CPVI plus renale sympathische modificatie versus alleen CPVI voor ablatie van atriumfibrilleren (AF)
18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Circumferentiële pulmonale aderisolatie (CPVI) plus renale sympathische modificatie versus CPVI alleen voor AF-ablatie: een pilotstudie
De studie is opgezet als een gerandomiseerde controleproef.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van boezemfibrillatie-ablatie te observeren, waarbij de isolatie van de omtrek van de longader (CPVI) plus renale sympathische modificatie (RSM) wordt vergeleken met alleen CPVI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fundamentele studies suggereerden dat overactiviteit van sympathische zenuwen een belangrijke rol speelde in de pathofysiologische veranderingen van het optreden van aritmie.
Huidige onderzoeken naar nierablatie tonen een nieuwe methode om de activiteit van sympathische zenuwen te verminderen.
Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) is een geaccepteerde ablatiemethode voor atriumfibrilleren.
De onderzoekers zijn van plan om de efficiëntie en veiligheid van CPVI plus renale sympathische modificatie voor atriale fibrillatie-ablatie te evalueren in vergelijking met CPVI alleen.
De proef zal 100 patiënten rekruteren, gerandomiseerd in twee groepen (CPVI+RSM-groep versus CPVI-groep = 50:50) met een follow-upduur van 4 jaar.
De onderzoekers streven ernaar om de terugval van atriale tachyaritmie die langer dan 30 seconden duurt, de incidentie van samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen na renale sympathische modificatie, en de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te observeren, in vergelijking met CPVI alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- meer dan een half jaar voorgeschiedenis van boezemfibrilleren, ongeacht paroxismaal of aanhoudend, met klinisch symptoom of ECG bewezen
- ondoeltreffend zijn voor ten minste één soort behandeling met anti-aritmica
- echocardiografie heeft gedaan om structurele hartziekten zoals aangeboren, hartklepaandoeningen en soorten cardiomyopathie uit te sluiten
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 45 ml/min
- bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
• transoesofageale echocardiografie gevonden trombus in linker hartoor
- geschiedenis van atriale fibrillatie chirurgische doolhofprocedure
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min
- een voorgeschiedenis heeft van nierrestenose of nierstentimplantatie
- heeft een AMI (acuut myocardinfarct) gehad (oud myocardinfarct is niet uitgesloten), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
- patiënten met het zieke-sinussyndroom
- zwangere vrouw
- psychische aandoening
- patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
- patiënten die niet meegaan met de follow-up
- anderen, zoals de onderzoeker, vinden het niet gepast om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPVI+RSM-groep
Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) plus renale sympathische modificatie voor atriale fibrillatie-ablatie.
|
CPVI plus renale denervatie om herhaling van atriale aritmie te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPVI-groep
Circumferentiële longaderisolatie wordt alleen gedaan voor atriale fibrillatie.
|
CPVI alleen om herhaling van atriale aritmie te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het terugvalpercentage van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Atriale tachyaritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt, wordt beschouwd als recidief
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWAN-cpAF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .