Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRETERM FORMULE eller donormodermælk til for tidligt fødte børn (PREMFOOD)

31. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Præmatur formel eller donormodermælk til at afhjælpe enhver mangel på mors egen mælk

For at løse dette afgørende spørgsmål, som er centralt for pleje af for tidligt fødte nyfødte, ville en multicenter-undersøgelse i Storbritannien (Storbritannien) som randomiserer 4000 præmature børn være nødvendig for at opnå tilstrækkelig kraft til at evaluere indvirkningen på de kortsigtede resultater ved nekrotiserende enterocolitis og infektion i blodbanen. , og etablere kohorter, der er store nok til at adressere langsigtede metaboliske (såsom fedme, type 2-diabetes), kardiovaskulære (såsom blodtryk) og udviklingsmæssige resultater. Dette pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden og gennemførligheden af ​​et så stort multicenter UK randomiseret kontrolleret forsøg. Ud over at evaluere gennemførligheden og sikre maksimal udnyttelse af de allokerede ressourcer, vil denne undersøgelse også vurdere resultater, der er indikative for langsigtet metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mother's Own Milk (MOM) anbefales til for tidligt fødte børn. Men i gennemsnit er mødre, der føder for tidligt, i stand til at levere mindre end halvdelen af ​​deres babys mælkebehov. Standard klinisk praksis er at udligne enhver mangel i MOM med enten pasteuriseret human donormælk (HDM) eller Preterm Formula (PTF). Hvilken mulighed der er mere gavnlig for de kliniske resultater er ukendt.

Pasteurisering reducerer eller ødelægger mange biologisk aktive komponenter, og HDM er i modsætning til PTF meget varierende i sammensætning. Klinikere, der bruger HDM, gør det primært i håbet om, at det trods pasteurisering vil reducere blodbanens infektion og nekrotiserende enterocolitis, en alvorlig, ødelæggende inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tarmdød og multisystemsvigt. Disse er to af de mest frygtede tilstande i nyfødtmedicin som beskrevet ovenfor. skelsættende ernæringsforsøg i begyndelsen af ​​1980'erne tyder på positive effekter af human mælk på insulinfølsomhed og andre metaboliske resultater. Klinikere, der foretrækker PTF, mener, at det gavner vækst, herunder hjernevækst, og forbedrer neuroudviklingsresultatet.

Nyfødte født under 32 ugers svangerskabsalder vil blive randomiseret til at modtage befæstet HDM, ubefæstet HDM eller PTF for at kompensere for eventuelle mangler i MOM indtil 35 uger efter menstruation med en stikprøvestørrelse på 22 i hver gruppe. Forsøget er designet til at afspejle nuværende præmaturfodringspraksis. Forsøget vil finde sted i neonatale enheder i London, og forældrenes samtykke opnås inden for 48 timer efter fødslen. Der vil blive søgt om tilladelse til langsigtet opfølgning, i første omgang fra forældre (senere fra børn selv). Resultaterne vil være kropssammensætning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og andre billeddannelsesteknikker. Denne pilotundersøgelse vil specifikt vurdere gennemførligheden ved at teste 1) levering af HDM fra Human Milk Banks i London 2) accept af forældre og klinikere ved hjælp af feedback om forsøgsdesign 3) rekruttering til mål og 4) genfinding af kliniske data for alle rekrutterede babyer fra National Neonatal Database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 25+0 til 31+6 ugers svangerskabsalder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte eller livstruende abnormiteter eller medfødte abnormiteter, der udelukker tidlig mælkefodring
  • Manglende evne til at randomisere spædbarn inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uforstærket human donormælk
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk
Aktiv komparator: Beriget human donormælk
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk
Aktiv komparator: Præmatur formel
Bruges til at kompensere for eventuel mangel på modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI). MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet hele kroppens fedtvolumen er summen af ​​disse rum. Den tid, det tager at nå fuldtidsaldersækvivalent, vil variere afhængigt af spædbarnets svangerskabsalder. Intervallet vil være 8-15 uger (repræsenterer svangerskabsfødselsalderen fra 25-32 uger).
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens for fodringsintervention (opt-out-metoden)
Tidsramme: Op til de første 48 timer af livet
Samtykkefrekvens for fodringsintervention fra antallet af forældre til kvalificerede spædbørn, der er henvendt og undersøgelsen diskuteret med (opt-out-metoden)
Op til de første 48 timer af livet
Forældres tilbagetrækning fra foderintervention
Tidsramme: Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
Forældres tilbagetrækningsrate fra foderintervention
Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
Forældretilbagetrækningsrate fra foderintervention med arm
Tidsramme: Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
Forældres tilbagetrækningsrate fra foderintervention af foderinterventionsarm
Fra fødslen til 35 uger efter menstruationsalderen
Kliniker nægter at randomisere
Tidsramme: Op til de første 48 timer af livet.
Den behandlende kliniker nægter at randomisere kvalificeret spædbarn til fodringsintervention
Op til de første 48 timer af livet.
Sikkerhedskriterietærskel
Tidsramme: Fødsel til 35 uger efter menstruationsalderen
Antal spædbørn, der opfyldte sikkerhedskriterierne for vægtøgning. Sikkerhedskriterier defineret ved langsom vækst var baseret på UK Neonatal and Infant Close Monitoring growth chart 2009: hvis spædbarnet efter to uger efter at have nået en mælkevolumen på 120ml/kg/d viste en 3 markeret centil nedadgående krydsning (svarende til ca. 1,4-2,0 z-score ændring fra fødselsvægt) befæstelse eller formel blev påbegyndt
Fødsel til 35 uger efter menstruationsalderen
Vægt ved Term
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Vægt på termin efter foderinterventionsarm
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Længde ved Term
Tidsramme: Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
Længde ved termin ved foderinterventionsarm
Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
Hovedomkreds ved Termin
Tidsramme: Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
Hovedomkreds ved termin ved foderindgrebsarm
Term korrigeret alder (så tæt på forfaldsdatoen som muligt)
Regional fedtstof, målt ved helkrops-MR, ved termin.
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Internt abdominalt fedtvæv ved termin rapporteret her. Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI). MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener. Disse fedtrum er defineret som overfladisk subkutan, dyb subkutan og indre. Hvert af disse tre rum er yderligere opdelt i abdominale og ikke-abdominale.
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Ikke-fedtvæv, målt ved helkrops-MR, ved termin
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Ikke-fedtvæv, målt ved hele kroppens magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) ved termin. MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet fedtvævsvolumen i hele kroppen er summen af ​​disse fedtrumsvolumener. Dette volumen kan konverteres til fedtvævsmasse under den antagelse, at massefylden af ​​fedtvæv er 0,9 g/cm³. Ikke-fedtvævsmasse rapporteret her er vægt (g) minus hele kroppens fedtmasse (g)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Vægt ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Vægt ved Term plus 6 uger ved foderinterventionsarm
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Længde ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
Længde ved Term plus 6 uger efter foderinterventionsgruppe
Løbetid plus 6 uger
Hovedomkreds ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
Hovedomkreds ved Term plus 6 uger ved foderinterventionsarm
Løbetid plus 6 uger
Total kropsfedt ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI). MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, hvor total kropsfedtvævsvolumen er summen af ​​alle disse rumvolumener.
Løbetid plus 6 uger
Regional fedme, målt ved MRI af hele kroppen ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Regional fedtstof, målt ved helkrops-MR ved termin plus 6 uger, internt abdominalt fedtvæv rapporteret her. Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI). MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener. Disse fedtrum er defineret som overfladisk subkutan, dyb subkutan og indre. Hvert af disse tre rum er yderligere opdelt i abdominale og ikke-abdominale.
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen ved Term Plus 6 uger
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Ikke-fedtvæv, målt ved helkrops-MRI, ved termin plus 6 uger. Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI). MR-billeder blev erhvervet ved hjælp af en hurtig T1-vægtet spin-ekkosekvens, der muliggjorde billeddannelse af hele kroppen. De opnåede billeder giver god kontrast mellem fedtvæv og andet væv og tillader direkte måling af fedtrumsvolumener, idet fedtvævsvolumen i hele kroppen er summen af ​​disse fedtrumsvolumener. Dette volumen kan konverteres til fedtvævsmasse under den antagelse, at massefylden af ​​fedtvæv er 0,9 g/cm³. Ikke-fedtvævsmasse rapporteret her er vægt (g) minus hele kroppens fedtmasse (g)
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Blod Kvantitativt Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tidsramme: Målt ved 35 uger efter menstruationsalderen

Det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) udledes ved at bruge det omvendte af summen af ​​logaritmerne af fastende insulin og fastende glukose:

1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Dette indeks korrelerer godt med undersøgelser af glucoseklemme og er nyttigt til måling af insulinfølsomhed (IS), som er det omvendte af insulinresistens (IR). Jo højere værdien af ​​QUICKI er, jo højere mål for insulinfølsomhed. Referenceintervaller for voksne og mindre for tidligt fødte nyfødte er ikke fuldt ud fastlagt; værdier på 0,3 hos voksne eller derunder er typisk forbundet med insulinresistens eller diabetes. I en stor kohorte på 115 terminer, normvægtige nyfødte ved fødslen (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), gennemsnit (95 % konfidensinterval) QUICKI var 0,45 (0,43-0,48)

Målt ved 35 uger efter menstruationsalderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt
Tidsramme: Termin (37-42 ugers korrigeret gestationsalder) og 6 uger korrigeret
Termin (37-42 ugers korrigeret gestationsalder) og 6 uger korrigeret
Regionalt fedtindhold, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Antropometri (vægt, længde og hovedomkreds)
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Intra-hepatocellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Blodtryk
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Afførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjælp af high throughput nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Blod Kvantitativt Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Beregnet ud fra faste før foder blodsukker og insulin
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Blod-mikroRNA-profil ved hjælp af high throughput sekventeringsteknikker
Tidsramme: Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Målt så tæt som muligt på barnets termin, i en gennemsnitsalder på 10 uger (fra 8 til 15 uger)
Regionalt fedtindhold, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Ikke-fedtvæv, målt ved MRI af hele kroppen
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Antropometri (vægt, længde og hovedomkreds)
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Intrahepato-cellulært lipid, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Løbetid plus 6 ugers korrigeret alder
Blodtryk
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger korrigeret
Løbetid plus 6 uger korrigeret
Afførings- og urinmetabolomisk profil, målt ved hjælp af high throughput nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Tidsramme: Løbetid plus 6 uger korrigeret
Løbetid plus 6 uger korrigeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neena Modi, MBChB, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Anslået)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Abonner