AF（心房細動）アブレーションに対する CPVI プラス腎交感神経修飾 vs CPVI 単独
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
AFアブレーションのための周肺静脈隔離（CPVI）プラス腎交感神経修飾対CPVI単独：パイロット研究
この研究は、無作為対照試験として設計されています。
この研究の目的は、心房細動アブレーションの有効性と安全性を観察し、周肺静脈隔離 (CPVI) と腎交感神経修飾 (RSM) を CPVI 単独と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
基礎研究では、交感神経の過剰活動が不整脈発生の病態生理学的変化に重要な役割を果たしていることが示唆されました。
腎アブレーションの現在の研究は、交感神経活動を減少させる新しい方法を示しています。
周囲肺静脈分離 (CPVI) は、心房細動に対する承認されたアブレーション方法です。
研究者らは、CPVI単独と比較して、心房細動アブレーションのためのCPVIと腎交感神経修飾の効率と安全性を評価する予定です。
この試験では、2 つのグループ (CPVI+RSM グループ VS CPVI グループ = 50:50) に無作為に割り付けられた 100 人の患者を募集し、追跡期間は 4 年間です。
研究者らは、CPVI 単独と比較して、30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈の再発、腎交感神経修飾後の複合心血管イベントの発生率、および介入の安全性と有効性を観察することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- 2ndChongqingMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上、75歳以下
- -心房細動の半年以上の病歴、発作性または持続性に関係なく、臨床症状または心電図が証明されている
- 少なくとも1種類の抗不整脈薬治療に効果がない
- 心エコー検査は、先天性、心臓弁膜症、心筋症などの構造的な心疾患を除外するために行われています。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml /分以上
- -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んでいる
除外基準:
• 経食道心エコー検査で左心耳に血栓が見つかりました
- -心房細動の外科的迷路手術の過去の歴史
- 45mL/分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）
- -腎再狭窄または腎ステント留置の病歴がある
- 3ヶ月以内にAMI（急性心筋梗塞）（陳旧性心筋梗塞を除く）、不安定狭心症、脳血管障害、消化管出血を経験したことがある
- 洞不全症候群の患者
- 妊娠中の女性
- 精神障害
- 造影剤にアレルギーのある患者
- 経過観察に行かない患者
- 研究者などの他の人は、研究に含めることが適切ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPVI+RSM グループ
心房細動アブレーションのための周肺静脈隔離（CPVI）と腎交感神経の修正。
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心房性不整脈の再発を減らすための CPVI と腎除神経。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CPVIグループ
周囲肺静脈隔離は、心房細動に対して単独で行われます。
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心房性不整脈の再発を減らすためのCPVI単独。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性頻脈性不整脈の再発率
時間枠：四年間
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心房性頻脈性不整脈が 30 秒以上続く場合は、再発と見なす
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。