Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPVI Plus munuaissympaattinen modifikaatio vs. pelkkä CPVI AF:n (eteisvärinän) ablaatioon

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ympäröivän keuhkolaskimon eristäminen (CPVI) plus munuaisten sympaattinen modifikaatio vs. pelkkä CPVI AF-ablaatiossa: pilottitutkimus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla eteisvärinäablaation tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla kehäkeuhkolaskimon eristystä (CPVI) ja munuaissympaattista modifikaatiota (RSM) pelkkään CPVI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimukset viittaavat siihen, että sympaattisten hermojen yliaktiivisuudella oli tärkeä rooli rytmihäiriöiden esiintymisen patofysiologisissa muutoksissa. Nykyiset munuaisten ablaatiotutkimukset osoittavat uuden menetelmän sympaattisten hermojen toiminnan vähentämiseksi. Ympäröivä keuhkolaskimon eristys (CPVI) on hyväksytty ablaatiomenetelmä eteisvärinässä. Tutkijat aikovat arvioida CPVI:n tehokkuutta ja turvallisuutta sekä munuaissympaattista modifikaatiota eteisvärinän ablaatiossa verrattuna pelkkään CPVI:hen. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään (CPVI+RSM-ryhmä VS CPVI-ryhmä = 50:50), ja seuranta kestää 4 vuotta. Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan yli 30 sekuntia kestävän eteisen takyarytmian uusiutumista, yhdistettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta munuaissympaattisen muutoksen jälkeen sekä toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään CPVI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • 2ndChongqingMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias

    • yli puoli vuotta eteisvärinää, olipa kohtauksellinen tai jatkuva, kliinisin oirein tai EKG:n todettu
    • olla tehotonta ainakin yhteen rytmihäiriölääkkeiden hoitoon
    • kaikukardiografia on tehnyt paitsi rakenteelliset sydänsairaudet, kuten synnynnäiset, läppäsydänsairaudet ja erilaiset kardiomyopatiat
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min
    • on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • transesofageaalisessa kaikukardiografiassa löydettiin trombi vasemman eteisen lisäkkeestä

    • aiemmat eteisvärinän kirurgiset labyrinttitoimenpiteet
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
    • hänellä on aiemmin ollut munuaisstentoosi tai munuaisstenttien istutus
    • on kokenut AMI (akuutti sydäninfarkti) (vanha sydäninfarkti ei ole poissuljettu), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriöt ja ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
    • potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä
    • raskaana oleville naisille
    • mielenterveyshäiriöt
    • potilaille, jotka ovat allergisia varjoaineelle
    • potilaita, jotka eivät mene seurantaan
    • muut, kuten tutkija, katsovat, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPVI+RSM-ryhmä
Ympäröivä keuhkolaskimon eristys (CPVI) sekä munuaissympaattinen modifikaatio eteisvärinän ablaatioon.
Menettely: CPVI plus munuaisten sympaattinen muutos
CPVI sekä munuaisten denervaatio vähentämään eteisen rytmihäiriön uusiutumista.
Muut nimet:
  • munuaisten denervaatio
  • munuaisten ablaatio
  • Kehäkeuhkolaskimon eristys (CPVI)
Active Comparator: CPVI-ryhmä
Ympäröivä keuhkolaskimoeristys tehdään yksinään eteisvärinää varten.
Menettely: CPVI
CPVI yksinään vähentämään eteisen rytmihäiriön uusiutumista.
Muut nimet:
  • kehäkeuhkolaskimon ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takyarytmian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Eteisen takyarytmia, joka kestää yli 30 sekuntia, katsotaan uusiutuneeksi
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWAN-cpAF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CPVI plus munuaisten sympaattinen muutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa