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CPVI plus Renal Sympathetic Modification versus CPVI Alone für AF (Vorhofflimmern) Ablation

18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Circumferential Pulmonary Vein Isolation (CPVI) plus Renal Sympathetic Modification versus CPVI allein für die AF-Ablation: eine Pilotstudie

Die Studie ist als randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Vorhofflimmern-Ablation zu beobachten, indem die zirkumferenzielle Lungenvenenisolation (CPVI) plus renale sympathische Modifikation (RSM) mit CPVI allein verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende Studien legen nahe, dass die Überaktivität der sympathischen Nerven eine wichtige Rolle bei den pathophysiologischen Veränderungen des Auftretens von Arrhythmien spielt. Gegenwärtige Studien zur Nierenablation zeigen ein neues Verfahren zur Verringerung der sympathischen Nervenaktivität. Die zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) ist eine anerkannte Ablationsmethode bei Vorhofflimmern. Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit und Sicherheit von CPVI plus renaler sympathischer Modifikation für die Ablation von Vorhofflimmern im Vergleich zu CPVI allein zu bewerten. Die Studie wird 100 Patienten rekrutieren, die randomisiert in zwei Gruppen (CPVI+RSM-Gruppe vs. CPVI-Gruppe = 50:50) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 4 Jahren eingeteilt werden. Die Forscher zielen darauf ab, den Rückfall atrialer Tachyarrhythmien mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, das Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse nach renaler sympathischer Modifikation und die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu CPVI allein zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • 2ndChongqingMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt

    • Vorhofflimmern seit mehr als einem halben Jahr, egal ob paroxysmal oder persistierend, mit klinischem Symptom oder EKG nachgewiesen
    • gegenüber mindestens einer Art der Behandlung mit Antiarrhythmika unwirksam sein
    • Die Echokardiographie hat sich mit Ausnahme von strukturellen Herzerkrankungen wie angeborenen Herzklappenfehlern und Arten von Kardiomyopathie bewährt
    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 45 ml/min
    • kompetent und willens ist, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • bei der transösophagealen Echokardiographie wurde ein Thrombus im linken Vorhofohr gefunden

    • Vorgeschichte des chirurgischen Labyrinthverfahrens bei Vorhofflimmern
    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min
    • hat die Vorgeschichte einer renalen Restenose oder der Implantation von Nierenstents
    • hat innerhalb von 3 Monaten einen AMI (akuter Myokardinfarkt) (ein alter Myokardinfarkt ist nicht ausgeschlossen), instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt erlitten
    • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
    • schwangere Frau
    • psychische Störungen
    • Patienten mit Kontrastmittelallergie
    • Patienten, die nicht zur Nachsorge gehen
    • andere wie Forscher halten es für nicht angemessen, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPVI+RSM-Gruppe
Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) plus renale sympathische Modifikation zur Ablation von Vorhofflimmern.
Verfahren: CPVI plus renale sympathische Modifikation
CPVI plus renale Denervierung zur Reduzierung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Nierenablation
  • Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation (CPVI)
Aktiver Komparator: CPVI-Gruppe
Bei Vorhofflimmern wird allein eine umlaufende Pulmonalvenenisolation durchgeführt.
Verfahren: CPVI
CPVI allein, um das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien zu reduzieren.
Andere Namen:
  • umlaufende Lungenvenenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rückfallrate atrialer Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Vier Jahre
Atriale Tachyarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern, gelten als rezidiviert
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWAN-cpAF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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