CPVI plus modification sympathique rénale versus CPVI seul pour l'ablation de la FA (fibrillation auriculaire)
18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) plus modification sympathique rénale versus CPVI seul pour l'ablation de la FA : une étude pilote
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation de la fibrillation auriculaire, en comparant l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) plus la modification sympathique rénale (RSM) avec le CPVI seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études fondamentales ont suggéré que l'hyperactivité des nerfs sympathiques jouait un rôle important dans les modifications physiopathologiques de l'apparition de l'arythmie.
Les études actuelles sur l'ablation rénale montrent une nouvelle méthode pour diminuer l'activité des nerfs sympathiques.
L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est une méthode d'ablation acceptée pour la fibrillation auriculaire.
Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CPVI plus la modification sympathique rénale pour l'ablation de la fibrillation auriculaire par rapport au CPVI seul.
L'essai va recruter 100 patients randomisés en deux groupes (groupe CPVI+RSM VS groupe CPVI = 50:50) avec une durée de suivi de 4 ans.
Les chercheurs visent à observer la rechute de la tachyarythmie auriculaire durant plus de 30 secondes, l'incidence des événements cardiovasculaires composites après modification sympathique rénale, ainsi que la sécurité et l'efficacité de l'intervention, en comparaison avec le CPVI seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- 2ndChongqingMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- plus de six mois d'antécédents de fibrillation auriculaire, qu'elle soit paroxystique ou persistante, avec symptôme clinique ou ECG prouvé
- être inefficace pour au moins un type de traitement médicamenteux anti-arythmique
- l'échocardiographie a fait pour exclure les maladies cardiaques structurelles telles que les cardiopathies congénitales, valvulaires et les types de cardiomyopathie
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 ml/min
- est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
• L'échocardiographie transoesophagienne a trouvé un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche
- antécédents de procédure de labyrinthe chirurgical de fibrillation auriculaire
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
- a des antécédents de resténose rénale ou d'implantation de stents rénaux
- a subi un IAM (infarctus aigu du myocarde) (un ancien infarctus du myocarde n'est pas exclu), une angine de poitrine instable, des accidents vasculaires cérébraux et une hémorragie du tube digestif dans les 3 mois
- patients atteints du syndrome des sinus malades
- femmes enceintes
- les troubles mentaux
- patients allergiques aux produits de contraste
- patients qui ne vont pas avec le suivi
- d'autres comme le chercheur considère qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe CPVI+RSM
Isolation de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) plus modification sympathique rénale pour l'ablation de la fibrillation auriculaire.
|
CPVI plus dénervation rénale pour réduire la récurrence de l'arythmie auriculaire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe CPVI
L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle est effectué seul pour la fibrillation auriculaire.
|
CPVI seul pour réduire la récurrence de l'arythmie auriculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de rechute de la tachyarythmie auriculaire
Délai: Quatre années
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Tachyarythmie auriculaire durant plus de 30 secondes, envisager une rechute
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWAN-cpAF
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