CPVI Plus Renální sympatická modifikace versus CPVI samotná pro FS（Fibrilace síní） Ablace
18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Izolace obvodové plicní žíly (CPVI) plus modifikace sympatiku ledvin versus CPVI samotná pro ablaci AF: pilotní studie
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie.
Účelem této studie je pozorovat účinnost a bezpečnost ablace fibrilace síní, porovnání izolace cirkumferenciální plicní žíly (CPVI) plus modifikace sympatiku ledvin (RSM) se samotnou CPVI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní studie naznačily, že nadměrná aktivita sympatických nervů hrála důležitou roli v patofyziologických změnách výskytu arytmií.
Současné studie renální ablace ukazují novou metodu snížení aktivity sympatických nervů.
Cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI) je uznávanou ablační metodou pro fibrilaci síní.
Výzkumníci plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost CPVI plus modifikace renálního sympatiku pro ablaci fibrilace síní ve srovnání se samotnou CPVI.
Do studie bude zahrnuto 100 pacientů randomizovaných do dvou skupin (skupina CPVI+RSM VS skupina CPVI = 50:50) s dobou sledování 4 roky.
Cílem vyšetřovatelů je sledovat relaps síňové tachyarytmie trvající déle než 30 sekund, výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku a bezpečnost a účinnost intervence ve srovnání se samotnou CPVI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- 2ndChongqingMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ≥ 18 let a ≤ 75 let
- více než půlroční anamnéza fibrilace síní, ať už paroxysmální nebo přetrvávající, s prokázaným klinickým příznakem nebo EKG
- být neúčinný na alespoň jeden druh léčby antiarytmickými léky
- echokardiografie dokázala kromě strukturálních srdečních onemocnění, jako jsou vrozené, chlopenní srdeční choroby a druhy kardiomyopatie
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min
- je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
• transezofageální echokardiografií nalezený trombus v ouška levé síně
- anamnéza chirurgického bludiště fibrilace síní
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
- má v anamnéze renální restenózu nebo implantaci renálních stentů
- prodělal AMI (akutní infarkt myokardu) (starý infarkt myokardu není vyloučen), nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární příhody a krvácení do trávicího traktu během 3 měsíců
- pacientů se syndromem nemocného sinu
- těhotná žena
- duševní poruchy
- pacienti s alergií na kontrastní látky
- pacientů, kteří nechodí na sledování
- jiné, například výzkumník považuje za nevhodné být zahrnut do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CPVI+RSM
Cirkuferenční izolace plicní žíly (CPVI) plus modifikace renálního sympatiku pro ablaci fibrilace síní.
|
CPVI plus renální denervace ke snížení recidivy síňové arytmie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPVI
Izolace obvodové plicní žíly se u fibrilace síní provádí samostatně.
|
CPVI samostatně ke snížení recidivy síňové arytmie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů síňové tachyarytmie
Časové okno: Čtyři roky
|
Síňová tachyarytmie trvající déle než 30 sekund se považuje za relaps
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWAN-cpAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika