FORMULA PRETERM O Donatore di latte materno per neonati prematuri (PREMFOOD)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Formula pretermine o latte materno donato per compensare eventuali carenze nel latte materno
Per affrontare questa questione cruciale, fondamentale per l'assistenza ai neonati pretermine, sarebbe necessario uno studio multicentrico a livello di Regno Unito (Regno Unito) che randomizzi 4000 bambini pretermine per ottenere una potenza sufficiente per valutare l'impatto sugli esiti a breve termine dell'enterocolite necrotizzante e dell'infezione del flusso sanguigno e stabilire coorti sufficientemente ampie da affrontare gli esiti metabolici a lungo termine (come l'obesità, il diabete di tipo 2), cardiovascolari (come la pressione sanguigna) e dello sviluppo.
Questo studio pilota valuterà la praticabilità e la fattibilità di un così ampio studio randomizzato controllato multicentrico nel Regno Unito.
Oltre a valutare la fattibilità e garantire il massimo utilizzo delle risorse assegnate, questo studio valuterà anche i risultati che sono indicativi della salute metabolica a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno (MOM) è raccomandato per i bambini prematuri. Tuttavia, in media, le madri che partoriscono pretermine sono in grado di fornire meno della metà del fabbisogno di latte del loro bambino. La pratica clinica standard consiste nel compensare qualsiasi carenza di MOM con latte pastorizzato da donatore umano (HDM) o formula pretermine (PTF). Non è noto quale opzione sia più vantaggiosa per i risultati clinici.
La pastorizzazione riduce o distrugge molti componenti biologicamente attivi e l'HDM, a differenza del PTF, ha una composizione molto variabile. I medici che usano HDM lo fanno principalmente nella speranza che, nonostante la pastorizzazione, riduca l'infezione del flusso sanguigno e l'enterocolite necrotizzante, una malattia infiammatoria grave e devastante caratterizzata da morte intestinale e insufficienza multisistemica. Queste sono due delle condizioni più temute nella medicina neonatale come descritto sopra. Sperimentazioni nutrizionali di riferimento nei primi anni '80 suggeriscono effetti positivi del latte materno sulla sensibilità all'insulina e su altri esiti metabolici. I medici che preferiscono la PTF ritengono che favorisca la crescita, inclusa la crescita del cervello, e migliori l'esito dello sviluppo neurologico.
I neonati nati al di sotto delle 32 settimane di età gestazionale saranno randomizzati per ricevere HDM fortificato, HDM non fortificato o PTF per compensare qualsiasi carenza di MOM fino a 35 settimane di età postmestruale con una dimensione del campione di 22 in ciascun gruppo. Lo studio è progettato per riflettere l'attuale pratica di alimentazione pretermine. La sperimentazione si svolgerà in unità neonatali a Londra e il consenso dei genitori sarà ottenuto entro 48 ore dalla nascita. Verrà richiesto il permesso per un follow-up a lungo termine, inizialmente dai genitori (in seguito dai bambini stessi). I risultati saranno la composizione corporea utilizzando la risonanza magnetica e altre tecniche di imaging. Questo studio pilota valuterà in modo specifico la fattibilità testando 1) la fornitura di HDM da parte delle banche del latte umano di Londra 2) l'accettabilità per i genitori e i medici utilizzando il feedback sul disegno dello studio 3) il reclutamento per il target e 4) il recupero dei dati clinici per tutti i bambini reclutati dal Banca dati neonatale nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati tra le 25+0 e le 31+6 settimane di età gestazionale
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori o pericolose per la vita o anomalie congenite che precludono l'alimentazione precoce del latte
- Incapacità di randomizzare il neonato entro 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Latte da donatore umano non fortificato
Utilizzato per compensare eventuali carenze nel latte materno
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Comparatore attivo: Latte di donatore umano fortificato
Utilizzato per compensare eventuali carenze nel latte materno
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Comparatore attivo: Formula pretermine
Utilizzato per compensare eventuali carenze nel latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità corporea totale
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurazioni effettuate tramite risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi dei compartimenti adiposi, essendo il volume adiposo dell'intero corpo la somma di questi compartimenti.
Il tempo necessario per raggiungere l’età equivalente a termine varierà a seconda dell’età gestazionale alla nascita del bambino.
L'intervallo sarà compreso tra 8 e 15 settimane (che rappresenta l'età gestazionale alla nascita da 25 a 32 settimane).
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso per l'intervento alimentare (approccio di rinuncia)
Lasso di tempo: Fino alle prime 48 ore di vita
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Tasso di consenso all'intervento alimentare del numero di genitori di bambini idonei contattati e studio discusso con (approccio opt-out)
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Fino alle prime 48 ore di vita
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Ritiro dei genitori dall'intervento alimentare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Tasso di ritiro dei genitori dall'intervento alimentare
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Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Tasso di ritiro dei genitori dall'intervento alimentare per braccio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Tasso di ritiro dei genitori dall'intervento alimentare per braccio di intervento alimentare
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Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Rifiuto del medico alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino alle prime 48 ore di vita.
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Rifiuto del medico curante di randomizzare il neonato idoneo all'intervento alimentare
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Fino alle prime 48 ore di vita.
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Soglia dei criteri di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Numero di neonati che soddisfacevano i criteri di sicurezza relativi all'aumento di peso.
I criteri di sicurezza definiti dalla crescita lenta si basavano sulla tabella di crescita del Neonatal and Infant Close Monitoring del Regno Unito del 2009: se dopo due settimane dal raggiungimento di un volume di latte di 120 ml/kg/die, il neonato mostrava un incrocio marcato verso il basso di 3 centili (pari a circa un 1.4-2.0
modifica del punteggio z rispetto al peso alla nascita) è stata avviata la fortificazione o la formula
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Dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale
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Peso a termine
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Peso al termine per braccio di intervento dell'alimentazione
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Durata a termine
Lasso di tempo: Età corretta per il termine (il più vicino possibile alla data di scadenza)
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Lunghezza a termine mediante braccio di intervento dell'alimentazione
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Età corretta per il termine (il più vicino possibile alla data di scadenza)
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Circonferenza della testa a termine
Lasso di tempo: Età corretta per il termine (il più vicino possibile alla data di scadenza)
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Circonferenza della testa a termine mediante braccio di intervento dell'alimentazione
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Età corretta per il termine (il più vicino possibile alla data di scadenza)
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Adiposità regionale, misurata dalla risonanza magnetica del corpo intero, a termine.
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Tessuto adiposo addominale interno a termine riportato qui.
Misurazioni effettuate tramite risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi del compartimento adiposo.
Questi compartimenti adiposi sono definiti come sottocutaneo superficiale, sottocutaneo profondo e interno.
Ciascuno di questi tre compartimenti è ulteriormente suddiviso in addominale e non addominale.
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Tessuto non adiposo, misurato mediante risonanza magnetica del corpo intero, a termine
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Tessuto non adiposo, misurato mediante risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo al termine.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi del compartimento adiposo, essendo il volume del tessuto adiposo dell'intero corpo la somma di questi volumi del compartimento adiposo.
Questo volume può essere convertito in massa di tessuto adiposo presupponendo che la densità del tessuto adiposo sia 0,9 g/cm³.
La massa del tessuto non adiposo qui riportata è il peso (g) meno la massa adiposa dell'intero corpo (g)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Peso a termine più 6 settimane
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Peso a termine più 6 settimane per braccio di intervento alimentare
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Durata a termine più 6 settimane
Lasso di tempo: Durata più 6 settimane
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Durata a termine più 6 settimane per gruppo di intervento alimentare
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Durata più 6 settimane
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Circonferenza della testa a termine più 6 settimane
Lasso di tempo: Durata più 6 settimane
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Circonferenza della testa a termine più 6 settimane per braccio di intervento alimentare
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Durata più 6 settimane
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Adiposità corporea totale a termine più 6 settimane
Lasso di tempo: Durata più 6 settimane
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Misurazioni effettuate tramite risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi del compartimento adiposo, essendo il volume del tessuto adiposo corporeo totale la somma di tutti questi volumi dei compartimenti.
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Durata più 6 settimane
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Adiposità regionale, misurata mediante risonanza magnetica del corpo intero a Term Plus 6 settimane
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Adiposità regionale, misurata mediante risonanza magnetica dell'intero corpo a termine più 6 settimane, tessuto adiposo addominale interno riportato qui.
Misurazioni effettuate tramite risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi del compartimento adiposo.
Questi compartimenti adiposi sono definiti come sottocutaneo superficiale, sottocutaneo profondo e interno.
Ciascuno di questi tre compartimenti è ulteriormente suddiviso in addominale e non addominale.
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Tessuto non adiposo, misurato mediante risonanza magnetica del corpo intero a termine più 6 settimane
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Tessuto non adiposo, misurato mediante risonanza magnetica del corpo intero, a termine più 6 settimane.
Misurazioni effettuate tramite risonanza magnetica (MRI) su tutto il corpo.
Le immagini RM sono state acquisite utilizzando una rapida sequenza spin-echo pesata in T1 che consente l'imaging dell'intero corpo.
Le immagini ottenute danno un buon contrasto tra il tessuto adiposo e gli altri tessuti e consentono la misurazione diretta dei volumi del compartimento adiposo, essendo il volume del tessuto adiposo dell'intero corpo la somma di questi volumi del compartimento adiposo.
Questo volume può essere convertito in massa di tessuto adiposo presupponendo che la densità del tessuto adiposo sia 0,9 g/cm³.
La massa del tessuto non adiposo qui riportata è il peso (g) meno la massa adiposa dell'intero corpo (g)
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Indice di controllo quantitativo della sensibilità all’insulina nel sangue (QUICKI)
Lasso di tempo: Misurato a 35 settimane di età post mestruale
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L'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) viene derivato utilizzando l'inverso della somma dei logaritmi dell'insulina a digiuno e del glucosio a digiuno: 1 / (log(insulina a digiuno μU/mL) + log(glucosio a digiuno mg/dL)). Questo indice si correla bene con gli studi di clamp glicemico ed è utile per misurare la sensibilità all'insulina (IS), che è l'inverso della resistenza all'insulina (IR). Maggiore è il valore di QUICKI, maggiore è la misura della sensibilità all'insulina. Gli intervalli di riferimento per gli adulti, e meno per i neonati prematuri, non sono stati completamente stabiliti; valori pari o inferiori a 0,3 negli adulti sono tipicamente associati alla resistenza all'insulina o al diabete. In un’ampia coorte di 115 nati a termine, i neonati normopeso alla nascita (Gesteiro E. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):281-8), la media (intervallo di confidenza al 95%) QUICKI era 0,45 (0,43-0,48) |
Misurato a 35 settimane di età post mestruale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità corporea totale
Lasso di tempo: Termine (37-42 settimane di età gestazionale corretta) e 6 settimane corrette
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Termine (37-42 settimane di età gestazionale corretta) e 6 settimane corrette
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Adiposità regionale, misurata dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Tessuto non adiposo, misurato mediante MRI di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Antropometria (peso, lunghezza e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Lipidi intra-epatocellulari, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Profilo metabolomico delle feci e delle urine, misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) ad alto rendimento
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Indice di controllo della sensibilità quantitativa all'insulina nel sangue (QUICKI)
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Calcolato dalla glicemia e dall'insulina pre-alimentazione a digiuno
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Profilo del microRNA del sangue utilizzando tecniche di sequenziamento ad alto rendimento
Lasso di tempo: Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Misurato il più vicino possibile alla data di scadenza del bambino, a un'età media di 10 settimane (intervallo da 8 a 15 settimane)
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Adiposità regionale, misurata dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Tessuto non adiposo, misurato mediante MRI di tutto il corpo
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Antropometria (peso, lunghezza e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Lipidi intraepatocellulari, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane di età corretta
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Termine più 6 settimane di età corretta
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane corretto
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Termine più 6 settimane corretto
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Profilo metabolomico delle feci e delle urine, misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) ad alto rendimento
Lasso di tempo: Termine più 6 settimane corretto
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Termine più 6 settimane corretto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .