CPVI Plus Modificazione simpatica renale rispetto a CPVI da solo per ablazione FA (fibrillazione atriale)
18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) più modifica del simpatico renale rispetto alla sola CPVI per l'ablazione della FA: uno studio pilota
Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della fibrillazione atriale, confrontando l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) più la modifica del simpatico renale (RSM) con la sola CPVI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi di base hanno suggerito che l'eccessiva attività dei nervi simpatici ha svolto un ruolo importante nei cambiamenti fisiopatologici dell'insorgenza di aritmie.
Gli attuali studi sull'ablazione renale mostrano un nuovo metodo per diminuire l'attività dei nervi simpatici.
L'isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è un metodo di ablazione accettato per la fibrillazione atriale.
Gli investigatori intendono valutare l'efficienza e la sicurezza del CPVI più la modifica del simpatico renale per l'ablazione della fibrillazione atriale rispetto al solo CPVI.
Lo studio recluterà 100 pazienti randomizzati in due gruppi (gruppo CPVI+RSM VS gruppo CPVI = 50:50) con una durata di follow-up di 4 anni.
Gli investigatori mirano a osservare la ricaduta della tachiaritmia atriale che dura più di 30 secondi, l'incidenza di eventi cardiovascolari compositi dopo la modifica del simpatico renale e la sicurezza e l'efficacia dell'intervento, confrontando con il solo CPVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- 2ndChongqingMU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• ≥ 18 anni e ≤ 75 anni di età
- più di sei mesi di storia di fibrillazione atriale, non importa parossistica o persistente, con sintomi clinici o ECG dimostrati
- essere inefficace per almeno un tipo di trattamento farmacologico antiaritmico
- l'ecocardiografia ha fatto eccezione per le malattie cardiache strutturali come le cardiopatie congenite, le cardiopatie valvolari e i tipi di cardiomiopatia
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 45 ml/min
- è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
• L'ecocardiografia transesofagea ha rilevato un trombo nell'appendice atriale sinistra
- storia passata della fibrillazione atriale procedura chirurgica del labirinto
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
- ha una storia di restenosi renale o impianto di stent renali
- ha avuto IMA (infarto miocardico acuto) (il vecchio infarto miocardico non è escluso), angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi
- pazienti con sindrome del seno malato
- donne incinte
- disordini mentali
- pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
- pazienti che non seguono il follow-up
- altri, come il ricercatore, ritiene che non sia appropriato essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CPVI+RSM
Isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) più modifica del simpatico renale per l'ablazione della fibrillazione atriale.
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CPVI più denervazione renale per ridurre le recidive di aritmia atriale.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo CPVI
L'isolamento della vena polmonare circonferenziale viene eseguito da solo per la fibrillazione atriale.
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CPVI da solo per ridurre le recidive di aritmia atriale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di recidiva di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: Quattro anni
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Le tachiaritmie atriali che durano più di 30 secondi sono considerate recidivanti
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Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWAN-cpAF
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