CPVI Plus Nerkowa modyfikacja układu współczulnego w porównaniu z samym CPVI w AF (migotanie przedsionków) Ablacja
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) plus modyfikacja układu współczulnego w porównaniu z samym CPVI w ablacji AF: badanie pilotażowe
Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną.
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa ablacji migotania przedsionków, porównując izolację obwodowych żył płucnych (CPVI) oraz modyfikację współczulną nerek (RSM) z samą CPVI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe badania sugerowały, że nadaktywność nerwów współczulnych odgrywa ważną rolę w patofizjologicznych zmianach występowania arytmii.
Obecne badania dotyczące ablacji nerek wskazują na nową metodę zmniejszania aktywności nerwów współczulnych.
Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest akceptowaną metodą ablacji migotania przedsionków.
Badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CPVI wraz z modyfikacją układu współczulnego nerek w ablacji migotania przedsionków w porównaniu z samą CPVI.
Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów przydzielonych losowo do dwóch grup (grupa CPVI+RSM vs grupa CPVI = 50:50) z okresem obserwacji 4 lata.
Celem badaczy jest obserwacja nawrotu tachyarytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund, częstości występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerek oraz bezpieczeństwa i skuteczności interwencji w porównaniu z samą CPVI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- 2ndChongqingMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- ponad półroczny wywiad migotania przedsionków, bez względu na to, czy był napadowy, czy przetrwały, z objawami klinicznymi lub potwierdzonym EKG
- być nieskuteczne dla co najmniej jednego rodzaju leczenia lekami antyarytmicznymi
- echokardiografia wyeliminowała strukturalne choroby serca, takie jak wrodzone, zastawkowe wady serca i rodzaje kardiomiopatii
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min
- jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
• echokardiografia przezprzełykowa wykazała skrzeplinę w uszku lewego przedsionka
- przebyta historia chirurgicznego labiryntu migotania przedsionków
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
- ma historię restenozy nerek lub implantacji stentów nerkowych
- przebył AMI (ostry zawał mięśnia sercowego) (nie wyklucza się starego zawału mięśnia sercowego), niestabilną dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
- pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego
- kobiety w ciąży
- zaburzenia psychiczne
- pacjentów uczulonych na środek kontrastowy
- pacjentów, którzy nie idą na obserwację
- inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CPVI+RSM
Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) plus modyfikacja układu współczulnego nerek w celu ablacji migotania przedsionków.
|
CPVI plus odnerwienie nerek w celu zmniejszenia nawrotów arytmii przedsionkowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPVI
Izolację obwodowych żył płucnych wykonuje się samodzielnie w przypadku migotania przedsionków.
|
Sam CPVI w celu zmniejszenia nawrotów arytmii przedsionkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Tachyarytmię przedsionkową trwającą dłużej niż 30 sekund uważa się za nawrót
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWAN-cpAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPVI plus nerkowa modyfikacja współczulna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... i inni współpracownicyZakończony