AF(심방 세동) 절제를 위한 CPVI 플러스 신장 교감 신경 변형 대 CPVI 단독
2019년 3월 18일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
AF 절제를 위한 순환 폐정맥 격리(CPVI) + 신장 교감 신경 변형 대 CPVI 단독: 파일럿 연구
이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 심방세동 절제술의 효과와 안전성을 CPVI 단독요법과 신장교감신경변형술(RSM) 병용요법과 비교하여 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
기초연구에서는 교감신경의 과잉활동이 부정맥 발생의 병리생리학적 변화에 중요한 역할을 한다는 것을 제시하였다.
신장 절제에 대한 현재 연구는 교감 신경 활동을 감소시키는 새로운 방법을 보여줍니다.
순환 폐정맥 격리(CPVI)는 심방 세동에 허용되는 절제 방법입니다.
조사관은 CPVI 단독과 비교하여 심방 세동 절제에 대한 CPVI + 신장 교감 신경 변형의 효율성과 안전성을 평가할 계획입니다.
이 임상시험은 4년의 추적 관찰 기간으로 두 그룹(CPVI+RSM 그룹 VS CPVI 그룹 = 50:50)으로 무작위 배정된 100명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구자들은 CPVI 단독과 비교하여 30초 이상 지속되는 심방 빈맥성 부정맥의 재발, 신장 교감 신경 변형 후 복합 심혈관 사건의 발생률, 중재의 안전성 및 유효성을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- 2ndChongqingMU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 반년 이상의 심방 세동 병력, 임상 증상 또는 심전도가 증명된 발작 또는 지속 여부
- 적어도 한 종류의 항부정맥제 치료에 효과가 없을 것
- 심초음파는 선천성, 판막성 심장 질환 및 일종의 심근병증과 같은 구조적 심장 질환을 제외하기 위해 수행되었습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45ml/min
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 경식도 심초음파에서 좌심방 부속기에서 혈전 발견
- 심방 세동 외과 미로 절차의 과거력
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min
- 신장 재협착 또는 신장 스텐트 이식의 병력이 있습니다.
- AMI(급성 심근 경색증)(구 심근 경색증을 제외하지 않음), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 및 소화관 출혈을 3개월 이내에 경험한 적이 있는 자
- 아픈 부비동 증후군 환자
- 임산부
- 정신 질환
- 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 후속 조치를 취하지 않는 환자
- 연구자와 같은 다른 사람들은 연구에 포함되는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CPVI+RSM 그룹
심방 세동 제거를 위한 순환 폐정맥 격리(CPVI) + 신장 교감 신경 변형.
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심방성 부정맥 재발을 줄이기 위한 CPVI + 신장 탈신경.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPVI 그룹
원주 폐정맥 분리는 심방 세동에 대해 단독으로 수행됩니다.
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심방성 부정맥 재발을 줄이기 위한 CPVI 단독 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 빈맥의 재발률
기간: 사 년
|
30초 이상 지속되는 심방 빈맥은 재발을 고려
|
사 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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