposa corporal total (g)
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Prazo mais 6 semanas de idade corrigida
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Índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina no sangue (QUICKI)
Prazo: Medido às 35 semanas de idade pós-menstrual
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O índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) é derivado usando o inverso da soma dos logaritmos da insulina em jejum e da glicemia de jejum: 1 / (log(insulina de jejum μU/mL) + log(glicose de jejum mg/dL)). Este índice correlaciona-se bem com estudos de pinçamento de glicose e é útil para medir a sensibilidade à insulina (IS), que é o inverso da resistência à insulina (RI). Quanto maior o valor de QUICKI, maior será a medida da sensibilidade à insulina. Os intervalos de referência para adultos, e menos ainda para recém-nascidos prematuros, não foram totalmente estabelecidos; valores de 0,3 em adultos ou menos estão normalmente associados à resistência à insulina ou diabetes. Numa grande coorte de 115 recém-nascidos a termo e com peso normal ao nascer (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 março;168(3):281-8), média (intervalo de confiança de 95%) QUICKI foi 0,45 (0,43-0,48) |
Medido às 35 semanas de idade pós-menstrual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiposidade corporal total
Prazo: A termo (37-42 semanas de idade gestacional corrigida) e 6 semanas corrigida
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A termo (37-42 semanas de idade gestacional corrigida) e 6 semanas corrigida
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Adiposidade regional, medida por ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Tecido não adiposo, conforme medido por ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Antropometria (peso, comprimento e perímetro cefálico)
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Lipídeo intra-hepatocelular, medido por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Pressão arterial
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Perfil metabolômico de fezes e urina, medido usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) de alto rendimento
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Índice de Verificação de Sensibilidade à Insulina Quantitativa no Sangue (QUICKI)
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Calculado a partir da glicemia e insulina pré-alimentação em jejum
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Perfil de microRNA sanguíneo usando técnicas de sequenciamento de alto rendimento
Prazo: Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Medido o mais próximo possível da data de nascimento do bebê, com uma idade média de 10 semanas (intervalo de 8 a 15 semanas)
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Adiposidade regional, medida por ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Tecido não adiposo, conforme medido por ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Antropometria (peso, comprimento e perímetro cefálico)
Prazo: Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Lipídeo intra-hepatocelular, conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Termo mais 6 semanas de idade corrigida
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Pressão arterial
Prazo: Prazo mais 6 semanas corrigidas
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Prazo mais 6 semanas corrigidas
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Perfil metabolômico de fezes e urina, medido usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) de alto rendimento
Prazo: Prazo mais 6 semanas corrigidas
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Prazo mais 6 semanas corrigidas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .