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持続性喘息の成人および青年におけるフルチカゾンフロエート/ビランテロール (FF/VI) 200/25 マイクログラム (mcg)、FF/VI 100/25 mcg、および FF 100 mcg の有効性と安全性の研究。

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

成人の持続性喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール 200/25 mcg 吸入粉末、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール 100/25 mcg 吸入粉末、およびフロ酸フルチカゾン 100 mcg 吸入粉末の無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究および青少年

これは、中等度から重度の持続性喘息の被験者を対象とした、3 つの実薬対照を用いた第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、層別化、並行群間試験です。 この研究は、4 週間の慣らし期間、その後の 12 週間の治療期間、および 1 週間の追跡調査期間で構成されます。 研究の合計期間は17週間です。 990 人の被験者が 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます (FF/VI 吸入粉末 200/25 mcg を 1 日 1 回夕方に; FF/VI 吸入粉末 100/25 mcg を 1 日 1 回夕方に; FF 100 吸入粉末を 1 日 1 回夕方に) ) 12 週間。 さらに、すべての被験者には、訪問1でアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルが供給され、研究全体を通して急性喘息症状に必要に応じて使用されます。 被験者は、2、4、8、および12週目に4回の治療訪問に参加します（訪問4〜7）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1040

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69076
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、チリ、2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota、Valparaíso、チリ、2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok、ロシア連邦、690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、参加するために署名と日付（書面による）のインフォームドコンセントを提供する必要があります。 -被験者の現在の投薬が研究参加の結果として変更された場合、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • -国立衛生研究所によって定義されているように、喘息と診断された訪問1の年齢が12歳以上の外来患者。 青少年の入学を禁止する現地の規制がある国では、18 歳以上の被験者のみを登録します。
  • 男性または適格な女性。 適格な女性とは、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用していると定義されます。
  • 予測される正常値の 40% から 80% の気管支拡張前の最良の FEV1。
  • アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による同等の噴霧治療）を4回吸入した後、10〜40分以内にFEV1の>=12％および>=200 mLの可逆性を実証するか、または前の6か月以内に可逆性試験を記録している可逆性のこの尺度を満たす 1 を参照してください。 必要に応じて、スペーサー デバイスをテストに使用できます。
  • 被験者が訪問 1 の前に少なくとも 12 週間 ICS を受けており、訪問 1 の直前の 4 週間の治療が 2 つのレジメン (a または b) のいずれかで構成されていた場合。 安定した中用量または高用量の ICS 単独 (例えば、>=FP 250 mcg を 1 日 2 回) または b.) 中用量の ICS/LABA 配合剤 (例: FP/サルメテロール [SALM] 250/50 mcg を 1 日 2 回) または同等の配合剤を別々の吸入器で安定用量。
  • ICS/LABA の使用は、訪問 1 の日に LABA で許可されていません。
  • -研究中に、必要に応じて使用するために、訪問1で現在のSABA治療をアルブテロール/サルブタモールエアロゾル吸入器に置き換えることができなければなりません。 -被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができなければなりません

除外基準:

  • -挿管を必要とする喘息エピソードとして定義された、および/または過去5年以内の高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
  • 上気道または下気道、副鼻腔、または中耳: 来院 1 から 4 週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、被験者の喘息状態または被験者の能力に影響を与えると予想される研究に参加する。
  • -訪問1の前の12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または訪問1の前の6か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院をもたらしました。
  • -被験者は、無気肺（部分的またはそれ以上）、気管支肺異形成、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の同時呼吸器疾患の証拠を持っていてはなりません
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、研究参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または状態/疾患が悪化した場合に有効性の結果の解釈を混乱させる、臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患状態を持ってはなりません。勉強中
  • 慢性安定B型肝炎またはC型肝炎は、スクリーニングアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍未満であり、yがそうでなければエントリー基準を満たしている場合に許容されます。 B型肝炎とC型肝炎の慢性同時感染は対象外
  • 来院 1 時のカンジダ症の臨床的な視覚的証拠
  • -訪問1の30日前または5半減期（t½）以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
  • 薬物または乳タンパク質に対するアレルギー：ベータ2アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する副作用、またはNDPIの成分に対する既知または疑われる感受性、または重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
  • 喘息の経過に重大な影響を与える、または治験薬と相互作用する薬物の投与
  • -研究中の免疫抑制薬の使用。
  • -Visit 1 から 4 週間以内の強力な CYP3A4 阻害剤の使用。
  • -被験者またはその親または法定後見人が、病気、障害、病気を患っているか、治験責任医師の意見では、訪問スケジュールを含むこの研究プロトコルのあらゆる側面の遵守を損なう可能性が高いと思われる地理的な場所に住んでいます。そして日誌の完成。
  • 現在の喫煙者、または 10 パック年 (1 日 20 本のタバコを 10 年間) の喫煙歴がある。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプタバコ) を使用していない可能性があります。
  • 被験者が参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員の近親者である場合。
  • -別の第III相試験でFF / VIまたはFFによる治療に以前に無作為化された被験者
  • 訪問1の1週間前または研究期間中に夜勤をしている被験者。
  • 州または政府の病棟である青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1: フルチカゾンフロエート/ビランテロール 200/25 mcg
来院 3 で、無作為化に適格な被験者は、来院 3 で実施されたベースライン FEV1 に従って層別化され（<=65% または >65%）、3 つの治療群のいずれかに無作為化されます。 この腕の被験者は、FF / VI 200 / 25 mcgを夕方に1日1回、84日間受け取ります。
薬：フルチカゾンフロエート/ビランテロール 200/25 mcg
フルチカゾンフロエート/ビランテロールは、200/25 mcg の新規ドライパウダー吸入器 (NDPI) として、デバイスごとに 30 用量、作動ごとに 200/25 mcg で利用できます。
実験的：アーム 2: フルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 mcg
来院 3 で、無作為化に適格な被験者は、来院 3 で実施されたベースライン FEV1 に従って層別化され（<=65% または >65%）、3 つの治療群のいずれかに無作為化されます。 この腕の被験者は、FF / VI 100 / 25 mcgを夕方に1日1回、84日間受け取ります
薬：フルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 mcg
フルチカゾンフロエート/ビランテロールは、100/25 mcg NDPI として、デバイスごとに 30 用量、作動ごとに 100/25 mcg として入手できます。
実験的：アーム 3: フルチカゾンフロエート 100 mcg
来院 3 で、無作為化に適格な被験者は、来院 3 で実施されたベースライン FEV1 に従って層別化され（<=65% または >65%）、3 つの治療群のいずれかに無作為化されます。 この腕の被験者は、FF 100 mcgを夕方に1日1回、84日間受け取ります
薬：フルチカゾンフロエート 100 mcg
フルチカゾンフランカルボン酸エステルは、デバイスごとに 30 用量、作動ごとに 100/25 mcg の 100 mcg NDPI として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間終了時の投与後0時間から24時間にわたる1秒間の加重平均強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 加重平均は、投与前（投与前 30 分以内）の FEV1 と、投与後 5、15、30 分および 1、2、3、4、5、12、16、20 での FEV1 測定値から計算されました。 84 日目/12 週目の 、23、および 24 時間。 各時点で、技術的に許容される 3 つの測定値のうち最高のものを記録しました。 ベースラインからの変化は、84 日目/12 週目の 24 時間連続 FEV1 測定値の加重平均からベースライン値を引いて計算されました。 ベースラインは、来院 3 で得られた投与前の FEV1 測定値でした。分析は、ベースライン FEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間終了時のクリニック訪問トラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 トラフ FEV1 は、治療中の診療所での投与前の FEV1 測定値として定義されます。 12 週間の治療期間終了時のトラフ FEV1 のベースラインからの変化は、12 週目の来院時に行われた投与後 24 時間の連続 FEV1 測定値を使用して定義されました。 ベースラインからの変化は、第 12 週のトラフ FEV1 値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、ベースライントラフFEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つANCOVAモデルを使用して実行されました。 最終観察繰越（LOCF）法を使用して欠落データを帰属させ、予定された診療所訪問時の最後の非欠落ベースライン治療後の測定値を使用して欠落測定を帰属させました。
ベースラインと12週目
12 週間の治療期間中のレスキューなしの 24 時間 (時間) 期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週
昼と夜に使用されたレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの吸入回数は、参加者によって毎日の電子日記 (eDiary) に記録されました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の回答がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間 (hr) の期間は、レスキューなしと見なされました。 ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の最後の 7 日間から導き出されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週
12週間の治療期間中の無症状の24時間（時間）期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週
喘息の症状は、レスキュー薬または研究薬を服用する前、および最大呼気流量測定の前に、毎日朝と夕方に参加者によって毎日の eDairy に記録されました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した 24 時間 (hr) の期間は、無症状であると見なされました。 ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の最後の 7 日間から導き出されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週
毎日の朝 (AM) のベースラインからの変化 12 週間の治療期間で平均された最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週
ピーク呼気流量 (PEF) は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、ハンドヘルド電子ピーク フロー メーターを使用して参加者によって測定されました。 3 つの測定値の中で最も良いものが記録されました。 ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の最後の 7 日間として定義) は、12 週間の治療期間にわたる毎日の平均 AM PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週
毎日の夕方 (PM) のベースラインからの変化 12 週間の治療期間の平均 PEF
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、ハンドヘルド電子ピーク フロー メーターを使用して参加者によって測定されました。 3 つの測定値の中で最も良いものが記録されました。 ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の最後の 7 日間として定義) は、12 週間の治療期間にわたる毎日の平均 PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月20日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月15日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116863
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  3. 統計分析計画
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116863
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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