Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRETERM FORMUL или донорское грудное молоко для недоношенных детей (PREMFOOD)

31 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Смесь для недоношенных детей или донорское грудное молоко для восполнения недостатка собственного молока матери

Чтобы ответить на этот ключевой вопрос, занимающий центральное место в уходе за недоношенными новорожденными, необходимо многоцентровое исследование в масштабах Соединенного Королевства (Великобритания) с рандомизацией 4000 недоношенных детей, чтобы получить достаточную мощность для оценки влияния некротизирующего энтероколита и инфекции кровотока на краткосрочные исходы. , и создать когорты, достаточно большие для изучения долгосрочных метаболических (таких как ожирение, диабет 2 типа), сердечно-сосудистых (таких как кровяное давление) и результатов развития. Это пилотное исследование оценит осуществимость и осуществимость такого крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования в Великобритании. Помимо оценки осуществимости и обеспечения максимального использования выделенных ресурсов, в этом исследовании также будут оцениваться результаты, свидетельствующие о долгосрочном метаболическом здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнское собственное молоко (МАМ) рекомендуется для недоношенных детей. Однако в среднем матери, рожающие раньше срока, в состоянии обеспечить менее половины потребностей своего ребенка в молоке. Стандартная клиническая практика заключается в восполнении любого дефицита МОМ либо пастеризованным человеческим донорским молоком (HDM), либо смесью для недоношенных детей (PTF). Какой вариант более благоприятен для клинических исходов, неизвестно.

Пастеризация уменьшает или разрушает многие биологически активные компоненты, а HDM, в отличие от PTF, очень изменчив по составу. Клиницисты, использующие HDM, делают это в первую очередь в надежде, что, несмотря на пастеризацию, это уменьшит инфекцию кровотока и некротизирующий энтероколит, серьезное разрушительное воспалительное заболевание, характеризующееся смертью кишечника и полисистемной недостаточностью. Как описано выше, это два наиболее опасных состояния в медицине новорожденных. Знаковые исследования в области питания, проведенные в начале 1980-х годов, свидетельствуют о положительном влиянии грудного молока на чувствительность к инсулину и другие метаболические показатели. Клиницисты, предпочитающие PTF, считают, что это способствует росту, в том числе росту мозга, и улучшает исход развития нервной системы.

Новорожденные, рожденные до 32-недельного гестационного возраста, будут рандомизированы для получения обогащенного HDM, необогащенного HDM или PTF, чтобы компенсировать любой дефицит MOM до 35-недельного постменструального возраста с размером выборки 22 в каждой группе. Испытание предназначено для отражения текущей практики вскармливания недоношенных. Испытание будет проходить в отделениях для новорожденных в Лондоне, и согласие родителей будет получено в течение 48 часов после рождения. Будет запрошено разрешение на долгосрочное наблюдение, сначала у родителей (позже у самих детей). Результатом будет состав тела с использованием магнитно-резонансной томографии и других методов визуализации. Это экспериментальное исследование будет специально оценивать осуществимость путем тестирования 1) предоставления HDM банками человеческого молока в Лондоне 2) приемлемости для родителей и клиницистов с использованием отзывов о дизайне исследования 3) набора для целевого исследования и 4) получения клинических данных для всех детей, включенных в исследование. Национальная неонатальная база данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные от 25+0 до 31+6 недель гестационного возраста
  • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные или опасные для жизни аномалии или врожденные аномалии, препятствующие раннему кормлению грудью
  • Невозможность рандомизировать младенца в течение 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Необогащенное человеческое донорское молоко
Используется для восполнения недостатка собственного молока матери.
Другой: Необогащенное человеческое донорское молоко, используемое для восполнения недостатка собственного молока матери.
Активный компаратор: Обогащенное человеческое донорское молоко
Используется для восполнения недостатка собственного молока матери.
Другой: Обогащенное человеческое донорское молоко, используемое для восполнения недостатка собственного молока матери.
Активный компаратор: Формула для преждевременных родов
Используется для восполнения недостатка собственного молока матери.
Другой: Смесь для недоношенных используется при недостатке собственного молока матери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее ожирение тела
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жировых отложений, при этом объем жировой ткани всего тела представляет собой сумму этих отложений. Время, необходимое для достижения эквивалента доношенного возраста, будет варьироваться в зависимости от гестационного возраста ребенка при рождении. Диапазон составит 8–15 недель (что соответствует гестационному возрасту рождения от 25 до 32 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия на вмешательство в области кормления (подход отказа)
Временное ограничение: До первых 48 часов жизни
Процент согласия на вмешательство в области кормления среди числа родителей младенцев, отвечающих критериям отбора, к которым обратились и с которыми обсуждалось исследование (подход отказа)
До первых 48 часов жизни
Отказ родителей от вмешательства в кормление
Временное ограничение: От рождения до 35 недель постменструального возраста
Уровень отказа родителей от вмешательства в кормление
От рождения до 35 недель постменструального возраста
Уровень отказа родителей от вмешательства в кормление по вооружению
Временное ограничение: От рождения до 35 недель постменструального возраста
Уровень отказа родителей от вмешательства в кормление по группам вмешательства в кормление
От рождения до 35 недель постменструального возраста
Отказ клинициста от рандомизации
Временное ограничение: До первых 48 часов жизни.
Отказ лечащего врача рандомизировать подходящего младенца для вмешательства по кормлению
До первых 48 часов жизни.
Порог критериев безопасности
Временное ограничение: От рождения до 35 недель после менструального возраста
Число младенцев, которые соответствовали критериям безопасности прибавки в весе. Критерии безопасности, определенные медленным ростом, были основаны на диаграмме роста новорожденных и младенцев Соединенного Королевства за 2009 год: если через две недели после достижения объема молока 120 мл/кг/день у ребенка наблюдалось выраженное 3-центильное нисходящее пересечение (что соответствует примерно 1,4-2,0 изменение z-показателя по сравнению с массой тела при рождении) было начато обогащение или молочная смесь
От рождения до 35 недель после менструального возраста
Вес в сроке
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Вес при доношении по группам вмешательства по кормлению
Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Продолжительность срока
Временное ограничение: Возраст, скорректированный по сроку (как можно ближе к сроку родов)
Длина при доношении по рычагу вмешательства при кормлении
Возраст, скорректированный по сроку (как можно ближе к сроку родов)
Окружность головы в срок
Временное ограничение: Возраст, скорректированный по сроку (как можно ближе к сроку родов)
Окружность головы в срок по рычагу вмешательства при кормлении
Возраст, скорректированный по сроку (как можно ближе к сроку родов)
Региональное ожирение, измеренное с помощью МРТ всего тела, в доношенном возрасте.
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Здесь сообщается о внутренней жировой ткани брюшной полости в доношенном возрасте. По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жирового компартмента. Эти жировые отложения определяются как поверхностные подкожные, глубокие подкожные и внутренние. Каждый из этих трех отделов далее подразделяется на брюшной и внебрюшный.
Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Нежировая ткань по данным МРТ всего тела в доношенном возрасте
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Нежировая ткань, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела в доношенном возрасте. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жировой ткани, при этом объем жировой ткани всего тела представляет собой сумму этих объемов жировой ткани. Этот объем можно перевести в массу жировой ткани, исходя из предположения, что плотность жировой ткани составляет 0,9 г/см³. Здесь указана масса нежировой ткани — это вес (г) минус жировая масса всего тела (г).
Измеряется как можно ближе к сроку родов ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (диапазон от 8 до 15 недель).
Вес в срок плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Вес в срок плюс 6 недель в группе вмешательства по кормлению
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Продолжительность срока плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель
Продолжительность доношенного периода плюс 6 недель в зависимости от группы вмешательства по кормлению
Срок плюс 6 недель
Окружность головы на сроке плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель
Окружность головы в срок плюс 6 недель по группе вмешательства по кормлению
Срок плюс 6 недель
Общее ожирение тела в срок плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель
По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жировых отложений, при этом общий объем жировой ткани тела представляет собой сумму всех этих объемов.
Срок плюс 6 недель
Региональное ожирение, измеренное с помощью МРТ всего тела на сроке плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Региональное ожирение, измеренное с помощью МРТ всего тела в срок плюс 6 недель, сообщается здесь. По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жирового компартмента. Эти жировые отложения определяются как поверхностные подкожные, глубокие подкожные и внутренние. Каждый из этих трех отделов далее подразделяется на брюшной и внебрюшный.
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Нежировая ткань по данным МРТ всего тела на сроке плюс 6 недель
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Нежировая ткань, измеренная с помощью МРТ всего тела, на сроке плюс 6 недель. По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела. МР-изображения были получены с использованием быстрой Т1-взвешенной последовательности спин-эхо, позволяющей визуализировать все тело. Полученные изображения дают хороший контраст между жировой тканью и другими тканями и позволяют напрямую измерять объемы жировой ткани, при этом объем жировой ткани всего тела представляет собой сумму этих объемов жировой ткани. Этот объем можно перевести в массу жировой ткани, исходя из предположения, что плотность жировой ткани составляет 0,9 г/см³. Здесь указана масса нежировой ткани — это вес (г) минус жировая масса всего тела (г).
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Индекс количественной проверки чувствительности к инсулину в крови (QUICKI)
Временное ограничение: Измерено на 35-й неделе постменструального возраста.

Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI) рассчитывается с использованием обратной суммы логарифмов инсулина натощак и глюкозы натощак:

1 / (log (инсулин натощак, мкЕд/мл) + log (глюкоза натощак, мг/дл)). Этот индекс хорошо коррелирует с результатами клэмп-исследований по глюкозе и полезен для измерения чувствительности к инсулину (IS), которая является обратной величиной резистентности к инсулину (IR). Чем выше значение QUICKI, тем выше показатель чувствительности к инсулину. Референтные диапазоны для взрослых и, в меньшей степени, для недоношенных новорожденных, полностью не установлены; значения 0,3 у взрослых или ниже обычно связаны с резистентностью к инсулину или диабетом. В большой когорте из 115 доношенных новорожденных с нормальным весом при рождении (Gesteiro E. Eur J Pediatr. Март 2009 г.;168(3):281-8), среднее значение (95% доверительный интервал) QUICKI составило 0,45 (0,43-0,48).
Измерено на 35-й неделе постменструального возраста.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее ожирение тела
Временное ограничение: Срок (37-42 нед скорректированный гестационный возраст) и 6 нед скорректированный
Срок (37-42 нед скорректированный гестационный возраст) и 6 нед скорректированный
Регионарное ожирение, измеренное с помощью МРТ всего тела
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Нежировая ткань, измеренная с помощью МРТ всего тела
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Антропометрия (вес, рост, окружность головы)
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Внутригепатоцеллюлярный липид, измеренный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Метаболический профиль стула и мочи, измеренный с помощью высокопроизводительной спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину в крови (QUICKI)
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Рассчитывается по глюкозе и инсулину в крови перед кормлением натощак.
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Профиль микроРНК крови с использованием методов высокопроизводительного секвенирования
Временное ограничение: Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Измеряется как можно ближе к сроку рождения ребенка, в среднем в возрасте 10 недель (от 8 до 15 недель).
Регионарное ожирение, измеренное с помощью МРТ всего тела
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Нежировая ткань, измеренная с помощью МРТ всего тела
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Антропометрия (вес, рост, окружность головы)
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Внутрипеченочно-клеточный липид, измеренный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Срок плюс 6 недель скорректированного возраста
Артериальное давление
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель исправлен
Срок плюс 6 недель исправлен
Метаболический профиль стула и мочи, измеренный с помощью высокопроизводительной спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Временное ограничение: Срок плюс 6 недель исправлен
Срок плюс 6 недель исправлен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Neena Modi, MBChB, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться