- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01686477
PRETERM FORMULE eller donormodermælk til for tidligt fødte børn (PREMFOOD)
Præmatur formel eller donormodermælk til at afhjælpe enhver mangel på mors egen mælk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mother's Own Milk (MOM) anbefales til for tidligt fødte børn. Men i gennemsnit er mødre, der føder for tidligt, i stand til at levere mindre end halvdelen af deres babys mælkebehov. Standard klinisk praksis er at udligne enhver mangel i MOM med enten pasteuriseret human donormælk (HDM) eller Preterm Formula (PTF). Hvilken mulighed der er mere gavnlig for de kliniske resultater er ukendt.
Pasteurisering reducerer eller ødelægger mange biologisk aktive komponenter, og HDM er i modsætning til PTF meget varierende i sammensætning. Klinikere, der bruger HDM, gør det primært i håbet om, at det trods pasteurisering vil reducere blodbanens infektion og nekrotiserende enterocolitis, en alvorlig, ødelæggende inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tarmdød og multisystemsvigt. Disse er to af de mest frygtede tilstande i nyfødtmedicin som beskrevet ovenfor. skelsættende ernæringsforsøg i begyndelsen af 1980'erne tyder på positive effekter af human mælk på insulinfølsomhed og andre metaboliske resultater. Klinikere, der foretrækker PTF, mener, at det gavner vækst, herunder hjernevækst, og forbedrer neuroudviklingsresultatet.
Nyfødte født under 32 ugers svangerskabsalder vil blive randomiseret til at modtage befæstet HDM, ubefæstet HDM eller PTF for at kompensere for eventuelle mangler i MOM indtil 35 uger efter menstruation med en stikprøvestørrelse på 22 i hver gruppe. Forsøget er designet til at afspejle nuværende præmaturfodringspraksis. Forsøget vil finde sted i neonatale enheder i London, og forældrenes samtykke opnås inden for 48 timer efter fødslen. Der vil blive søgt om tilladelse til langsigtet opfølgning, i første omgang fra forældre (senere fra børn selv). Resultaterne vil være kropssammensætning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og andre billeddannelsesteknikker. Denne pilotundersøgelse vil specifikt vurdere gennemførligheden ved at teste 1) levering af HDM fra Human Milk Banks i London 2) accept af forældre og klinikere ved hjælp af feedback om forsøgsdesign 3) rekruttering til mål og 4) genfinding af kliniske data for alle rekrutterede babyer fra National Neonatal Database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 25+0 til 31+6 ugers svangerskabsalder
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte eller livstruende abnormiteter eller medfødte abnormiteter, der udelukker tidlig mælkefodring
- Manglende evne til at randomisere spædbarn inden for 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uforstærket human donormælk
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk
|
|
|
Aktiv komparator: Beriget human donormælk
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk
|
|
|
Aktiv komparator: Præmatur formel
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI).
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet hele kroppens fedtvolumen er summen af disse rum.
Den tid, det tager at nå fuldtidsaldersækvivalent, vil variere afhængigt af spædbarnets svangerskabsalder.
Intervallet vil være 8-15 uger (repræsenterer svangerskabsfødselsalderen fra 25-32 uger).
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens for fodringsintervention (opt-out-metoden)
Tidsramme: Op til de første 48 timer af livet
|
Samtykkefrekvens for fodringsintervention fra antallet af forældre til kvalificerede spædbørn, der er henvendt og undersøgelsen diskuteret med (opt-out-metoden)
|
Op til de første 48 timer af livet
|
|
Forældres tilbagetrækning fra foderintervention
Tidsramme: Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
|
Forældres tilbagetrækningsrate fra foderintervention
|
Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
|
|
Forældretilbagetrækningsrate fra foderintervention med arm
Tidsramme: Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
|
Forældres tilbagetrækningsrate fra foderintervention af foderinterventionsarm
|
Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
|
|
Kliniker nægter at randomisere
Tidsramme: Op til de første 48 timer af livet.
|
Den behandlende kliniker nægter at randomisere kvalificeret spædbarn til fodringsintervention
|
Op til de første 48 timer af livet.
|
|
Sikkerhedskriterietærskel
Tidsramme: Fødsel til 35 uger efter menstruationsalderen
|
Antal spædbørn, der opfyldte sikkerhedskriterierne for vægtøgning.
Sikkerhedskriterier defineret ved langsom vækst var baseret på UK Neonatal and Infant Close Monitoring growth chart 2009: hvis spædbarnet efter to uger efter at have nået en mælkevolumen på 120ml/kg/d viste en 3 markeret centil nedadgående krydsning (svarende til ca. 1,4-2,0
z-score ændring fra fødselsvægt) befæstelse eller formel blev påbegyndt
|
Fødsel til 35 uger efter menstruationsalderen
|
|
Vægt ved Term
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Vægt på termin efter foderinterventionsarm
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
Længde ved Term
Tidsramme: Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
|
Længde ved termin ved foderinterventionsarm
|
Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
|
|
Hovedomkreds ved Termin
Tidsramme: Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
|
Hovedomkreds ved termin ved foderindgrebsarm
|
Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
|
|
Regional fedtstof, målt ved helkrops-MR, ved termin.
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Internt abdominalt fedtvæv ved termin rapporteret her.
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI).
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener.
Disse fedtrum er defineret som overfladisk subkutan, dyb subkutan og indre.
Hvert af disse tre rum er yderligere opdelt i abdominale og ikke-abdominale.
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
Ikke-fedtvæv, målt ved helkrops-MR, ved termin
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Ikke-fedtvæv, målt ved hele kroppens magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) ved termin.
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet fedtvævsvolumen i hele kroppen er summen af disse fedtrumsvolumener.
Dette volumen kan konverteres til fedtvævsmasse under den antagelse, at massefylden af fedtvæv er 0,9 g/cm³.
Ikke-fedtvævsmasse rapporteret her er vægt (g) minus hele kroppens fedtmasse (g)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
Vægt ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Vægt ved Term plus 6 uger ved foderinterventionsarm
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
Længde ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
|
Længde ved Term plus 6 uger efter foderinterventionsgruppe
|
Løbetid plus 6 uger
|
|
Hovedomkreds ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
|
Hovedomkreds ved Term plus 6 uger ved foderinterventionsarm
|
Løbetid plus 6 uger
|
|
Total kropsfedt ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
|
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI).
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, hvor total kropsfedtvævsvolumen er summen af alle disse rumvolumener.
|
Løbetid plus 6 uger
|
|
Regional fedme, målt ved MRI af hele kroppen ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Regional fedtstof, målt ved helkrops-MR ved termin plus 6 uger, internt abdominalt fedtvæv rapporteret her.
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI).
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener.
Disse fedtrum er defineret som overfladisk subkutan, dyb subkutan og indre.
Hvert af disse tre rum er yderligere opdelt i abdominale og ikke-abdominale.
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Ikke-fedtvæv, målt ved helkrops-MRI, ved termin plus 6 uger.
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI).
MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen.
De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet fedtvævsvolumen i hele kroppen er summen af disse fedtrumsvolumener.
Dette volumen kan konverteres til fedtvævsmasse under den antagelse, at massefylden af fedtvæv er 0,9 g/cm³.
Ikke-fedtvævsmasse rapporteret her er vægt (g) minus hele kroppens fedtmasse (g)
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
Blod Kvantitativt Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tidsramme: Målt ved 35 uger efter menstruationsalderen
|
Det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) udledes ved at bruge det omvendte af summen af logaritmerne af fastende insulin og fastende glukose: 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Dette indeks korrelerer godt med undersøgelser af glucoseklemme og er nyttigt til måling af insulinfølsomhed (IS), som er det omvendte af insulinresistens (IR). Jo højere værdien af QUICKI er, jo højere mål for insulinfølsomhed. Referenceintervaller for voksne og mindre for tidligt fødte nyfødte er ikke fuldt ud fastlagt; værdier på 0,3 hos voksne eller derunder er typisk forbundet med insulinresistens eller diabetes. I en stor kohorte på 115 terminer, normvægtige nyfødte ved fødslen (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), gennemsnit (95 % konfidensinterval) QUICKI var 0,45 (0,43-0,48) |
Målt ved 35 uger efter menstruationsalderen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: Termin (37-42 ugers korrigeret gestationsalder) og 6 uger korrigeret
|
Termin (37-42 ugers korrigeret gestationsalder) og 6 uger korrigeret
|
|
|
Regionalt fedtindhold, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Antropometri (vægt, længde og hovedomkreds)
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Intra-hepatocellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Afførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjælp af high throughput nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Blod Kvantitativt Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Beregnet ud fra faste før foder blodsukker og insulin
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
Blod-mikroRNA-profil ved hjælp af high throughput sekventeringsteknikker
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
|
|
|
Regionalt fedtindhold, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
|
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
|
Antropometri (vægt, længde og hovedomkreds)
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
|
Intrahepato-cellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger korrigeret
|
Løbetid plus 6 uger korrigeret
|
|
|
Afførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjælp af high throughput nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger korrigeret
|
Løbetid plus 6 uger korrigeret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige