CPVI más modificación simpática renal versus CPVI solo para la ablación de FA (fibrilación auricular)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI) más modificación simpática renal frente a CPVI solo para la ablación de la FA: un estudio piloto
El estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio.
El propósito de este estudio es observar la eficacia y la seguridad de la ablación de la fibrilación auricular, comparando el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) más la modificación simpática renal (RSM) con la CPVI sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios básicos sugirieron que la sobreactividad de los nervios simpáticos jugó un papel importante en los cambios fisiopatológicos de la aparición de arritmia.
Los estudios actuales de ablación renal muestran un nuevo método para disminuir la actividad de los nervios simpáticos.
El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) es un método de ablación aceptado para la fibrilación auricular.
Los investigadores planean evaluar la eficacia y la seguridad de la CPVI más la modificación simpática renal para la ablación de la fibrilación auricular en comparación con la CPVI sola.
El ensayo reclutará a 100 pacientes aleatorizados en dos grupos (grupo CPVI+RSM VS grupo CPVI = 50:50) con una duración de seguimiento de 4 años.
El objetivo de los investigadores es observar la recaída de la taquiarritmia auricular que dura más de 30 segundos, la incidencia de eventos cardiovasculares compuestos después de la modificación simpática renal y la seguridad y eficacia de la intervención, en comparación con la CPVI sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- 2ndChongqingMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad
- más de medio año de historia de fibrilación auricular, ya sea paroxística o persistente, con síntomas clínicos o ECG comprobados
- ser ineficaz para al menos un tipo de tratamiento con medicamentos antiarrítmicos
- la ecocardiografía se ha hecho para exceptuar las enfermedades cardíacas estructurales, como las enfermedades congénitas, valvulares del corazón y tipos de miocardiopatía
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥ 45 ml/min
- es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
• la ecocardiografía transesofágica encontró un trombo en la orejuela de la aurícula izquierda
- antecedentes de fibrilación auricular procedimiento de laberinto quirúrgico
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min
- tiene antecedentes de reestenosis renal o implantación de stents renales
- ha sufrido IAM (infarto agudo de miocardio) (no se excluye un infarto de miocardio antiguo), angina de pecho inestable, accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los últimos 3 meses
- pacientes con síndrome del seno enfermo
- mujeres embarazadas
- desordenes mentales
- pacientes que tienen alergia al agente de contraste
- pacientes que no acuden a seguimiento
- otros, como el investigador, considera que no es apropiado incluirlo en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CPVI+RSM
Aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) más modificación simpática renal para la ablación de la fibrilación auricular.
|
CPVI más denervación renal para reducir la recurrencia de la arritmia auricular.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo CPVI
El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial se realiza solo para la fibrilación auricular.
|
CPVI solo para reducir la recurrencia de la arritmia auricular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de recaída de la taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Taquiarritmia auricular que dura más de 30 segundos considerar recidivante
|
Cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWAN-cpAF
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