CPVI плюс почечная симпатическая модификация по сравнению с CPVI только для аблации ФП (фибрилляции предсердий)
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Изоляция периферических легочных вен (CPVI) плюс почечная симпатическая модификация по сравнению с CPVI только для аблации ФП: пилотное исследование
Исследование разработано как рандомизированное контрольное испытание.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аблации мерцательной аритмии путем сравнения изоляции периферических легочных вен (CPVI) в сочетании с почечной симпатической модификацией (RSM) и только CPVI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фундаментальные исследования показали, что гиперактивность симпатических нервов играет важную роль в патофизиологических изменениях возникновения аритмии.
Нынешние исследования почечной абляции показывают новый метод снижения активности симпатических нервов.
Изоляция периферических легочных вен (CPVI) является общепринятым методом абляции при мерцательной аритмии.
Исследователи планируют оценить эффективность и безопасность CPVI в сочетании с почечной симпатической модификацией для аблации мерцательной аритмии по сравнению с одним CPVI.
В исследование планируется включить 100 пациентов, рандомизированных в две группы (группа CPVI+RSM VS группа CPVI = 50:50) с продолжительностью наблюдения 4 года.
Исследователи стремятся наблюдать за рецидивом предсердной тахиаритмии продолжительностью более 30 секунд, частотой комбинированных сердечно-сосудистых событий после почечной симпатической модификации, а также за безопасностью и эффективностью вмешательства по сравнению с одним CPVI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- более чем полугодовой анамнез мерцательной аритмии, независимо от пароксизмальной или персистирующей, с клиническими симптомами или ЭКГ подтвержденными
- быть неэффективным по крайней мере для одного вида лечения антиаритмическими препаратами
- эхокардиография позволяет исключить структурные пороки сердца, такие как врожденные, клапанные пороки сердца и разновидности кардиомиопатии
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин.
- компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
• чреспищеводная эхокардиография обнаружила тромб в ушке левого предсердия
- хирургическая процедура лабиринта при мерцательной аритмии в анамнезе
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин
- имеет историю почечного рестеноза или имплантации почечных стентов
- перенесший ОИМ (острый инфаркт миокарда) (не исключен перенесенный ранее инфаркт миокарда), нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения, желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 мес.
- пациенты с синдромом слабости синусового узла
- беременные женщины
- психические расстройства
- пациенты с аллергией на контрастное вещество
- пациенты, которые не проходят последующее наблюдение
- другие, такие как исследователь считает нецелесообразным включать в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CPVI+RSM
Изоляция периферических легочных вен (CPVI) плюс почечная симпатическая модификация для аблации мерцательной аритмии.
|
CPVI плюс почечная денервация для уменьшения рецидива предсердной аритмии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа КПВИ
Изоляция периферических легочных вен проводится только при мерцательной аритмии.
|
Только CPVI снижает частоту рецидивов предсердных аритмий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: Четыре года
|
Предсердная тахиаритмия продолжительностью более 30 секунд считается рецидивирующей.
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWAN-cpAF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .