CPVI Plus vese szimpatikus módosítás a CPVI-vel szemben az AF-hez (pitvarfibrilláció) ablációhoz
2019. március 18. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A körkörös tüdővéna izolálása (CPVI) plusz vese szimpatikus módosítása versus CPVI önmagában az AF ablációhoz: kísérleti tanulmány
A vizsgálatot randomizált kontrollvizsgálatként tervezték.
Ennek a vizsgálatnak a célja a pitvarfibrillációs abláció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése, összehasonlítva a kerületi tüdővéna izolációt (CPVI) és a renalis szimpatikus módosítást (RSM) önmagában a CPVI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapvizsgálatok arra utaltak, hogy a szimpatikus idegek túlműködése fontos szerepet játszik az aritmia előfordulásának patofiziológiai változásaiban.
A veseabláció jelenlegi tanulmányai egy új módszert mutatnak be a szimpatikus idegek aktivitásának csökkentésére.
A körkörös tüdővéna izoláció (CPVI) a pitvarfibrilláció elfogadott ablációs módszere.
A vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a CPVI és a vese szimpatikus módosítás hatékonyságát és biztonságosságát pitvarfibrillációs abláció esetén, összehasonlítva a CPVI-vel önmagában.
A vizsgálatba 100, két csoportba randomizált beteget vonnak be (CPVI+RSM csoport VS CPVI csoport = 50:50), 4 éves követési időtartammal.
A kutatók célja a 30 másodpercnél tovább tartó pitvari tachyarrhythmia visszaesésének megfigyelése, a vese szimpatikus módosulat utáni összetett kardiovaszkuláris események előfordulásának, valamint a beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése, összehasonlítva önmagában a CPVI-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- 2ndChongqingMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ≥ 18 éves és ≤ 75 éves
- több mint fél éves pitvarfibrilláció, függetlenül attól, hogy paroxizmális vagy tartós, klinikai tünetekkel vagy EKG-val igazolt
- hatástalannak kell lennie legalább egyfajta antiaritmiás gyógyszeres kezelésre
- Az echokardiográfia a strukturális szívbetegségek kivételével, mint például a veleszületett, szívbillentyű-betegségek és a kardiomiopátia fajtái
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 45 ml/perc
- kompetens és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
• transoesophagealis echocardiographia során trombust találtak a bal pitvari függelékben
- pitvarfibrillációs műtéti labirintus múltbeli története
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc
- vese resztenózisa vagy vese stent beültetése szerepel a kórelőzményében
- 3 hónapon belül AMI-t (akut miokardiális infarktust) tapasztalt (nem kizárt a régi szívinfarktus), instabil angina pectorist, agyi érkatasztrófát és emésztőrendszeri vérzést
- beteg sinus szindrómában szenvedő betegek
- terhes nők
- mentális zavarok
- kontrasztanyagra allergiás betegek
- olyan betegek, akik nem járnak utánkövetéssel
- mások, például a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPVI+RSM csoport
Kerületi tüdővéna izoláció (CPVI) és vese szimpatikus módosítása pitvarfibrillációs ablációhoz.
|
CPVI plusz vese denerváció a pitvari aritmia kiújulásának csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CPVI csoport
A körkörös tüdővéna izolálása pitvarfibrilláció esetén egyedül történik.
|
CPVI önmagában a pitvari aritmia kiújulásának csökkentésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari tachyarrhythmia visszaesési aránya
Időkeret: Négy év
|
A 30 másodpercnél tovább tartó pitvari tachyarrhythmia visszaesőnek tekintendő
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWAN-cpAF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .