CPVI Plus njursympatisk modifiering kontra CPVI ensam för AF（förmaksflimmer） ablation
18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Circumferential pulmonell venisolering (CPVI) plus njursympatisk modifiering kontra CPVI ensam för AF-ablation: en pilotstudie
Studien är utformad som en randomiserad kontrollstudie.
Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten av förmaksflimmerablation, genom att jämföra isolering av cirkumferential lungven (CPVI) plus njursympatisk modifiering (RSM) med enbart CPVI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundläggande studier antydde att överaktivitet av sympatiska nerver spelade en viktig roll i de patofysiologiska förändringarna av arytmi.
Nuvarande studier av njurablation visar en ny metod för att minska aktiviteten i sympatiska nerver.
Circumferential pulmonell venisolering (CPVI) är en accepterad ablationsmetod för förmaksflimmer.
Utredarna planerar att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CPVI plus njursympatisk modifiering för förmaksflimmerablation jämfört med enbart CPVI.
Studien kommer att rekrytera 100 patienter randomiserade i två grupper (CPVI+RSM-grupp VS CPVI-grupp = 50:50) med en uppföljningstid på 4 år.
Utredarna strävar efter att observera återfallet av atriell takyarytmi som varar mer än 30 sekunder, förekomsten av sammansatta kardiovaskulära händelser efter njursympatisk modifiering och säkerhet och effekt av interventionen, jämfört med enbart CPVI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• ≥ 18 år och ≤ 75 år gammal
- mer än ett halvt års historia av förmaksflimmer, oavsett paroxysmal eller ihållande, med kliniska symtom eller EKG bevisade
- vara ineffektiv för åtminstone en typ av antiarytmikabehandling
- ekokardiografi har gjort till undantag för strukturella hjärtsjukdomar såsom medfödda, valvulära hjärtsjukdomar och typer av kardiomyopati
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 45 ml/min
- är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
• transesofageal ekokardiografi hittade tromb i vänster förmaksbihang
- tidigare historia av förmaksflimmer kirurgisk labyrintprocedur
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- har en historia av njurrestenos eller njurstentimplantation
- har upplevt AMI (akut hjärtinfarkt) (gammal hjärtinfarkt är inte uteslutet), instabil angina pectoris, cerebrovaskulära olyckor och blödning i matsmältningsorganen inom 3 månader
- patienter med sick sinus syndrome
- gravid kvinna
- mentala störningar
- patienter som är allergiska mot kontrastmedel
- patienter som inte går med uppföljning
- andra såsom forskare anser att det inte är lämpligt att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPVI+RSM grupp
Circumferential pulmonell venisolering (CPVI) plus sympatisk modifiering av njurarna för förmaksflimmerablation.
|
CPVI plus renal denervering för att minska återfall av förmaksarytmi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CPVI-gruppen
Isolering av cirkumferential lungven görs enbart för förmaksflimmer.
|
CPVI enbart för att minska återfall av förmaksarytmi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvensen av atriell takyarytmi
Tidsram: Fyra år
|
Atriell takyarytmi som varar mer än 30 sekunder överväg återfall
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWAN-cpAF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på CPVI plus njursympatisk modifiering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerKina