早产儿早产儿配方奶或捐赠母乳 (PREMFOOD)
2023年10月31日 更新者：Imperial College London
早产儿配方奶粉或捐赠母乳可弥补母乳中的任何不足
为了解决这个关键问题，这是早产新生儿护理的核心，需要一项在英国 (UK) 范围内随机抽取 4000 名早产儿的多中心研究，以达到足够的功效来评估对坏死性小肠结肠炎和血流感染的短期结果的影响，并建立足够大的队列来解决长期代谢（如肥胖、2 型糖尿病）、心血管（如血压）和发育结果。
该试点试验将评估此类大型多中心英国随机对照试验的实用性和可行性。
除了评估可行性和确保最大限度地利用分配的资源外，本研究还将评估表明长期代谢健康的结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
建议早产儿使用母乳 (MOM)。 然而，平均而言，早产的母亲能够提供不到婴儿所需乳汁的一半。 标准临床实践是用巴氏杀菌人类供体乳 (HDM) 或早产儿配方奶粉 (PTF) 弥补 MOM 的任何不足。 哪种选择对临床结果更有益尚不清楚。
巴氏杀菌减少或破坏了许多生物活性成分，HDM 与 PTF 不同，其成分变化很大。 使用 HDM 的临床医生这样做主要是希望尽管巴氏灭菌法可以减少血流感染和坏死性小肠结肠炎，这是一种严重的破坏性炎症性疾病，其特征是肠道死亡和多系统衰竭。 如上所述，这是新生儿医学中最可怕的两种情况。 80 年代初期的标志性营养试验表明，母乳对胰岛素敏感性和其他代谢结果具有积极影响。 喜欢 PTF 的临床医生认为它有利于生长，包括大脑生长，并改善神经发育结果。
胎龄 32 周以下出生的新生儿将随机接受强化 HDM、未强化 HDM 或 PTF 以弥补 MOM 的任何不足，直至月经后 35 周，每组样本量为 22。 该试验旨在反映当前的早产喂养实践。 该试验将在伦敦的新生儿病房进行，并在出生后 48 小时内获得父母的同意。 将寻求长期跟进的许可，最初来自父母（后来来自儿童自己）。 结果将是使用磁共振成像和其他成像技术的身体成分。 该试点研究将通过测试 1) 伦敦母乳库提供 HDM 来具体评估可行性 2) 父母和临床医生使用试验设计反馈的可接受性 3) 目标招募和 4) 从母乳中检索所有招募婴儿的临床数据国家新生儿数据库。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄 25+0 至 31+6 周之间出生的早产儿
- 父母的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的先天性或危及生命的异常或妨碍早期母乳喂养的先天性异常
- 无法在 48 小时内对婴儿进行随机分组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：未强化的人类供体乳
用于弥补母乳中的任何不足
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有源比较器：强化人类供体乳
用于弥补母乳中的任何不足
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有源比较器：早产儿配方奶粉
用于弥补母乳中的任何不足
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身肥胖
大体时间：尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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通过全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并且允许直接测量脂肪室体积，全身脂肪体积是这些室的总和。
达到足月年龄所需的时间将根据婴儿的出生胎龄而有所不同。
范围为 8-15 周（代表孕周 25-32 周）。
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尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养干预的同意率（选择退出方法）
大体时间：直到生命的最初 48 小时
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接触并讨论研究（选择退出方法）的合格婴儿父母人数的喂养干预同意率
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直到生命的最初 48 小时
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家长退出饲料干预
大体时间：从出生到月经后35周
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家长对饲料干预的戒断率
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从出生到月经后35周
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家长对手臂饲料干预的戒断率
大体时间：从出生到月经后35周
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饲料干预组家长对饲料干预的退出率
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从出生到月经后35周
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临床医生拒绝随机分组
大体时间：直到生命的最初 48 小时。
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主治临床医生拒绝将符合条件的婴儿随机分配到喂养干预中
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直到生命的最初 48 小时。
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安全标准阈值
大体时间：出生至月经后 35 周
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符合体重增加安全标准的婴儿数量。
缓慢生长定义的安全标准基于 2009 年英国新生儿和婴儿密切监测生长图表：如果两周后奶量达到 120 毫升/公斤/天，婴儿表现出 3 个明显的百分位向下交叉（相当于大约1.4-2.0
z 分数相对出生体重的变化）开始强化或配方奶
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出生至月经后 35 周
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足月体重
大体时间：尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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饲料干预臂足月体重
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尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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任期长度
大体时间：期限更正年龄（尽可能接近预产期）
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喂养干预臂的足月长度
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期限更正年龄（尽可能接近预产期）
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足月头围
大体时间：期限更正年龄（尽可能接近预产期）
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通过喂养干预臂测量足月头围
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期限更正年龄（尽可能接近预产期）
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足月时通过全身 MRI 测量的局部肥胖。
大体时间：尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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此处报告足月时的腹部内部脂肪组织。
通过全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并允许直接测量脂肪室体积。
这些脂肪室被定义为浅层皮下脂肪室、深部皮下脂肪室和内部脂肪室。
这三个隔室中的每一个都进一步细分为腹部和非腹部。
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尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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足月时通过全身 MRI 测量的非脂肪组织
大体时间：尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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非脂肪组织，通过足月时全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并且允许直接测量脂肪室体积，全身脂肪组织体积是这些脂肪室体积的总和。
假设脂肪组织的密度为 0.9 g/cm3，则该体积可以转换为脂肪组织质量。
这里报告的非脂肪组织质量是体重 (g) 减去全身脂肪质量 (g)
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尽可能接近预产期、平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）的婴儿进行测量
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足月后 6 周体重
大体时间：足月加上 6 周校正年龄
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喂养干预组的足月加 6 周体重
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足月加上 6 周校正年龄
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学期长度加 6 周
大体时间：学期加 6 周
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按饲料干预组计算的足月长度加上 6 周
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学期加 6 周
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学期加 6 周时的头围
大体时间：学期加 6 周
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喂养干预臂在足月加 6 周时的头围
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学期加 6 周
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学期后 6 周的全身肥胖情况
大体时间：学期加 6 周
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通过全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并且允许直接测量脂肪室体积，全身脂肪组织体积是所有这些室体积的总和。
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学期加 6 周
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局部肥胖，在学期加 6 周时通过全身 MRI 测量
大体时间：足月加上 6 周校正年龄
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局部肥胖，在足月后 6 周通过全身 MRI 测量，内部腹部脂肪组织在此报告。
通过全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并允许直接测量脂肪室体积。
这些脂肪室被定义为浅层皮下脂肪室、深部皮下脂肪室和内部脂肪室。
这三个隔室中的每一个都进一步细分为腹部和非腹部。
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足月加上 6 周校正年龄
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非脂肪组织，在妊娠期加 6 周时通过全身 MRI 测量
大体时间：足月加上 6 周校正年龄
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足月后 6 周时通过全身 MRI 测量的非脂肪组织。
通过全身磁共振成像 (MRI) 测量。
使用快速 T1 加权自旋回波序列获取 MR 图像，从而实现全身成像。
获得的图像在脂肪组织和其他组织之间提供了良好的对比度，并且允许直接测量脂肪室体积，全身脂肪组织体积是这些脂肪室体积的总和。
假设脂肪组织的密度为 0.9 g/cm3，则该体积可以转换为脂肪组织质量。
这里报告的非脂肪组织质量是体重 (g) 减去全身脂肪质量 (g)
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足月加上 6 周校正年龄
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血液定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：在月经后 35 周时测量
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定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 使用空腹胰岛素和空腹血糖对数之和的倒数得出： 1 / (log(空腹胰岛素 μU/mL) + log(空腹血糖 mg/dL))。 该指数与葡萄糖钳夹研究密切相关，可用于测量胰岛素敏感性 (IS)，胰岛素敏感性 (IS) 是胰岛素抵抗 (IR) 的倒数。 QUICKI 的值越高，胰岛素敏感性的衡量标准越高。 成人的参考范围以及早产儿的参考范围尚未完全确定；成人的值为 0.3 或更低通常与胰岛素抵抗或糖尿病相关。 在一个由 115 名足月出生时体重正常的新生儿组成的大型队列中 (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 年 3 月；168(3):281-8)，平均值（95% 置信区间）QUICKI 为 0.45 (0.43-0.48) |
在月经后 35 周时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身肥胖
大体时间：足月（校正胎龄 37-42 周）和校正后 6 周
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足月（校正胎龄 37-42 周）和校正后 6 周
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局部肥胖，通过全身 MRI 测量
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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非脂肪组织，通过全身 MRI 测量
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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人体测量学（体重、身长和头围）
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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肝细胞内脂质，通过磁共振波谱测量
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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血压
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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粪便和尿液代谢组学特征，使用高通量核磁共振 (NMR) 光谱测量
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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血液定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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根据空腹前血糖和胰岛素计算
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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使用高通量测序技术的血液 microRNA 图谱
大体时间：测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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测量时间尽可能接近婴儿的预产期，平均年龄为 10 周（范围为 8 至 15 周）
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局部肥胖，通过全身 MRI 测量
大体时间：足月加 6 周矫正年龄
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足月加 6 周矫正年龄
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非脂肪组织，通过全身 MRI 测量
大体时间：足月加 6 周矫正年龄
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足月加 6 周矫正年龄
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人体测量学（体重、身长和头围）
大体时间：足月加 6 周矫正年龄
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足月加 6 周矫正年龄
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肝细胞内脂质，通过磁共振波谱测量
大体时间：足月加 6 周矫正年龄
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足月加 6 周矫正年龄
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血压
大体时间：学期加 6 周更正
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学期加 6 周更正
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粪便和尿液代谢组学特征，使用高通量核磁共振 (NMR) 光谱测量
大体时间：学期加 6 周更正
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学期加 6 周更正
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neena Modi, MBChB、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计的)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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