PRETERM FORMULA nebo dárcovské mateřské mléko pro předčasně narozené děti (PREMFOOD)
31. října 2023 aktualizováno: Imperial College London
Formule pro předčasně narozené děti nebo mateřské mléko od dárců k vyrovnání jakéhokoli nedostatku mateřského mléka
K vyřešení této zásadní otázky, která je zásadní pro péči o předčasně narozené novorozence, by byla nezbytná multicentrická studie v celém Spojeném království (UK) randomizující 4 000 předčasně narozených dětí, aby bylo dosaženo dostatečné síly pro hodnocení dopadu na krátkodobé výsledky nekrotizující enterokolitidy a infekce krevního řečiště. a vytvořit dostatečně velké kohorty, aby se zabývaly dlouhodobými metabolickými (jako je obezita, diabetes 2. typu), kardiovaskulárními (jako je krevní tlak) a vývojovými výsledky.
Tato pilotní studie vyhodnotí praktičnost a proveditelnost takové velké multicentrické britské randomizované kontrolované studie.
Kromě hodnocení proveditelnosti a zajištění maximálního využití přidělených zdrojů bude tato studie také posuzovat výsledky, které svědčí o dlouhodobém metabolickém zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mateřské mléko (MAM) se doporučuje pro předčasně narozené děti. Matky rodící předčasně jsou však v průměru schopny zajistit méně než polovinu potřeby mléka svého dítěte. Standardní klinickou praxí je kompenzovat jakýkoli nedostatek MOM buď pasterizovaným lidským dárcovským mlékem (HDM) nebo předčasně narozeným mlékem (PTF). Která možnost je pro klinické výsledky výhodnější, není známo.
Pasterizace snižuje nebo ničí mnoho biologicky aktivních složek a HDM má na rozdíl od PTF velmi variabilní složení. Kliničtí lékaři, kteří používají HDM, tak činí především v naději, že navzdory pasterizaci sníží infekci krevního řečiště a nekrotizující enterokolitidu, závažné, devastující zánětlivé onemocnění charakterizované odumřením střev a multisystémovým selháním. Toto jsou dva z nejobávanějších stavů v novorozenecké medicíně, jak je popsáno výše. Významné nutriční studie na počátku 80. let naznačují pozitivní účinky lidského mléka na citlivost na inzulín a další metabolické výsledky. Kliničtí lékaři, kteří preferují PTF, věří, že prospívá růstu, včetně růstu mozku, a zlepšuje výsledky neurologického vývoje.
Novorozenci narození do 32. týdne gestačního věku budou randomizováni tak, aby dostávali fortifikovanou HDM, neopevněnou HDM nebo PTF, aby se vyrovnal jakýkoli nedostatek v MOM do 35. týdne postmenstruačního věku s velikostí vzorku 22 v každé skupině. Zkouška je navržena tak, aby odrážela současnou praxi předčasného krmení. Zkouška bude probíhat na novorozeneckých odděleních v Londýně a souhlas rodičů bude získán do 48 hodin po narození. Povolení k dlouhodobému sledování bude požadováno zpočátku od rodičů (později od samotných dětí). Výsledkem bude složení těla pomocí magnetické rezonance a dalších zobrazovacích technik. Tato pilotní studie konkrétně posoudí proveditelnost testováním 1) poskytování HDM ze strany Human Milk Banks v Londýně 2) přijatelnosti pro rodiče a klinické lékaře pomocí zpětné vazby o designu studie 3) náboru do cíle a 4) získávání klinických dat pro všechna přijatá miminka z Národní novorozenecká databáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Neonatal Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 25+0 až 31+6 týdnem gestačního věku
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené nebo život ohrožující abnormality nebo vrozené abnormality, které znemožňují časné krmení mléka
- Neschopnost randomizovat dítě do 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neobohacené lidské dárcovské mléko
Používá se k doplnění jakéhokoli nedostatku mateřského mléka
|
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikované lidské dárcovské mléko
Používá se k doplnění jakéhokoli nedostatku mateřského mléka
|
|
|
Aktivní komparátor: Předčasný vzorec
Používá se k doplnění jakéhokoli nedostatku mateřského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tělesná adipozita
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů, přičemž objem celého těla je součtem těchto kompartmentů.
Doba potřebná k dosažení ekvivalentního věku se bude lišit v závislosti na gestačním věku dítěte při narození.
Rozsah bude 8–15 týdnů (představující gestační věk narození od 25 do 32 týdnů).
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu se zásahem do krmení (přístup odhlásit se)
Časové okno: Až do prvních 48 hodin života
|
Míra souhlasu s intervencí při krmení počtu rodičů způsobilých kojenců, na které se přistoupilo a studie byla projednána s (přístup odhlásit se)
|
Až do prvních 48 hodin života
|
|
Rodičovský odchod z krmení
Časové okno: Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
Míra stažení rodičů ze zásahu do krmiva
|
Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
|
Rodičovská míra odběru z krmiva intervence paž
Časové okno: Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
Rodičovská rychlost odběru krmiva ze zásahu do krmiva ramenem pro zásah do krmiva
|
Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
|
Klinické odmítnutí randomizace
Časové okno: Až do prvních 48 hodin života.
|
Odmítnutí klinického lékaře randomizovat způsobilé dítě k intervenci v oblasti výživy
|
Až do prvních 48 hodin života.
|
|
Práh bezpečnostních kritérií
Časové okno: Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
Počet kojenců, kteří splnili bezpečnostní kritéria pro zvýšení tělesné hmotnosti.
Kritéria bezpečnosti definovaná pomalým růstem vycházela z grafu růstu novorozenců a kojenců ve Velké Británii z roku 2009: pokud po dvou týdnech od dosažení objemu mléka 120 ml/kg/den dítě vykazovalo 3 výrazné křížení směrem dolů (což odpovídá přibližně 1,4-2,0
byla zahájena fortifikace nebo formule
|
Od narození do 35 týdnů po menstruačním věku
|
|
Hmotnost v termínu
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Hmotnost v termínu podle podávacího intervenčního ramene
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
Délka v termínu
Časové okno: Termín opravený věk (co nejblíže k datu splatnosti)
|
Délka v termínu podle ramene posuvu
|
Termín opravený věk (co nejblíže k datu splatnosti)
|
|
Obvod hlavy v termínu
Časové okno: Termín opravený věk (co nejblíže k datu splatnosti)
|
Obvod hlavy v termínu podle podávacího intervenčního ramene
|
Termín opravený věk (co nejblíže k datu splatnosti)
|
|
Regionální adipozita, měřená celotělovou MRI, v termínu.
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Vnitřní abdominální tuková tkáň v termínu hlášena zde.
Měřeno celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů.
Tyto tukové kompartmenty jsou definovány jako povrchové subkutánní, hluboké subkutánní a vnitřní.
Každý z těchto tří oddílů se dále dělí na břišní a nebřišní.
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
Netuková tkáň, měřená celotělovou MRI, v termínu
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Netuková tkáň, měřená celotělovou magnetickou rezonancí (MRI) v termínu.
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů, přičemž objem tukové tkáně celého těla je součtem těchto objemů tukových kompartmentů.
Tento objem lze převést na hmotu tukové tkáně za předpokladu, že hustota tukové tkáně je 0,9 g/cm³.
Zde uvedená hmotnost netukové tkáně je hmotnost (g) mínus tuková hmotnost celého těla (g)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
Hmotnost v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Hmotnost v termínu plus 6 týdnů podle krmné intervence
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
Délka v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů
|
Délka v termínu plus 6 týdnů podle krmné intervenční skupiny
|
Termín plus 6 týdnů
|
|
Obvod hlavy v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů
|
Obvod hlavy v termínu plus 6 týdnů pomocí krmné intervence
|
Termín plus 6 týdnů
|
|
Celková tělesná adipozita v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů
|
Měřeno celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů, přičemž celkový objem tělesné tukové tkáně je součtem všech těchto objemů kompartmentů.
|
Termín plus 6 týdnů
|
|
Regionální adipozita, měřená celotělovou magnetickou rezonancí v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Regionální adipozita, měřená celotělovou MRI v termínu plus 6 týdnů, vnitřní abdominální tuková tkáň hlášená zde.
Měřeno celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů.
Tyto tukové kompartmenty jsou definovány jako povrchové subkutánní, hluboké subkutánní a vnitřní.
Každý z těchto tří oddílů se dále dělí na břišní a nebřišní.
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
Netuková tkáň měřená celotělovou MRI v termínu plus 6 týdnů
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Netuková tkáň, měřeno MRI celého těla, v termínu plus 6 týdnů.
Měřeno celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
MR snímky byly získány pomocí rychlé T1-vážené spin-echo sekvence umožňující zobrazení celého těla.
Získané snímky poskytují dobrý kontrast mezi tukovou tkání a jinými tkáněmi a umožňují přímé měření objemů tukových kompartmentů, přičemž objem tukové tkáně celého těla je součtem těchto objemů tukových kompartmentů.
Tento objem lze převést na hmotu tukové tkáně za předpokladu, že hustota tukové tkáně je 0,9 g/cm³.
Zde uvedená hmotnost netukové tkáně je hmotnost (g) mínus tuková hmotnost celého těla (g)
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
Index kontroly kvantitativní citlivosti na inzulín v krvi (QUICKI)
Časové okno: Měřeno ve věku 35 týdnů po menstruaci
|
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) je odvozen pomocí inverzní hodnoty součtu logaritmů inzulinu nalačno a glukózy nalačno: 1 / (log(inzulín nalačno μU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl)). Tento index dobře koreluje s glukózovými svorkami a je užitečný pro měření citlivosti na inzulín (IS), která je inverzní k inzulínové rezistenci (IR). Čím vyšší je hodnota QUICKI, tím vyšší je míra citlivosti na inzulín. Referenční rozsahy pro dospělé a méně již předčasně narozené novorozence nebyly plně stanoveny; hodnoty 0,3 u dospělých nebo nižší jsou typicky spojeny s inzulinovou rezistencí nebo diabetem. Ve velké kohortě 115 termínů měli novorozenci s normohmotností při narození (Gesteiro E. Eur J Pediatr. březen 2009;168(3):281-8), průměr (95% interval spolehlivosti) QUICKI byl 0,45 (0,43-0,48) |
Měřeno ve věku 35 týdnů po menstruaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tělesná adipozita
Časové okno: Termín (37-42 týdnů korigovaný gestační věk) a 6 týdnů korigovaný
|
Termín (37-42 týdnů korigovaný gestační věk) a 6 týdnů korigovaný
|
|
|
Regionální adipozita, měřená celotělovou MRI
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Netuková tkáň, měřeno MRI celého těla
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Antropometrie (váha, délka a obvod hlavy)
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Intrahepatocelulární lipid, měřený magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Metabolomický profil stolice a moči, měřený pomocí vysokovýkonné nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Index kontroly kvantitativní citlivosti na inzulín v krvi (QUICKI)
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Vypočteno z glukózy v krvi a inzulínu před krmením nalačno
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
Krevní mikroRNA profil pomocí vysoce výkonných sekvenačních technik
Časové okno: Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
Měřeno co nejblíže k termínu porodu dítěte, v průměrném věku 10 týdnů (rozmezí 8 až 15 týdnů)
|
|
|
Regionální adipozita, měřená celotělovou MRI
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
|
Netuková tkáň, měřeno MRI celého těla
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
|
Antropometrie (váha, délka a obvod hlavy)
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
|
Intrahepatocelulární lipid, měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
Termín plus 6 týdnů opravený věk
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opraven
|
Termín plus 6 týdnů opraven
|
|
|
Metabolomický profil stolice a moči, měřený pomocí vysokovýkonné nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
Časové okno: Termín plus 6 týdnů opraven
|
Termín plus 6 týdnů opraven
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neena Modi, MBChB, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .