미숙아를 위한 조기 양식 또는 기증 모유 (PREMFOOD)
모유의 부족분을 보충하기 위한 조산 분유 또는 기증 모유
연구 개요
상태
상세 설명
엄마의 모유(MOM)는 미숙아에게 권장됩니다. 그러나 평균적으로 조산모는 아기에게 필요한 모유의 절반 미만을 공급할 수 있습니다. 표준 임상 관행은 저온살균된 HDM(Human Donor Milk) 또는 PTF(Preterm Formula)로 MOM의 부족분을 보충하는 것입니다. 어떤 옵션이 임상 결과에 더 유익한지는 알 수 없습니다.
저온살균은 많은 생물학적 활성 성분을 감소시키거나 파괴하며 PTF와 달리 HDM은 조성이 매우 다양합니다. HDM을 사용하는 임상의는 주로 저온살균에도 불구하고 이것이 혈류 감염과 장 사망 및 다중 시스템 부전을 특징으로 하는 심각하고 파괴적인 염증성 질환인 괴사성 장염을 감소시킬 것이라는 희망에서 그렇게 합니다. 위에서 설명한 신생아 의학에서 가장 두려운 두 가지 상태입니다. 1980년대 초반의 획기적인 영양 실험은 모유가 인슐린 감수성과 기타 대사 결과에 미치는 긍정적인 효과를 시사합니다. PTF를 선호하는 임상의는 그것이 뇌 성장을 포함한 성장에 도움이 되고 신경 발달 결과를 개선한다고 믿습니다.
재태 주령 32주 미만에서 태어난 신생아는 강화된 HDM, 강화되지 않은 HDM 또는 PTF를 받도록 무작위 배정되어 각 그룹의 표본 크기가 22명인 월경 후 35주까지 MOM의 부족분을 보충합니다. 시험은 현재의 조산 수유 방식을 반영하도록 설계되었습니다. 시험은 런던의 신생아실에서 진행되며 출생 후 48시간 이내에 부모의 동의를 얻습니다. 처음에는 부모로부터(나중에는 자녀 자신으로부터) 장기적인 후속 조치에 대한 허가를 구할 것입니다. 결과는 자기 공명 영상 및 기타 영상 기술을 사용한 체성분입니다. 이 파일럿 연구는 1) 런던의 Human Milk Banks에 의한 HDM 제공 2) 시험 설계에 대한 피드백을 사용하여 부모와 임상의가 수용할 수 있는지 여부 3) 대상으로 모집 및 4) 모집된 모든 아기에 대한 임상 데이터 검색을 테스트하여 실행 가능성을 구체적으로 평가할 것입니다. 국립 신생아 데이터베이스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 25+0~31+6주 사이에 태어난 미숙아
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 주요 선천적 또는 생명을 위협하는 이상 또는 조기 모유 수유를 방해하는 선천적 이상
- 48시간 이내에 영아를 무작위 배정할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강화되지 않은 인간 기증자 우유
모유의 부족분을 보충하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 강화 인간 기증자 우유
모유의 부족분을 보충하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 조기 포뮬러
모유의 부족분을 보충하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 비만
기간: 평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있으며, 전신 지방 부피는 이러한 구획의 합입니다.
만삭 연령에 도달하는 데 걸리는 시간은 유아의 출생 재태 연령에 따라 다릅니다.
범위는 8~15주(임신 출산 연령 25~32주)입니다.
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평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 중재에 대한 동의율(옵트 아웃 접근 방식)
기간: 생애 첫 48시간까지
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적격 영아 부모 수의 수유 중재에 대한 동의율에 접근하고 연구에 대해 논의함(거부 접근 방식)
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생애 첫 48시간까지
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사료 개입에서 부모의 철수
기간: 출생부터 월경 후 35주까지
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사료 개입에 대한 부모의 철수 비율
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출생부터 월경 후 35주까지
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팔에 의한 사료 개입에서 부모의 철수 비율
기간: 출생부터 월경 후 35주까지
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사료 개입 부문에 따른 부모의 사료 개입 철회율
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출생부터 월경 후 35주까지
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임상의가 무작위 배정을 거부함
기간: 생애 첫 48시간까지.
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자격을 갖춘 영아를 무작위로 수유 중재에 배정하는 것을 임상의가 거부함
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생애 첫 48시간까지.
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안전 기준 임계값
기간: 출생부터 월경 연령 후 35주까지
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체중 증가 안전 기준을 충족한 영아의 수.
느린 성장으로 정의된 안전 기준은 2009년 영국 신생아 및 영아 정밀 모니터링 성장 차트를 기반으로 했습니다. 2주 동안 우유량이 120ml/kg/d에 도달한 후 영아가 3%의 뚜렷한 하향 교차를 보인 경우(약 1%에 해당) 1.4-2.0
출생 체중에 따른 z-점수 변경) 강화 또는 공식이 시작되었습니다.
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출생부터 월경 연령 후 35주까지
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기간 중 체중
기간: 평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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사료 개입 부문에 따른 기간별 체중
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평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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학기 기간
기간: 기간 수정 연령(마감일에 최대한 가깝게)
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사료 개입 부문별 기간별 길이
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기간 수정 연령(마감일에 최대한 가깝게)
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임기 중 머리 둘레
기간: 기간 수정 연령(마감일에 최대한 가깝게)
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사료 개입 팔에 의한 임기의 머리 둘레
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기간 수정 연령(마감일에 최대한 가깝게)
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학기 중 전신 MRI로 측정한 부위별 비만도.
기간: 평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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여기에 보고된 임기의 내부 복부 지방 조직.
전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있습니다.
이러한 지방 구획은 표층 피하, 심부 피하 및 내부로 정의됩니다.
이 세 구획은 각각 복부와 비복부로 다시 세분화됩니다.
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평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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만기 전신 MRI로 측정한 비지방 조직
기간: 평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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만삭 시 전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 비지방 조직.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있으며, 전신 지방 조직 부피는 이러한 지방 구획 부피의 합입니다.
이 부피는 지방 조직의 밀도가 0.9 g/cm3라는 가정하에 지방 조직 질량으로 변환될 수 있습니다.
여기에 보고된 비지방 조직 질량은 체중(g)에서 전신 지방 질량(g)을 뺀 값입니다.
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평균 연령 10주(8~15주 범위)에서 아기의 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정됩니다.
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텀 플러스 6주 체중
기간: 만기 + 6주 교정 연령
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급식 중재군에 따른 기간 + 6주 체중
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만기 + 6주 교정 연령
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학기 기간 + 6주
기간: 기간 + 6주
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급식 개입 그룹별 기간 + 6주 기간
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기간 + 6주
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텀 플러스 6주 동안 머리 둘레
기간: 기간 + 6주
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급식 중재군에 의한 6주 후의 머리 둘레
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기간 + 6주
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텀 플러스 6주 동안의 총 신체 비만
기간: 기간 + 6주
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전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있으며, 전체 신체 지방 조직 부피는 이러한 모든 구획 부피의 합입니다.
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기간 + 6주
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텀 플러스 6주 동안 전신 MRI로 측정한 부위별 비만도
기간: 만기 + 6주 교정 연령
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학기 + 6주에 전신 MRI로 측정한 국소 지방증, 내부 복부 지방 조직이 여기에 보고되었습니다.
전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있습니다.
이러한 지방 구획은 표층 피하, 심부 피하 및 내부로 정의됩니다.
이 세 구획은 각각 복부와 비복부로 다시 세분화됩니다.
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만기 + 6주 교정 연령
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텀 플러스 6주 동안 전신 MRI로 측정한 비지방 조직
기간: 만기 + 6주 교정 연령
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텀 플러스 6주에 전신 MRI로 측정한 비지방 조직.
전신 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다.
MR 영상은 전신 영상을 가능하게 하는 빠른 T1 강조 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 획득되었습니다.
얻은 이미지는 지방 조직과 다른 조직 사이에 좋은 대비를 제공하고 지방 구획 부피를 직접 측정할 수 있으며, 전신 지방 조직 부피는 이러한 지방 구획 부피의 합입니다.
이 부피는 지방 조직의 밀도가 0.9 g/cm3라는 가정하에 지방 조직 질량으로 변환될 수 있습니다.
여기에 보고된 비지방 조직 질량은 체중(g)에서 전신 지방 질량(g)을 뺀 값입니다.
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만기 + 6주 교정 연령
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혈액 정량적 인슐린 민감성 검사 지수(QUICKI)
기간: 월경 후 35주에 측정됨
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정량적 인슐린 민감성 검사 지수(QUICKI)는 공복 인슐린과 공복 혈당의 로그 합의 역수를 사용하여 도출됩니다. 1 / (log(공복 인슐린 μU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL)). 이 지수는 포도당 클램프 연구와 잘 연관되어 있으며 인슐린 저항성(IR)의 반대인 인슐린 민감성(IS)을 측정하는 데 유용합니다. QUICKI 값이 높을수록 인슐린 민감도 측정치가 높아집니다. 성인 및 미숙아에 대한 참조 범위는 완전히 확립되지 않았습니다. 성인에서 0.3 이하의 값은 일반적으로 인슐린 저항성 또는 당뇨병과 관련이 있습니다. 115기의 대규모 코호트에서 출생 시 정상 체중 신생아(Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009년 3월;168(3):281-8), 평균(95% 신뢰 구간) QUICKI는 0.45(0.43-0.48)였습니다. |
월경 후 35주에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 지방
기간: 만삭(37-42주 수정 재태 연령) 및 6주 수정
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만삭(37-42주 수정 재태 연령) 및 6주 수정
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전신 MRI로 측정한 국소 비만
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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전신 MRI로 측정한 비지방 조직
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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인체 측정법(무게, 길이 및 머리 둘레)
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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자기 공명 분광법으로 측정한 간세포 내 지질
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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혈압
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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높은 처리량 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 측정한 대변 및 소변 대사 프로필
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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혈액 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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공복 전 혈당과 인슐린으로 계산
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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높은 처리량 시퀀싱 기술을 사용한 혈액 microRNA 프로필
기간: 평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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평균 10주(8~15주 범위)의 아기 출산 예정일에 최대한 가깝게 측정
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전신 MRI로 측정한 국소 비만
기간: 텀 플러스 6주 수정 연령
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텀 플러스 6주 수정 연령
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전신 MRI로 측정한 비지방 조직
기간: 텀 플러스 6주 수정 연령
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텀 플러스 6주 수정 연령
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인체 측정법(무게, 길이 및 머리 둘레)
기간: 텀 플러스 6주 수정 연령
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텀 플러스 6주 수정 연령
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자기 공명 분광법으로 측정한 간세포 내 지질
기간: 텀 플러스 6주 수정 연령
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텀 플러스 6주 수정 연령
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혈압
기간: 학기 플러스 6주 수정됨
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학기 플러스 6주 수정됨
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높은 처리량 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 측정한 대변 및 소변 대사 프로필
기간: 학기 플러스 6주 수정됨
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학기 플러스 6주 수정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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