CPVI 加肾交感神经调节与 CPVI 单独治疗 AF（心房颤动）消融
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
环肺静脉隔离 (CPVI) 加肾交感神经调节与 CPVI 单独用于 AF 消融：一项初步研究
该研究被设计为随机对照试验。
本研究的目的是观察房颤消融的疗效和安全性，比较环肺静脉隔离术（CPVI）加肾交感神经调节术（RSM）与单纯CPVI。
研究概览
详细说明
基础研究提示交感神经过度活跃在心律失常发生的病理生理变化中起重要作用。
目前对肾脏消融的研究显示了一种减少交感神经活动的新方法。
环肺静脉隔离 (CPVI) 是公认的房颤消融方法。
研究人员计划与单独使用 CPVI 相比，评估 CPVI 联合肾交感神经调节治疗心房颤动消融的有效性和安全性。
该试验将招募 100 名患者，随机分为两组（CPVI+RSM 组 VS CPVI 组 = 50:50），随访时间为 4 年。
研究者旨在观察房性心动过速持续30秒以上的复发、肾交感神经改变后复合心血管事件的发生率，以及干预的安全性和有效性，并与单纯CPVI进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- 2ndChongqingMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• ≥ 18 岁且≤ 75 岁
- 半年以上房颤病史，无论阵发性或持续性，有临床症状或心电图证实
- 对至少一种抗心律失常药物治疗无效
- 超声心动图已对先天性、瓣膜性心脏病和各种心肌病等结构性心脏病进行了排除
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45ml/min
- 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与本临床研究
排除标准：
• 经食管超声心动图发现左心耳血栓
- 既往房颤手术迷宫手术史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min
- 有肾再狭窄或肾支架置入史
- 3个月内经历过AMI（急性心肌梗死）（不排除陈旧性心肌梗死）、不稳定型心绞痛、脑血管意外、消化道出血
- 病态窦房结综合征患者
- 孕妇
- 精神错乱
- 对造影剂过敏的患者
- 不接受随访的患者
- 其他人如研究人员认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPVI+RSM组
环肺静脉隔离 (CPVI) 加肾交感神经改变用于房颤消融。
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CPVI 联合肾去神经术以减少房性心律失常的复发。
其他名称：
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有源比较器：CPVI集团
单独进行环肺静脉隔离治疗心房颤动。
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单独使用CPVI可减少房性心律失常的复发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心动过速的复发率
大体时间：四年
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房性心动过速持续超过 30 秒考虑复发
|
四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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