PRETERM FOrmula of donormoedermelk voor premature baby's (PREMFOOD)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Premature formule of donormoedermelk om een tekort aan moedermelk aan te vullen
Om deze cruciale vraag, centraal in de zorg voor premature pasgeborenen, aan te pakken, zou een multicentrische studie in het Verenigd Koninkrijk (VK) nodig zijn waarbij 4000 premature baby's werden gerandomiseerd om voldoende power te krijgen om de impact op de kortetermijnresultaten necrotiserende enterocolitis en bloedbaaninfectie te evalueren , en stel cohorten op die groot genoeg zijn om metabolische (zoals obesitas, diabetes type 2), cardiovasculaire (zoals bloeddruk) en ontwikkelingsresultaten op de lange termijn aan te pakken.
Deze proefstudie zal de uitvoerbaarheid en haalbaarheid evalueren van zo'n grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra in het VK.
Naast het evalueren van de haalbaarheid en het waarborgen van een maximaal gebruik van de toegewezen middelen, zal deze studie ook de resultaten beoordelen die indicatief zijn voor de metabole gezondheid op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mother's Own Milk (MOM) wordt aanbevolen voor te vroeg geboren baby's. Moeders die te vroeg bevallen zijn echter gemiddeld in staat om in minder dan de helft van de melkbehoefte van hun baby te voorzien. De standaard klinische praktijk is om een tekort aan MOM aan te vullen met ofwel gepasteuriseerde Human Donor Milk (HDM) ofwel Preterm Formula (PTF). Welke optie gunstiger is voor klinische resultaten is onbekend.
Pasteurisatie vermindert of vernietigt veel biologisch actieve componenten en HDM is, in tegenstelling tot PTF, zeer variabel van samenstelling. Artsen die HDM gebruiken, doen dit in de eerste plaats in de hoop dat het, ondanks pasteurisatie, bloedbaaninfecties en necrotiserende enterocolitis, een ernstige, verwoestende ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door darmsterfte en multisysteemfalen, zal verminderen. Dit zijn twee van de meest gevreesde aandoeningen in de pasgeboren geneeskunde, zoals hierboven beschreven. Historische voedingsonderzoeken in de vroege jaren '80 wijzen op positieve effecten van moedermelk op de insulinegevoeligheid en andere metabole uitkomsten. Clinici die de voorkeur geven aan PTF, geloven dat het de groei bevordert, inclusief de groei van de hersenen, en de neurologische ontwikkelingsresultaten verbetert.
Neonaten die geboren zijn onder een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken zullen gerandomiseerd worden om versterkte HDM, niet-versterkte HDM of PTF te krijgen om een eventueel tekort in MOM aan te vullen tot 35 weken postmenstruele leeftijd met een steekproefomvang van 22 in elke groep. De proef is ontworpen om de huidige prematuur voedingspraktijken weer te geven. De proef vindt plaats in neonatale afdelingen in Londen en de toestemming van de ouders wordt binnen 48 uur na de geboorte verkregen. Voor langdurige follow-up zal toestemming worden gevraagd, in eerste instantie bij de ouders (later bij de kinderen zelf). Uitkomsten zijn de lichaamssamenstelling met behulp van magnetische resonantie beeldvorming en andere beeldvormende technieken. Deze pilootstudie zal specifiek de haalbaarheid beoordelen door het testen van 1) levering van HDM door Human Milk Banks in Londen 2) aanvaardbaarheid voor ouders en clinici met behulp van feedback over het ontwerp van de proef 3) rekrutering naar doel en 4) ophalen van klinische gegevens voor alle gerekruteerde baby's uit de Nationale Neonatale Database.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren tussen 25+0 en 31+6 weken zwangerschapsduur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren of levensbedreigende afwijkingen of aangeboren afwijkingen die vroege melkvoeding in de weg staan
- Onvermogen om baby binnen 48 uur te randomiseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onversterkte menselijke donormelk
Gebruikt om een tekort aan moedermelk aan te vullen
|
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte menselijke donormelk
Gebruikt om een tekort aan moedermelk aan te vullen
|
|
|
Actieve vergelijker: Voortijdige formule
Gebruikt om een tekort aan moedermelk aan te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
Zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van de vetcompartimenten mogelijk, waarbij het vetvolume van het hele lichaam de som is van deze compartimenten.
De tijd die nodig is om het voldragen leeftijdsequivalent te bereiken, zal variëren afhankelijk van de zwangerschapsduur van het kind.
Het bereik zal 8-15 weken zijn (wat overeenkomt met een zwangerschapsduur van 25-32 weken).
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage voor voederinterventie (opt-outbenadering)
Tijdsspanne: Tot de eerste 48 uur van het leven
|
Toestemmingspercentage voor voedingsinterventie van aantal benaderde ouders van in aanmerking komende baby's en besproken onderzoek (opt-outbenadering)
|
Tot de eerste 48 uur van het leven
|
|
Ouderlijke terugtrekking uit voerinterventie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
Aantal ouders dat zich terugtrekt uit voerinterventie
|
Vanaf de geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
|
Percentage ouderlijke terugtrekking uit voerinterventie per arm
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
Percentage ouderlijke terugtrekking uit voerinterventie per voerinterventie-arm
|
Vanaf de geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
|
Arts weigert te randomiseren
Tijdsspanne: Tot de eerste 48 uur van het leven.
|
Weigering van de behandelend arts om een in aanmerking komend kind te randomiseren voor voedingsinterventie
|
Tot de eerste 48 uur van het leven.
|
|
Veiligheidscriteria Drempel
Tijdsspanne: Geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
Aantal baby's dat voldeed aan de veiligheidscriteria voor gewichtstoename.
Veiligheidscriteria gedefinieerd als langzame groei waren gebaseerd op de UK Neonatal and Infant Close Monitoring growth chart 2009: als het kind na twee weken een melkvolume van 120 ml/kg/dag te hebben bereikt, een neerwaartse kruising van 3 centielen vertoonde (wat neerkomt op ongeveer een 1,4-2,0
z-score verandering vanaf geboortegewicht) er werd begonnen met verrijking of kunstvoeding
|
Geboorte tot 35 weken na de menstruatie
|
|
Gewicht op termijn
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
Gewicht op termijn door voerinterventie-arm
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
|
Lengte op termijn
Tijdsspanne: Termijngecorrigeerde leeftijd (zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum)
|
Lengte op termijn per voerinterventiearm
|
Termijngecorrigeerde leeftijd (zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum)
|
|
Hoofdomtrek op termijn
Tijdsspanne: Termijngecorrigeerde leeftijd (zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum)
|
Hoofdomtrek op termijn door voedingsinterventiearm
|
Termijngecorrigeerde leeftijd (zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum)
|
|
Regionaal vetweefsel, gemeten met MRI van het hele lichaam, op termijn.
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
Intern abdominaal vetweefsel op termijn hier gerapporteerd.
Zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van het vetcompartiment mogelijk.
Deze vetcompartimenten worden gedefinieerd als oppervlakkig subcutaan, diep onderhuids en intern.
Elk van deze drie compartimenten is verder onderverdeeld in abdominaal en niet-abdominaal.
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam, op termijn
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam op termijn.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van het vetcompartiment mogelijk, waarbij het vetweefselvolume van het hele lichaam de som is van deze volumes van het vetcompartiment.
Dit volume kan worden omgezet in vetweefselmassa, ervan uitgaande dat de dichtheid van het vetweefsel 0,9 g/cm³ bedraagt.
De hier gerapporteerde niet-vetweefselmassa is het gewicht (g) minus de vetmassa van het hele lichaam (g)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (bereik 8 tot 15 weken)
|
|
Gewicht op termijn plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Gewicht op termijn plus 6 weken per voedingsinterventie-arm
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Duur bij Termijn Plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken
|
Duur op termijn plus 6 weken per voerinterventiegroep
|
Termijn plus 6 weken
|
|
Hoofdomtrek bij termijn plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken
|
Hoofdomtrek op termijn plus 6 weken per voedingsinterventie-arm
|
Termijn plus 6 weken
|
|
Totaal lichaamsvet op termijn plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken
|
Zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van het vetcompartiment mogelijk, waarbij het totale vetweefselvolume van het lichaam de som is van al deze compartimentvolumes.
|
Termijn plus 6 weken
|
|
Regionaal vetweefsel, gemeten met MRI van het hele lichaam op termijn plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Regionaal vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam op termijn plus 6 weken, hier gerapporteerd inwendig abdominaal vetweefsel.
Zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van het vetcompartiment mogelijk.
Deze vetcompartimenten worden gedefinieerd als oppervlakkig subcutaan, diep onderhuids en intern.
Elk van deze drie compartimenten is verder onderverdeeld in abdominaal en niet-abdominaal.
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam op termijn plus 6 weken
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam, op termijn plus 6 weken.
Zoals gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam.
MR-beelden werden verkregen met behulp van een snelle T1-gewogen spin-echoreeks die beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakte.
De verkregen beelden geven een goed contrast tussen vetweefsel en ander weefsel, en maken een directe meting van de volumes van het vetcompartiment mogelijk, waarbij het vetweefselvolume van het hele lichaam de som is van deze volumes van het vetcompartiment.
Dit volume kan worden omgezet in vetweefselmassa, ervan uitgaande dat de dichtheid van het vetweefsel 0,9 g/cm³ bedraagt.
De hier gerapporteerde niet-vetweefselmassa is het gewicht (g) minus de vetmassa van het hele lichaam (g)
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bloedkwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: Gemeten op 35 weken na de menstruatie
|
De kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) wordt afgeleid met behulp van het omgekeerde van de som van de logaritmen van de nuchtere insuline en de nuchtere glucose: 1 / (log(nuchtere insuline μU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)). Deze index correleert goed met glucose-clamp-onderzoeken en is nuttig voor het meten van de insulinegevoeligheid (IS), wat het omgekeerde is van insulineresistentie (IR). Hoe hoger de waarde van QUICKI, hoe hoger de maatstaf voor de insulinegevoeligheid. De referentiewaarden voor volwassenen, en in mindere mate voor premature pasgeborenen, zijn nog niet volledig vastgesteld; waarden van 0,3 bij volwassenen of lager worden doorgaans in verband gebracht met insulineresistentie of diabetes. In een groot cohort van 115 voldragen pasgeborenen met een normaal gewicht bij de geboorte (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) QUICKI was 0,45 (0,43-0,48) |
Gemeten op 35 weken na de menstruatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Termijn (37-42 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur) en 6 weken gecorrigeerd
|
Termijn (37-42 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur) en 6 weken gecorrigeerd
|
|
|
Regionale adipositas, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Antropometrie (gewicht, lengte en hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Intra-hepatocellulaire lipide, gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Metabool profiel van ontlasting en urine, gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie met hoge doorvoer
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Bloedkwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Berekend op basis van nuchtere pre-feed bloedglucose en insuline
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
Bloed microRNA-profiel met behulp van high-throughput sequencing-technieken
Tijdsspanne: Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
Gemeten zo dicht mogelijk bij de uitgerekende datum van de baby, op een gemiddelde leeftijd van 10 weken (variërend van 8 tot 15 weken)
|
|
|
Regionale adipositas, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Niet-vetweefsel, zoals gemeten met MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Antropometrie (gewicht, lengte en hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Intra hepato-cellulaire lipide, zoals gemeten door middel van magnetische resonantie spectroscopie
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerd
|
|
|
Metabool profiel van ontlasting en urine, gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie met hoge doorvoer
Tijdsspanne: Termijn plus 6 weken gecorrigeerd
|
Termijn plus 6 weken gecorrigeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .