PRETERM FÓRMULA O LECHE MATERNA DE DONANTE PARA BEBÉS PREMATUROS (PREMFOOD)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Fórmula para prematuros o leche materna de donante para compensar cualquier déficit en la leche materna
Para abordar esta pregunta crucial, fundamental para la atención del recién nacido prematuro, sería necesario un estudio multicéntrico en todo el Reino Unido (UK) que aleatorizara a 4000 bebés prematuros para lograr el poder suficiente para evaluar el impacto en los resultados a corto plazo enterocolitis necrosante e infección del torrente sanguíneo y establecer cohortes lo suficientemente grandes como para abordar los resultados metabólicos (como la obesidad, la diabetes tipo 2), cardiovasculares (como la presión arterial) y de desarrollo a largo plazo.
Este ensayo piloto evaluará la viabilidad y factibilidad de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tan grande en el Reino Unido.
Además de evaluar la viabilidad y garantizar el uso máximo de los recursos asignados, este estudio también evaluará los resultados que son indicativos de la salud metabólica a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Leche de donante humana no fortificada utilizada para compensar cualquier déficit en la leche de la propia madre
- Otro: Leche de donante humana fortificada utilizada para compensar cualquier déficit en la leche de la propia madre
- Otro: Fórmula para prematuros utilizada cuando hay escasez de leche materna
Descripción detallada
Se recomienda la leche materna (MOM) para bebés prematuros. Sin embargo, en promedio, las madres que dan a luz antes de término pueden proporcionar menos de la mitad de los requerimientos de leche de su bebé. La práctica clínica estándar es compensar cualquier déficit de MOM con leche de donante humana pasteurizada (HDM) o fórmula para prematuros (PTF). Se desconoce qué opción es más beneficiosa para los resultados clínicos.
La pasteurización reduce o destruye muchos componentes biológicamente activos y el HDM, a diferencia del PTF, tiene una composición muy variable. Los médicos que utilizan HDM lo hacen principalmente con la esperanza de que, a pesar de la pasteurización, reduzca la infección del torrente sanguíneo y la enterocolitis necrosante, una enfermedad inflamatoria grave y devastadora caracterizada por muerte intestinal y fallo multisistémico. Estas son dos de las condiciones más temidas en la medicina neonatal como se describe anteriormente. Ensayos nutricionales destacados a principios de la década de 1980 sugieren efectos positivos de la leche materna en la sensibilidad a la insulina y otros resultados metabólicos. Los médicos que prefieren PTF creen que beneficia el crecimiento, incluido el crecimiento del cerebro, y mejora el resultado del desarrollo neurológico.
Los neonatos nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional se aleatorizarán para recibir HDM fortificado, HDM no fortificado o PTF para compensar cualquier déficit de MOM hasta las 35 semanas de edad posmenstrual con un tamaño de muestra de 22 en cada grupo. El ensayo está diseñado para reflejar la práctica actual de alimentación de prematuros. El ensayo se llevará a cabo en unidades neonatales en Londres y se obtendrá el consentimiento de los padres dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. Se buscará el permiso para el seguimiento a largo plazo, inicialmente de los padres (luego de los propios niños). Los resultados serán la composición corporal utilizando imágenes por resonancia magnética y otras técnicas de imágenes. Este estudio piloto evaluará específicamente la viabilidad mediante la prueba de 1) la provisión de HDM por parte de Human Milk Banks en Londres 2) la aceptabilidad de los padres y los médicos utilizando comentarios sobre el diseño del ensayo 3) el reclutamiento al objetivo y 4) la recuperación de datos clínicos para todos los bebés reclutados desde el Base de datos neonatal nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 25+0 y 31+6 semanas de edad gestacional
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores o potencialmente mortales o anomalías congénitas que impiden la alimentación temprana con leche
- Imposibilidad de aleatorizar al bebé dentro de las 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Leche de donante humana no fortificada
Se utiliza para compensar cualquier déficit en la propia leche materna.
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Comparador activo: Leche Fortificada de Donante Humano
Se utiliza para compensar cualquier déficit en la propia leche materna.
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Comparador activo: Fórmula para prematuros
Se utiliza para compensar cualquier déficit en la propia leche materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiposidad corporal total
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas proporcionan un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes de los compartimentos adiposos, siendo el volumen adiposo de todo el cuerpo la suma de estos compartimentos.
El tiempo necesario para alcanzar la edad equivalente a término variará según la edad gestacional al nacer del bebé.
El rango será de 8 a 15 semanas (lo que representa una edad gestacional al nacer de 25 a 32 semanas).
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Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consentimiento para la intervención alimentaria (enfoque de exclusión voluntaria)
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 48 horas de vida.
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Tasa de consentimiento para la intervención alimentaria del número de padres de bebés elegibles abordados y estudio discutido con (enfoque de exclusión voluntaria)
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Hasta las primeras 48 horas de vida.
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Retiro de los padres de la intervención alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 35 semanas postmenstruales.
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Tasa de abandono de los padres de la intervención alimentaria
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Desde el nacimiento hasta las 35 semanas postmenstruales.
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Tasa de abandono de los padres de la intervención alimentaria por brazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 35 semanas postmenstruales.
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Tasa de abandono de los padres de la intervención alimentaria por grupo de intervención alimentaria
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Desde el nacimiento hasta las 35 semanas postmenstruales.
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Negativa del médico a aleatorizar
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 48 horas de vida.
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Negativa del médico tratante a asignar al azar a un lactante elegible para una intervención de alimentación
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Hasta las primeras 48 horas de vida.
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Umbral de criterios de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 35 semanas de edad postmenstrual
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Número de bebés que cumplieron con los criterios de seguridad del aumento de peso.
Los criterios de seguridad definidos por un crecimiento lento se basaron en la tabla de crecimiento de monitoreo cercano neonatal e infantil del Reino Unido de 2009: si después de dos semanas de alcanzar un volumen de leche de 120 ml/kg/d, el bebé mostraba un marcado cruce descendente de 3 percentiles (lo que equivale aproximadamente a un 1.4-2.0
cambio de puntuación z con respecto al peso al nacer) se inició la fortificación o fórmula
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Desde el nacimiento hasta las 35 semanas de edad postmenstrual
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Peso a Término
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Peso al término por grupo de intervención alimentaria
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Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Duración al término
Periodo de tiempo: Edad corregida del plazo (lo más cerca posible de la fecha de vencimiento)
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Longitud a término por brazo de intervención de alimentación
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Edad corregida del plazo (lo más cerca posible de la fecha de vencimiento)
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Circunferencia de la cabeza al término
Periodo de tiempo: Edad corregida del plazo (lo más cerca posible de la fecha de vencimiento)
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Circunferencia de la cabeza al término por brazo de intervención de alimentación
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Edad corregida del plazo (lo más cerca posible de la fecha de vencimiento)
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Adiposidad regional, medida mediante resonancia magnética de cuerpo entero, al término.
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Tejido adiposo abdominal interno a término reportado aquí.
Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas ofrecen un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes del compartimento adiposo.
Estos compartimentos adiposos se definen como subcutáneo superficial, subcutáneo profundo e interno.
Cada uno de estos tres compartimentos se subdivide en abdominal y no abdominal.
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Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Tejido no adiposo, medido mediante resonancia magnética de cuerpo entero, a término
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Tejido no adiposo, medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo a término.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas proporcionan un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes del compartimento adiposo, siendo el volumen del tejido adiposo de todo el cuerpo la suma de estos volúmenes del compartimento adiposo.
Este volumen puede convertirse en masa de tejido adiposo suponiendo que la densidad del tejido adiposo es de 0,9 g/cm³.
La masa de tejido no adiposo informada aquí es el peso (g) menos la masa adiposa de todo el cuerpo (g)
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Medido lo más cerca posible de la fecha prevista de nacimiento del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Peso al Término Más 6 Semanas
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Peso al término más 6 semanas por grupo de intervención alimentaria
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Duración al plazo más 6 semanas
Periodo de tiempo: Plazo más 6 semanas
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Duración al término más 6 semanas por grupo de intervención alimentaria
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Plazo más 6 semanas
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Circunferencia de la cabeza al término más 6 semanas
Periodo de tiempo: Plazo más 6 semanas
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Circunferencia de la cabeza al término más 6 semanas por brazo de intervención alimentaria
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Plazo más 6 semanas
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Adiposidad corporal total al término más 6 semanas
Periodo de tiempo: Plazo más 6 semanas
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Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas ofrecen un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes del compartimento adiposo, siendo el volumen total del tejido adiposo corporal la suma de todos estos volúmenes del compartimento.
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Plazo más 6 semanas
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Adiposidad regional, medida por resonancia magnética de cuerpo entero al término más 6 semanas
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Adiposidad regional, medida por resonancia magnética de cuerpo entero al término más 6 semanas, informó aquí el tejido adiposo abdominal interno.
Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas ofrecen un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes del compartimento adiposo.
Estos compartimentos adiposos se definen como subcutáneo superficial, subcutáneo profundo e interno.
Cada uno de estos tres compartimentos se subdivide en abdominal y no abdominal.
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Tejido no adiposo, medido mediante resonancia magnética de cuerpo entero al término más 6 semanas
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Tejido no adiposo, medido por resonancia magnética de cuerpo entero, al término más 6 semanas.
Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo.
Las imágenes de RM se adquirieron utilizando una secuencia rápida de eco de espín ponderada en T1 que permite obtener imágenes de todo el cuerpo.
Las imágenes obtenidas proporcionan un buen contraste entre el tejido adiposo y otros tejidos y permiten la medición directa de los volúmenes del compartimento adiposo, siendo el volumen del tejido adiposo de todo el cuerpo la suma de estos volúmenes del compartimento adiposo.
Este volumen puede convertirse en masa de tejido adiposo suponiendo que la densidad del tejido adiposo es de 0,9 g/cm³.
La masa de tejido no adiposo informada aquí es el peso (g) menos la masa adiposa de todo el cuerpo (g)
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina en sangre (QUICKI)
Periodo de tiempo: Medido a las 35 semanas de edad posmenstrual
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El índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) se obtiene utilizando la inversa de la suma de los logaritmos de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas: 1 / (log(insulina en ayunas μU/mL) + log(glucosa en ayunas mg/dL)). Este índice se correlaciona bien con los estudios de pinzamiento de glucosa y es útil para medir la sensibilidad a la insulina (IS), que es lo inverso de la resistencia a la insulina (IR). Cuanto mayor sea el valor de QUICKI, mayor será la medida de sensibilidad a la insulina. No se han establecido completamente los rangos de referencia para adultos, y menos aún para recién nacidos prematuros; los valores de 0,3 en adultos o menos se asocian típicamente con resistencia a la insulina o diabetes. En una gran cohorte de 115 recién nacidos a término y con normopeso al nacer (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), la media (intervalo de confianza del 95%) QUICKI fue 0,45 (0,43-0,48) |
Medido a las 35 semanas de edad posmenstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiposidad corporal total
Periodo de tiempo: Término (37-42 semanas de edad gestacional corregida) y 6 semanas corregidas
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Término (37-42 semanas de edad gestacional corregida) y 6 semanas corregidas
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Adiposidad regional, medida por resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Tejido no adiposo, medido por resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Antropometría (peso, talla y perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Lípido intrahepatocelular, medido por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Perfil metabolómico de heces y orina, medido mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa en sangre (QUICKI)
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Calculado a partir de la glucosa en sangre y la insulina en ayunas antes de la alimentación
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Perfil de microARN en sangre utilizando técnicas de secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Medido lo más cerca posible de la fecha de parto del bebé, a una edad promedio de 10 semanas (rango de 8 a 15 semanas)
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Adiposidad regional, medida por resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Tejido no adiposo, medido por resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Antropometría (peso, talla y perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Lípido intrahepatocelular, medido por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Término más 6 semanas de edad corregida
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Término más 6 semanas de edad corregida
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Plazo más 6 semanas corregido
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Plazo más 6 semanas corregido
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Perfil metabolómico de heces y orina, medido mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Plazo más 6 semanas corregido
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Plazo más 6 semanas corregido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .