- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01686542
CPVI Plus nyre-sympatisk modifikasjon versus CPVI alene for AF (atrieflimmer) ablasjon
18. mars 2019 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Circumferential Pulmonal Ven Isolation (CPVI) Pluss Renal Sympathetic Modification Versus CPVI alene for AF-ablasjon: en pilotstudie
Studien er designet som en randomisert kontrollstudie.
Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til atrieflimmerablasjon, ved å sammenligne isolasjon av periferien pulmonal vene (CPVI) pluss nyre sympatisk modifikasjon (RSM) med CPVI alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnleggende studier antydet at overaktivitet av sympatiske nerver spilte en viktig rolle i de patofysiologiske endringene av arytmi.
Nåværende studier av nyreablasjon viser en ny metode for å redusere aktiviteten i sympatiske nerver.
Circumferensiell lungeveneisolasjon (CPVI) er en akseptert ablasjonsmetode for atrieflimmer.
Etterforskerne planlegger å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CPVI pluss sympatisk nyremodifikasjon for atrieflimmerablasjon sammenlignet med CPVI alene.
Studien skal rekruttere 100 pasienter randomisert i to grupper (CPVI+RSM-gruppe VS CPVI-gruppe = 50:50) med en oppfølgingsvarighet på 4 år.
Etterforskerne tar sikte på å observere tilbakefall av atriell takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder, forekomsten av sammensatte kardiovaskulære hendelser etter nyre sympatisk modifikasjon, og sikkerhet og effekt av intervensjonen, sammenlignet med CPVI alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
- mer enn et halvt års historie med atrieflimmer, uansett paroksysmal eller vedvarende, med kliniske symptomer eller EKG påvist
- være ineffektiv til minst én type antiarytmiske legemidler behandling
- ekkokardiografi har gjort til unntatt strukturelle hjertesykdommer som medfødte, valvulære hjertesykdommer og typer kardiomyopati
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 45 ml/min
- er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
• transøsofageal ekkokardiografi fant trombe i venstre atrie vedheng
- tidligere historie med atrieflimmer kirurgisk labyrintprosedyre
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- har en historie med renal restenose eller nyrestentimplantasjon
- har opplevd AMI (akutt hjerteinfarkt) (gammelt hjerteinfarkt er ikke utelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder
- pasienter med sick sinus syndrome
- gravide kvinner
- psykiske lidelser
- pasienter som har allergi mot kontrastmidler
- pasienter som ikke går med oppfølging
- andre som forsker mener det ikke er hensiktsmessig å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CPVI+RSM gruppe
Circumferensiell pulmonal veneisolasjon (CPVI) pluss sympatisk nyremodifikasjon for atrieflimmerablasjon.
|
CPVI pluss renal denervering for å redusere tilbakefall av atriearytmi.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CPVI-gruppen
Circumferensiell lungeveneisolasjon gjøres alene for atrieflimmer.
|
CPVI alene for å redusere tilbakefall av atriearytmi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefallsfrekvensen av atriell takyarytmi
Tidsramme: Fire år
|
Atriell takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder vurdere tilbakefall
|
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWAN-cpAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering