Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPVI Plus nyresympatisk modifikation versus CPVI alene til AF (atrieflimren) ablation

18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) plus nyresympatisk modifikation versus CPVI alene til AF-ablation: en pilotundersøgelse

Studiet er designet som et randomiseret kontrolforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​atrieflimren ablation, sammenligne periferien pulmonal vene isolation (CPVI) plus renal sympatisk modifikation (RSM) med CPVI alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende undersøgelser antydede, at overaktivitet af sympatiske nerver spillede en vigtig rolle i de patofysiologiske ændringer af arytmi. Nuværende undersøgelser af nyreablation viser en ny metode til at reducere aktiviteten i sympatiske nerver. Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) er en accepteret ablationsmetode til atrieflimren. Forskerne planlægger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CPVI plus nyre sympatisk modifikation til atrieflimren ablation sammenlignet med CPVI alene. Forsøget skal rekruttere 100 patienter randomiseret i to grupper (CPVI+RSM-gruppe VS CPVI-gruppe = 50:50) med en opfølgningsvarighed på 4 år. Efterforskerne sigter mod at observere tilbagefald af atriel takyarytmi, der varer mere end 30 sekunder, forekomsten af ​​sammensatte kardiovaskulære hændelser efter nyre sympatisk modifikation og sikkerhed og effektivitet af interventionen sammenlignet med CPVI alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel

    • mere end et halvt års historie med atrieflimren, uanset paroxysmal eller vedvarende, med kliniske symptomer eller EKG påvist
    • være ineffektiv i forhold til mindst én form for behandling med antiarytmika
    • ekkokardiografi har undtaget strukturelle hjertesygdomme såsom medfødte, hjerteklapsygdomme og former for kardiomyopati
    • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 45 ml/min
    • er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • • transesophageal ekkokardiografi fandt trombe i venstre atriel vedhæng

    • tidligere historie med atrieflimren kirurgisk labyrintprocedure
    • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min
    • har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantation
    • har oplevet AMI (akut myokardieinfarkt) (gammelt myokardieinfarkt er ikke udelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
    • patienter med sick sinus syndrome
    • gravid kvinde
    • psykiske lidelser
    • patienter, der er allergiske over for kontrastmidler
    • patienter, der ikke går med opfølgning
    • andre, såsom forskeren, vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPVI+RSM gruppe
Circumferentiel pulmonal vene isolation (CPVI) plus nyre sympatisk modifikation til atrieflimren ablation.
Procedure: CPVI plus nyre sympatisk modifikation
CPVI plus renal denervering for at reducere tilbagefald af atriel arytmi.
Andre navne:
  • renal denervering
  • nyreablation
  • Circumferentiel pulmonal vene isolation (CPVI)
Aktiv komparator: CPVI gruppe
Circumferentiel pulmonal veneisolering udføres alene til atrieflimren.
Procedure: CPVI
CPVI alene for at reducere tilbagefald af atriel arytmi.
Andre navne:
  • cirkumferentiel pulmonal veneablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppigheden af ​​atriel takyarytmi
Tidsramme: Fire år
Atriel takyarytmi, der varer mere end 30 sekunder, betragtes som tilbagefald
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWAN-cpAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CPVI plus nyre sympatisk modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner