CPVI mais modificação simpática renal versus CPVI isoladamente para FA (fibrilação atrial) ablação
18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI) mais modificação simpática renal versus CPVI sozinho para ablação de FA: um estudo piloto
O estudo é concebido como um ensaio de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e a segurança da ablação da fibrilação atrial, comparando o isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVPC) mais a modificação simpática renal (RSM) com o IVPC isolado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos básicos sugeriram que a hiperatividade dos nervos simpáticos desempenhou um papel importante nas alterações fisiopatológicas da ocorrência de arritmias.
Estudos atuais de ablação renal mostram um novo método para diminuir a atividade dos nervos simpáticos.
O isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVPC) é um método de ablação aceito para fibrilação atrial.
Os investigadores planejam avaliar a eficiência e segurança de CPVI mais modificação simpática renal para ablação de fibrilação atrial comparando com CPVI sozinho.
O estudo vai recrutar 100 pacientes randomizados em dois grupos (grupo CPVI+RSM VS grupo CPVI = 50:50) com duração de acompanhamento de 4 anos.
Os investigadores pretendem observar a recidiva da taquiarritmia atrial com duração superior a 30 segundos, a incidência de eventos cardiovasculares compostos após modificação simpática renal e a segurança e eficácia da intervenção, comparando com o CPVI isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- 2ndChongqingMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade
- mais de meio ano de história de fibrilação atrial, seja paroxística ou persistente, com sintoma clínico ou ECG comprovado
- ser ineficaz a pelo menos um tipo de tratamento com drogas antiarrítmicas
- a ecocardiografia tem feito para excluir doenças cardíacas estruturais, como cardiopatias congênitas, valvares e tipos de cardiomiopatia
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥ 45ml/min
- é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
• ecocardiografia transesofágica encontrou trombo no apêndice atrial esquerdo
- história pregressa de fibrilação atrial procedimento cirúrgico do labirinto
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min
- tem história de reestenose renal ou implantação de stents renais
- sofreu IAM (infarto agudo do miocárdio) (infarto do miocárdio antigo não está excluído), angina pectoris instável, acidentes vasculares cerebrais e hemorragia do trato alimentar dentro de 3 meses
- pacientes com síndrome do nódulo sinusal
- mulheres grávidas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- pacientes com alergia ao meio de contraste
- pacientes que não vão com acompanhamento
- outros, como o pesquisador, consideram que não é apropriado ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CPVI+RSM
Isolamento da veia pulmonar circunferencial (CPVI) mais modificação simpática renal para ablação da fibrilação atrial.
|
CPVI mais denervação renal para reduzir a recorrência de arritmia atrial.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo CPVI
O isolamento circunferencial da veia pulmonar é feito sozinho para fibrilação atrial.
|
CPVI sozinho para reduzir a recorrência de arritmia atrial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de recaída da taquiarritmia atrial
Prazo: Quatro anos
|
Taquiarritmia atrial com duração superior a 30 segundos considera recidivante
|
Quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWAN-cpAF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .