FORMULE PRETERM OU Lait maternel de donneuse pour bébés prématurés (PREMFOOD)
31 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Préparation pour prématurés ou lait maternel de donneuse pour combler tout manque de lait maternel
Afin de répondre à cette question cruciale, essentielle aux soins des nouveau-nés prématurés, une étude multicentrique à l'échelle du Royaume-Uni randomisant 4000 bébés prématurés serait nécessaire pour atteindre une puissance suffisante pour évaluer l'impact sur les résultats à court terme entérocolite nécrosante et bactériémie. , et établir des cohortes suffisamment importantes pour traiter les problèmes métaboliques à long terme (tels que l'obésité, le diabète de type 2), cardiovasculaires (tels que la tension artérielle) et développementaux.
Cet essai pilote évaluera la praticabilité et la faisabilité d'un si grand essai contrôlé randomisé multicentrique au Royaume-Uni.
En plus d'évaluer la faisabilité et d'assurer une utilisation maximale des ressources allouées, cette étude évaluera également les résultats qui sont indicatifs de la santé métabolique à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel (MOM) est recommandé pour les bébés prématurés. Cependant, en moyenne, les mères qui accouchent avant terme sont capables de fournir moins de la moitié des besoins en lait de leur bébé. La pratique clinique standard consiste à combler tout manque de MOM avec du lait de donneuse pasteurisé (HDM) ou une formule pour prématurés (PTF). Quelle option est la plus bénéfique pour les résultats cliniques est inconnue.
La pasteurisation réduit ou détruit de nombreux composants biologiquement actifs et le HDM, contrairement au PTF, a une composition très variable. Les cliniciens qui utilisent HDM le font principalement dans l'espoir que malgré la pasteurisation, cela réduira l'infection du sang et l'entérocolite nécrosante, une maladie inflammatoire grave et dévastatrice caractérisée par la mort de l'intestin et une défaillance multisystémique. Ce sont deux des conditions les plus redoutées en médecine néonatale, comme décrit ci-dessus. Des essais nutritionnels marquants au début des années 1980 suggèrent des effets positifs du lait maternel sur la sensibilité à l'insuline et d'autres résultats métaboliques. Les cliniciens qui préfèrent le PTF pensent qu'il est bénéfique pour la croissance, y compris la croissance du cerveau, et améliore les résultats neurodéveloppementaux.
Les nouveau-nés nés en dessous de 32 semaines d'âge gestationnel seront randomisés pour recevoir du HDM fortifié, du HDM non fortifié ou du PTF pour combler tout déficit de MOM jusqu'à 35 semaines d'âge post-menstruel avec une taille d'échantillon de 22 dans chaque groupe. L'essai est conçu pour refléter les pratiques actuelles d'alimentation des prématurés. L'essai aura lieu dans des unités néonatales à Londres et le consentement des parents sera obtenu dans les 48 heures suivant la naissance. L'autorisation sera demandée pour un suivi à long terme, d'abord auprès des parents (plus tard auprès des enfants eux-mêmes). Les résultats seront la composition corporelle à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et d'autres techniques d'imagerie. Cette étude pilote évaluera spécifiquement la faisabilité en testant 1) la fourniture de HDM par les banques de lait humain à Londres 2) l'acceptabilité pour les parents et les cliniciens en utilisant les commentaires sur la conception de l'essai 3) le recrutement pour cibler et 4) la récupération des données cliniques pour tous les bébés recrutés forment le Base de données néonatale nationale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 25+0 et 31+6 semaines d'âge gestationnel
- Consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures ou menaçant le pronostic vital ou anomalies congénitales qui empêchent une alimentation lactée précoce
- Incapacité de randomiser le nourrisson dans les 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lait de donneuses non enrichi
Utilisé pour combler tout manque de lait maternel
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Comparateur actif: Lait de donneuses enrichi
Utilisé pour combler tout manque de lait maternel
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Comparateur actif: Formule prématurée
Utilisé pour combler tout manque de lait maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiposité totale du corps
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent de mesurer directement les volumes du compartiment adipeux, le volume adipeux du corps entier étant la somme de ces compartiments.
Le temps nécessaire pour atteindre l’équivalent d’âge à terme varie en fonction de l’âge gestationnel à la naissance du nourrisson.
La plage sera de 8 à 15 semaines (représentant l'âge gestationnel à la naissance de 25 à 32 semaines).
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de consentement à l'intervention alimentaire (approche de retrait)
Délai: Jusqu'aux 48 premières heures de vie
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Taux de consentement à l'intervention alimentaire du nombre de parents de nourrissons éligibles approchés et discussion de l'étude avec (approche de non-participation)
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Jusqu'aux 48 premières heures de vie
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Retrait parental de l'intervention alimentaire
Délai: De la naissance jusqu'à 35 semaines après l'âge menstruel
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Taux de retrait parental de l'intervention alimentaire
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De la naissance jusqu'à 35 semaines après l'âge menstruel
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Taux de retrait parental de l'intervention alimentaire par bras
Délai: De la naissance jusqu'à 35 semaines après l'âge menstruel
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Taux de retrait parental de l'intervention alimentaire par bras d'intervention alimentaire
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De la naissance jusqu'à 35 semaines après l'âge menstruel
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Refus du clinicien de randomiser
Délai: Jusqu'aux 48 premières heures de vie.
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Refus du clinicien traitant de randomiser le nourrisson éligible dans une intervention alimentaire
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Jusqu'aux 48 premières heures de vie.
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Seuil des critères de sécurité
Délai: De la naissance à 35 semaines après l'âge menstruel
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Nombre de nourrissons répondant aux critères de sécurité en matière de prise de poids.
Les critères de sécurité définis par une croissance lente étaient basés sur la courbe de croissance britannique Neonatal and Infant Close Monitoring 2009 : si après deux semaines après avoir atteint un volume de lait de 120 ml/kg/j, le nourrisson présentait un franchissement de 3 centiles vers le bas (équivalant à environ un 1.4-2.0
changement du score z par rapport au poids à la naissance) l'enrichissement ou la préparation pour nourrissons a commencé
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De la naissance à 35 semaines après l'âge menstruel
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Poids à terme
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Poids à terme par bras d'intervention alimentaire
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Durée à terme
Délai: Âge corrigé à terme (le plus proche possible de la date d'accouchement)
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Longueur à terme par bras d'intervention alimentaire
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Âge corrigé à terme (le plus proche possible de la date d'accouchement)
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Tour de tête à terme
Délai: Âge corrigé à terme (le plus proche possible de la date d'accouchement)
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Tour de tête à terme par bras d'intervention alimentaire
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Âge corrigé à terme (le plus proche possible de la date d'accouchement)
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Adiposité régionale, telle que mesurée par IRM du corps entier, à terme.
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Tissu adipeux abdominal interne à terme rapporté ici.
Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent une mesure directe des volumes du compartiment adipeux.
Ces compartiments adipeux sont définis comme sous-cutanés superficiels, sous-cutanés profonds et internes.
Chacun de ces trois compartiments est subdivisé en abdominaux et non abdominaux.
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par IRM du corps entier, à terme
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier à terme.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent une mesure directe des volumes du compartiment adipeux, le volume du tissu adipeux du corps entier étant la somme de ces volumes du compartiment adipeux.
Ce volume peut être converti en masse de tissu adipeux en supposant que la densité du tissu adipeux est de 0,9 g/cm³.
La masse du tissu non adipeux indiquée ici correspond au poids (g) moins la masse adipeuse du corps entier (g)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (intervalle de 8 à 15 semaines)
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Poids à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Poids à terme plus 6 semaines par bras d'intervention alimentaire
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Durée à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines
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Durée à terme plus 6 semaines par groupe d'intervention alimentaire
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Terme plus 6 semaines
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Tour de tête à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines
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Tour de tête à terme plus 6 semaines par bras d'intervention alimentaire
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Terme plus 6 semaines
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Adiposité corporelle totale à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines
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Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent de mesurer directement les volumes du compartiment adipeux, le volume total du tissu adipeux corporel étant la somme de tous ces volumes de compartiment.
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Terme plus 6 semaines
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Adiposité régionale, telle que mesurée par IRM du corps entier à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Adiposité régionale, mesurée par IRM du corps entier à terme plus 6 semaines, tissu adipeux abdominal interne rapporté ici.
Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent une mesure directe des volumes du compartiment adipeux.
Ces compartiments adipeux sont définis comme sous-cutanés superficiels, sous-cutanés profonds et internes.
Chacun de ces trois compartiments est subdivisé en abdominaux et non abdominaux.
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par IRM du corps entier à terme plus 6 semaines
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par IRM du corps entier, à terme plus 6 semaines.
Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier.
Les images IRM ont été acquises à l’aide d’une séquence rapide d’écho de spin pondérée en T1 permettant l’imagerie du corps entier.
Les images obtenues donnent un bon contraste entre le tissu adipeux et les autres tissus, et permettent une mesure directe des volumes du compartiment adipeux, le volume du tissu adipeux du corps entier étant la somme de ces volumes du compartiment adipeux.
Ce volume peut être converti en masse de tissu adipeux en supposant que la densité du tissu adipeux est de 0,9 g/cm³.
La masse du tissu non adipeux indiquée ici correspond au poids (g) moins la masse adipeuse du corps entier (g)
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline dans le sang (QUICKI)
Délai: Mesuré à 35 semaines d'âge post-menstruel
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L'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) est dérivé de l'inverse de la somme des logarithmes de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun : 1 / (log (insuline à jeun μU/mL) + log (glycémie à jeun mg/dL)). Cet indice est bien corrélé aux études de clampage du glucose et est utile pour mesurer la sensibilité à l'insuline (IS), qui est l'inverse de la résistance à l'insuline (IR). Plus la valeur de QUICKI est élevée, plus la mesure de la sensibilité à l'insuline est élevée. Les plages de référence pour les adultes, et dans une moindre mesure pour les nouveau-nés prématurés, n’ont pas été entièrement établies ; des valeurs de 0,3 chez les adultes ou inférieures sont généralement associées à la résistance à l'insuline ou au diabète. Dans une large cohorte de 115 nouveau-nés à terme et de poids normo à la naissance (Gesteiro E. Eur J Pediatr. Mars 2009 ; 168(3):281-8), moyenne (intervalle de confiance à 95 %) QUICKI était de 0,45 (0,43-0,48) |
Mesuré à 35 semaines d'âge post-menstruel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiposité corporelle totale
Délai: Terme (37-42 semaines d'âge gestationnel corrigé) et 6 semaines corrigées
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Terme (37-42 semaines d'âge gestationnel corrigé) et 6 semaines corrigées
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Adiposité régionale, mesurée par IRM corps entier
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par IRM du corps entier
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Anthropométrie (poids, longueur et circonférence de la tête)
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Lipide intra-hépatocellulaire, mesuré par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Pression artérielle
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Profil métabolomique des selles et de l'urine, mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) à haut débit
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline dans le sang (QUICKI)
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Calculé à partir de la glycémie et de l'insuline à jeun avant l'alimentation
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Profil de microARN sanguins à l'aide de techniques de séquençage à haut débit
Délai: Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Mesuré le plus près possible de la date d'accouchement du bébé, à un âge moyen de 10 semaines (fourchette de 8 à 15 semaines)
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Adiposité régionale, mesurée par IRM corps entier
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Tissu non adipeux, tel que mesuré par IRM du corps entier
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Anthropométrie (poids, longueur et circonférence de la tête)
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Lipide intra hépato-cellulaire, mesuré par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Terme plus 6 semaines d'âge corrigé
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Pression artérielle
Délai: Terme plus 6 semaines corrigé
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Terme plus 6 semaines corrigé
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Profil métabolomique des selles et de l'urine, mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) à haut débit
Délai: Terme plus 6 semaines corrigé
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Terme plus 6 semaines corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimé)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO2006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .