- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01686477
Frühgeborenennahrung oder Spendermuttermilch für Frühgeborene (PREMFOOD)
Frühgeborenennahrung oder gespendete Muttermilch, um eventuelle Defizite in der eigenen Milch der Mutter auszugleichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Unangereicherte menschliche Spendermilch wird verwendet, um etwaige Defizite in der eigenen Milch der Mutter auszugleichen
- Sonstiges: Angereicherte menschliche Spendermilch dient dazu, etwaige Defizite in der eigenen Milch der Mutter auszugleichen
- Sonstiges: Frühgeborenennahrung wird verwendet, wenn ein Mangel an Muttermilch vorliegt
Detaillierte Beschreibung
Für Frühgeborene wird Muttermilch (MOM) empfohlen. Allerdings können Mütter mit Frühgeburten im Durchschnitt weniger als die Hälfte des Milchbedarfs ihres Babys decken. Die klinische Standardpraxis besteht darin, etwaige MOM-Mangel entweder mit pasteurisierter menschlicher Spendermilch (HDM) oder Frühgeborenennahrung (PTF) auszugleichen. Welche Option für die klinischen Ergebnisse vorteilhafter ist, ist unbekannt.
Durch die Pasteurisierung werden viele biologisch aktive Bestandteile reduziert oder zerstört, und HDM weist im Gegensatz zu PTF eine sehr variable Zusammensetzung auf. Ärzte, die HDM verwenden, tun dies in erster Linie in der Hoffnung, dass es trotz Pasteurisierung Blutkreislaufinfektionen und nekrotisierende Enterokolitis, eine schwere, verheerende entzündliche Erkrankung, die mit Darmtod und Multisystemversagen einhergeht, reduziert. Dies sind, wie oben beschrieben, zwei der am meisten gefürchteten Erkrankungen in der Neugeborenenmedizin. Bedeutende Ernährungsstudien in den frühen 1980er Jahren deuten auf positive Auswirkungen von Muttermilch auf die Insulinsensitivität und andere Stoffwechselergebnisse hin. Ärzte, die PTF bevorzugen, glauben, dass es das Wachstum, einschließlich des Gehirnwachstums, fördert und die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung verbessert.
Neugeborene, die unter der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, erhalten nach dem Zufallsprinzip angereichertes HDM, nicht angereichertes HDM oder PTF, um etwaige Defizite in der MOM bis zur 35. Schwangerschaftswoche auszugleichen postmenstruelles Alter mit einer Stichprobengröße von 22 in jeder Gruppe. Der Versuch soll die aktuelle Ernährungspraxis bei Frühgeborenen widerspiegeln. Der Versuch wird in Neugeborenenstationen in London durchgeführt und die Zustimmung der Eltern wird innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt eingeholt. Für eine langfristige Nachsorge wird die Erlaubnis eingeholt, zunächst von den Eltern (später von den Kindern selbst). Die Ergebnisse werden die Körperzusammensetzung mittels Magnetresonanztomographie und anderen bildgebenden Verfahren sein. In dieser Pilotstudie wird speziell die Machbarkeit bewertet, indem 1) die Bereitstellung von HDM durch Human Milk Banks in London, 2) die Akzeptanz für Eltern und Kliniker anhand von Feedback zum Studiendesign, 3) die zielgerichtete Rekrutierung und 4) der Abruf klinischer Daten für alle rekrutierten Babys getestet werden Nationale Datenbank für Neugeborene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Gestationsalter zwischen 25+0 und 31+6 Wochen geboren wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene oder lebensbedrohliche Anomalien oder angeborene Anomalien, die eine frühe Milchfütterung ausschließen
- Es ist nicht möglich, den Säugling innerhalb von 48 Stunden randomisiert zuzuordnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht angereicherte menschliche Spendermilch
Wird verwendet, um einen eventuellen Mangel an Muttermilch auszugleichen
|
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Aktiver Komparator: Angereicherte menschliche Spendermilch
Wird verwendet, um einen eventuellen Mangel an Muttermilch auszugleichen
|
|
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Aktiver Komparator: Formel für Frühgeborene
Wird verwendet, um einen eventuellen Mangel an Muttermilch auszugleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkörperadipositas
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT).
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung des Volumens der Fettkompartimente, wobei das Fettvolumen des gesamten Körpers die Summe dieser Kompartimente darstellt.
Die Zeit, die benötigt wird, um das termingerechte Alter zu erreichen, hängt vom Geburtsgestationsalter des Säuglings ab.
Der Bereich liegt zwischen 8 und 15 Wochen (was einem Gestationsalter von 25 bis 32 Wochen entspricht).
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustimmungsrate für Fütterungsinterventionen (Opt-out-Ansatz)
Zeitfenster: Bis zu den ersten 48 Stunden des Lebens
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Zustimmungsrate zur Ernährungsintervention bei der Anzahl der angesprochenen und mit ihnen besprochenen Eltern anspruchsberechtigter Säuglinge (Opt-out-Ansatz)
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Bis zu den ersten 48 Stunden des Lebens
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Rückzug der Eltern aus der Futterintervention
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 35. Woche nach der Menstruation
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Rückzugsrate der Eltern aus der Futtermittelintervention
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Von der Geburt bis zur 35. Woche nach der Menstruation
|
|
Entzugsrate der Eltern aus der Futterintervention nach Arm
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 35. Woche nach der Menstruation
|
Rückzugsrate der Eltern aus der Futterintervention durch den Futterinterventionsarm
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Von der Geburt bis zur 35. Woche nach der Menstruation
|
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Weigerung des Arztes, eine Randomisierung durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu den ersten 48 Stunden des Lebens.
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Weigerung des behandelnden Arztes, geeignete Säuglinge für die Ernährungsintervention zu randomisieren
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Bis zu den ersten 48 Stunden des Lebens.
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Schwellenwert für Sicherheitskriterien
Zeitfenster: Geburt bis 35 Wochen nach der Menstruation
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Anzahl der Säuglinge, die die Sicherheitskriterien für Gewichtszunahme erfüllten.
Die durch langsames Wachstum definierten Sicherheitskriterien basierten auf der UK Neonatal and Infant Close Monitoring Growth Chart 2009: Wenn der Säugling nach zwei Wochen nach Erreichen eines Milchvolumens von 120 ml/kg/Tag einen deutlichen Abwärtsdurchgang der 3. Perzentile aufwies (entspricht etwa einem 1,4-2,0
(Änderung des Z-Scores gegenüber dem Geburtsgewicht) mit der Anreicherung oder Formel begonnen wurde
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Geburt bis 35 Wochen nach der Menstruation
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Gewicht zum Zeitpunkt der Laufzeit
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gewicht am Ende des Futterinterventionsarms
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Dauer am Semesterende
Zeitfenster: Termkorrigiertes Alter (so nah wie möglich am Fälligkeitsdatum)
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Laufzeit nach Futterinterventionsarm
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Termkorrigiertes Alter (so nah wie möglich am Fälligkeitsdatum)
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Kopfumfang zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Termkorrigiertes Alter (so nah wie möglich am Fälligkeitsdatum)
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Kopfumfang zum Zeitpunkt der Geburt durch Fütterungsinterventionsarm
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Termkorrigiertes Alter (so nah wie möglich am Fälligkeitsdatum)
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Regionale Adipositas, gemessen durch Ganzkörper-MRT, zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Hier wird über das interne Bauchfettgewebe zum Zeitpunkt der Geburt berichtet.
Gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT).
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung des Fettkompartimentvolumens.
Diese Fettkompartimente werden als oberflächlich subkutan, tief subkutan und intern definiert.
Jedes dieser drei Kompartimente ist weiter in abdominale und nicht-abdominelle Kompartimente unterteilt.
|
Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-MRT, zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Geburt.
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung der Fettkompartimentvolumina, wobei das Fettgewebevolumen des gesamten Körpers die Summe dieser Fettkompartimentvolumina ist.
Dieses Volumen kann unter der Annahme, dass die Dichte des Fettgewebes 0,9 g/cm³ beträgt, in Fettgewebemasse umgerechnet werden.
Die hier angegebene Masse des Nichtfettgewebes ist das Gewicht (g) abzüglich der Fettmasse des gesamten Körpers (g).
|
Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gewicht zum Zeitpunkt der Laufzeit plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt plus 6 Wochen durch Futterinterventionsarm
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Laufzeit im Semester plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen
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Dauer zum Zeitpunkt der Laufzeit plus 6 Wochen je Futterinterventionsgruppe
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Laufzeit plus 6 Wochen
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Kopfumfang zum Zeitpunkt der Schwangerschaft plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen
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Kopfumfang zum Zeitpunkt der Geburt plus 6 Wochen durch Futterinterventionsarm
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Laufzeit plus 6 Wochen
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Gesamtkörperadipositas im Semester plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen
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Gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT).
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung der Fettkompartimentvolumina, wobei das Gesamtfettgewebevolumen des Körpers die Summe aller dieser Kompartimentvolumina ist.
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Laufzeit plus 6 Wochen
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Regionale Adipositas, gemessen durch Ganzkörper-MRT im Semester plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Regionale Adipositas, gemessen durch Ganzkörper-MRT zum Zeitpunkt der Schwangerschaft plus 6 Wochen, hier berichtetes internes Bauchfettgewebe.
Gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT).
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung des Fettkompartimentvolumens.
Diese Fettkompartimente werden als oberflächlich subkutan, tief subkutan und intern definiert.
Jedes dieser drei Kompartimente ist weiter in abdominale und nicht-abdominelle Kompartimente unterteilt.
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-MRT im Semester plus 6 Wochen
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-MRT, zum Termin plus 6 Wochen.
Gemessen durch Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT).
MR-Bilder wurden mithilfe einer schnellen T1-gewichteten Spin-Echo-Sequenz aufgenommen, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.
Die erhaltenen Bilder liefern einen guten Kontrast zwischen Fettgewebe und anderen Geweben und ermöglichen die direkte Messung der Fettkompartimentvolumina, wobei das Fettgewebevolumen des gesamten Körpers die Summe dieser Fettkompartimentvolumina ist.
Dieses Volumen kann unter der Annahme, dass die Dichte des Fettgewebes 0,9 g/cm³ beträgt, in Fettgewebemasse umgerechnet werden.
Die hier angegebene Masse des Nichtfettgewebes ist das Gewicht (g) abzüglich der Fettmasse des gesamten Körpers (g).
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Blutquantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 35 Wochen nach der Menstruation
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Der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) wird aus der Umkehrung der Summe der Logarithmen des Nüchterninsulins und der Nüchternglukose abgeleitet: 1 / (log(Nüchterninsulin μU/ml) + log(Nüchternglukose mg/dl)). Dieser Index korreliert gut mit Glukose-Clamp-Studien und eignet sich zur Messung der Insulinsensitivität (IS), die das Gegenteil der Insulinresistenz (IR) ist. Je höher der QUICKI-Wert ist, desto höher ist das Maß für die Insulinsensitivität. Referenzbereiche für Erwachsene und in geringerem Maße für Frühgeborene sind noch nicht vollständig festgelegt; Werte von 0,3 bei Erwachsenen oder darunter sind typischerweise mit Insulinresistenz oder Diabetes verbunden. In einer großen Kohorte von 115 Neugeborenen mit Normalgewicht bei der Geburt (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mrz;168(3):281-8), Mittelwert (95 %-Konfidenzintervall) QUICKI betrug 0,45 (0,43-0,48) |
Gemessen im Alter von 35 Wochen nach der Menstruation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipositas am gesamten Körper
Zeitfenster: Laufzeit (37–42 Wochen korrigiertes Gestationsalter) und 6 Wochen korrigiert
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Laufzeit (37–42 Wochen korrigiertes Gestationsalter) und 6 Wochen korrigiert
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Regionale Adipositas, gemessen mittels Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Anthropometrie (Gewicht, Länge und Kopfumfang)
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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|
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Intrahepatozelluläres Lipid, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Stoffwechselprofil von Stuhl und Urin, gemessen mittels Hochdurchsatz-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
|
Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
|
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Blutquantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Berechnet aus Nüchternblutzucker und Insulin vor der Nahrungsaufnahme
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Blut-microRNA-Profil unter Verwendung von Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken
Zeitfenster: Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Gemessen so nah wie möglich am Geburtstermin des Babys, bei einem Durchschnittsalter von 10 Wochen (Bereich 8 bis 15 Wochen)
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Regionale Adipositas, gemessen mittels Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Nicht-Fettgewebe, gemessen durch Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Anthropometrie (Gewicht, Länge und Kopfumfang)
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Intrahepatozelluläres Lipid, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiertes Alter
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Blutdruck
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiert
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiert
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Stoffwechselprofil von Stuhl und Urin, gemessen mittels Hochdurchsatz-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
Zeitfenster: Laufzeit plus 6 Wochen korrigiert
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Laufzeit plus 6 Wochen korrigiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO2006
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