Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPVI Plus nyre-sympatisk modifikasjon versus CPVI alene for AF (atrieflimmer) ablasjon

Circumferential Pulmonal Ven Isolation (CPVI) Pluss Renal Sympathetic Modification Versus CPVI alene for AF-ablasjon: en pilotstudie

Studien er designet som en randomisert kontrollstudie. Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til atrieflimmerablasjon, ved å sammenligne isolasjon av periferien pulmonal vene (CPVI) pluss nyre sympatisk modifikasjon (RSM) med CPVI alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende studier antydet at overaktivitet av sympatiske nerver spilte en viktig rolle i de patofysiologiske endringene av arytmi. Nåværende studier av nyreablasjon viser en ny metode for å redusere aktiviteten i sympatiske nerver. Circumferensiell lungeveneisolasjon (CPVI) er en akseptert ablasjonsmetode for atrieflimmer. Etterforskerne planlegger å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CPVI pluss sympatisk nyremodifikasjon for atrieflimmerablasjon sammenlignet med CPVI alene. Studien skal rekruttere 100 pasienter randomisert i to grupper (CPVI+RSM-gruppe VS CPVI-gruppe = 50:50) med en oppfølgingsvarighet på 4 år. Etterforskerne tar sikte på å observere tilbakefall av atriell takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder, forekomsten av sammensatte kardiovaskulære hendelser etter nyre sympatisk modifikasjon, og sikkerhet og effekt av intervensjonen, sammenlignet med CPVI alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel

    • mer enn et halvt års historie med atrieflimmer, uansett paroksysmal eller vedvarende, med kliniske symptomer eller EKG påvist
    • være ineffektiv til minst én type antiarytmiske legemidler behandling
    • ekkokardiografi har gjort til unntatt strukturelle hjertesykdommer som medfødte, valvulære hjertesykdommer og typer kardiomyopati
    • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 45 ml/min
    • er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • • transøsofageal ekkokardiografi fant trombe i venstre atrie vedheng

    • tidligere historie med atrieflimmer kirurgisk labyrintprosedyre
    • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
    • har en historie med renal restenose eller nyrestentimplantasjon
    • har opplevd AMI (akutt hjerteinfarkt) (gammelt hjerteinfarkt er ikke utelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder
    • pasienter med sick sinus syndrome
    • gravide kvinner
    • psykiske lidelser
    • pasienter som har allergi mot kontrastmidler
    • pasienter som ikke går med oppfølging
    • andre som forsker mener det ikke er hensiktsmessig å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPVI+RSM gruppe
Circumferensiell pulmonal veneisolasjon (CPVI) pluss sympatisk nyremodifikasjon for atrieflimmerablasjon.
CPVI pluss renal denervering for å redusere tilbakefall av atriearytmi.
Andre navn:
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
  • Circumferensiell lungeveneisolasjon (CPVI)
Aktiv komparator: CPVI-gruppen
Circumferensiell lungeveneisolasjon gjøres alene for atrieflimmer.
CPVI alene for å redusere tilbakefall av atriearytmi.
Andre navn:
  • circumferential pulmonal vene ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvensen av atriell takyarytmi
Tidsramme: Fire år
Atriell takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder vurdere tilbakefall
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWAN-cpAF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere