Studie účinnosti a bezpečnosti flutikason furoátu/vilanterolu (FF/VI) 200/25 mikrogramů (mcg), FF/VI 100/25 mcg a FF 100 mcg u dospělých a dospívajících s přetrvávajícím astmatem.
18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie flutikason furoátu/vilanterolu 200/25 mcg inhalačního prášku, flutikason furoátu/vilanterolu 100/25 mcg inhalačního prášku a perzistentní léčby flutikason furoátem při inhalační léčbě 100 mcg u Adwcult a Dospívající
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná studie fáze III s paralelními skupinami se třemi aktivními komparátory u subjektů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.
Studie sestává ze zaváděcího období 4 týdnů, po kterém následuje období léčby v délce 12 týdnů a období následného kontaktu v délce jednoho týdne.
Celková délka studie je 17 týdnů.
990 subjektů bude randomizováno do jedné ze tří léčeb (prášek k inhalaci FF/VI 200/25 mcg jednou denně večer; prášek k inhalaci FF/VI 100/25 mcg jednou denně večer; prášek k inhalaci FF 100 jednou denně večer ) po dobu 12 týdnů.
Kromě toho bude všem subjektům při návštěvě 1 dodáván inhalační aerosol albuterol/salbutamol k použití podle potřeby pro symptomy akutního astmatu v průběhu celé studie.
Subjekty absolvují čtyři návštěvy během léčby v týdnech 2, 4, 8 a 12 (návštěvy 4 až 7).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1040
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumunsko, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumunsko, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Švédsko, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný (písemný) informovaný souhlas s účastí. Písemný informovaný souhlas musí být získán, pokud se současná medikace subjektu změní v důsledku účasti ve studii
- Ambulantní pacienti ve věku >=12 let při návštěvě 1, kteří měli diagnózu astmatu podle definice Národního institutu zdraví. Země s místními omezeními zakazujícími zápis dospívajících zaregistrují pouze subjekty starší 18 let
- Muž nebo způsobilá žena. Způsobilá žena je definována jako žena, která nemá potenciál otěhotnět nebo má potenciál otěhotnět a důsledně a správně používá přijatelnou metodu antikoncepce.
- Nejlepší FEV1 před bronchodilatací 40 % až 80 % jejich předpokládané normální hodnoty.
- Prokažte >=12% a >=200 ml reverzibilitu FEV1 během 10 až 40 minut po 4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo ekvivalentní nebulizované léčbě roztokem albuterol/salbutamol) nebo proveďte zdokumentované testování reverzibility během 6 měsíců před Návštěva 1 splňující toto měřítko reverzibility. V případě potřeby lze pro testování použít distanční zařízení.
- Pokud subjekt dostával ICS po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1 a jejich léčba během 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 1 sestávala z jednoho ze dvou režimů (a nebo b). Stabilní střední dávka nebo vysoká dávka samotného IKS (např. >=FP 250 mcg dvakrát denně) nebo b.) Stabilní dávka střední dávky kombinace ICS/LABA (např. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg dvakrát denně) nebo ekvivalentní kombinace prostřednictvím samostatných inhalátorů.
- Použití ICS/LABA není povoleno s LABA v den návštěvy 1.
- Musí být schopen nahradit současnou léčbu SABA aerosolovým inhalátorem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby během studie. Subjekty musí být schopny vynechat albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty během posledních 5 let.
- Horní nebo dolní dýchací cesty, sinus nebo střední ucho, které se: nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedly ke změně v léčbě astmatu nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo jeho schopnosti účastnit se studie.
- Jakákoli exacerbace astmatu, která vyžadovala perorální kortikosteroidy během 12 týdnů před návštěvou 1, nebo vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt nesmí mít aktuální známky atelektázy (segmentové nebo větší), bronchopulmonální dysplazie, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jakékoli známky souběžného respiračního onemocnění jiného než astma.
- Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků účinnosti, pokud by se stav/nemoc zhoršila. během studia
- Chronická stabilní hepatitida B nebo C je přijatelná za předpokladu, že jejich screeningová alanintransamináza (ALT) je <2x horní hranice normy (ULN) a pokud y jinak splňují vstupní kritéria. Chronická koinfekce jak hepatitidou B, tak hepatitidou C není způsobilá
- Klinický vizuální důkaz kandidózy při návštěvě 1
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během pěti poločasů (t½), podle toho, který z nich je delší.
- Alergie na lék nebo mléčnou bílkovinu: jakákoli nežádoucí reakce, na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy nebo známá nebo předpokládaná citlivost na složky NDPI nebo anamnéza těžké alergie na mléčnou bílkovinu
- Podávání léků, které by významně ovlivnily průběh astmatu nebo interagovaly se studovaným lékem
- Použití imunosupresivních léků během studie.
- Použití silného inhibitoru CYP3A4 do 4 týdnů od návštěvy 1.
- Subjekt nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce má jakoukoli tělesnou vadu, postižení, nemoc nebo pobývá v zeměpisné poloze, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokolu studie, včetně rozvrhu návštěv, a vyplňování denních deníků.
- Současný kuřák nebo má kuřáckou historii 10 balených let (20 cigaret/den po dobu 10 let). Subjekt nesmí v posledních 3 měsících užít inhalační tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky nebo dýmkový tabák).
- Pokud je subjekt přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
- Subjekt byl dříve randomizován k léčbě FF/VI nebo FF v jiné studii fáze III
- Subjekty pracující na noční směně týden před návštěvou 1 nebo během období studie.
- Dospívající, kteří jsou svěřenci státu nebo vlády
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Flutikason furoát/Vilanterol 200/25 mcg
Při návštěvě 3 budou vhodní jedinci pro randomizaci stratifikováni podle jejich výchozí hodnoty FEV1 provedené při návštěvě 3 (<=65 % nebo >65 %) a randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Subjekty v této větvi budou dostávat FF/VI 200/25 mcg jednou denně večer po dobu 84 dnů.
|
Flutikason furoát/vilanterol bude k dispozici jako 200/25 mcg inhalátor suchého prášku (NDPI) s 30 dávkami na zařízení a 200/25 mcg na aktivaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Flutikason furoát/Vilanterol 100/25 mcg
Při návštěvě 3 budou vhodní jedinci pro randomizaci stratifikováni podle jejich výchozí hodnoty FEV1 provedené při návštěvě 3 (<=65 % nebo >65 %) a randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Subjekty v této větvi budou dostávat FF/VI 100/25 mcg jednou denně večer po dobu 84 dnů
|
Flutikason furoát/vilanterol bude k dispozici jako 100/25 mcg NDPI s 30 dávkami na zařízení a 100/25 mcg na aktivaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Flutikason furoát 100 mcg
Při návštěvě 3 budou vhodní jedinci pro randomizaci stratifikováni podle jejich výchozí hodnoty FEV1 provedené při návštěvě 3 (<=65 % nebo >65 %) a randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Subjekty v této větvi budou dostávat FF 100 mcg jednou denně večer po dobu 84 dnů
|
Flutikason furoát bude k dispozici jako 100 mcg NDPI s 30 dávkami na zařízení a 100/25 mcg na aktivaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váženého průměrného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty za 0 až 24 hodin po dávce na konci 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr byl vypočten z měření FEV1 před podáním dávky (do 30 minut před podáním dávky) a z měření FEV1 po podání dávky v 5, 15 a 30 minutách a v 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 a 24 hodin v den 84/12. týden.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze tří technicky přijatelných měření.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako vážený průměr 24hodinových sériových měření FEV1 v den 84/týden 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla naměřená hodnota FEV1 před podáním dávky získaná při návštěvě 3. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s proměnnými výchozí hodnoty FEV1, oblasti, pohlaví, věku a léčby.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě kliniky po FEV1 na konci 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před podáním dávky, které bylo provedeno při návštěvě kliniky v průběhu léčby.
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty na konci 12týdenního léčebného období byla definována pomocí 24hodinového sériového měření FEV1 po dávce provedeného při návštěvě kliniky ve 12. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední nechybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových (h) období bez záchrany během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol použitého během dne a noci účastníci zaznamenávali do denního elektronického deníku (eDiary).
24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu bezpříznakových 24hodinových (h) obdobích během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Symptomy astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením maximálního výdechového průtoku.
24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním ranním (AM) špičkovém exspiračním průtoku (PEF) v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol a každé ráno.
Bylo zaznamenáno nejlepší ze tří měření.
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 12týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní večer (PM) PEF v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie a týdny 1-12
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol a každé ráno.
Bylo zaznamenáno nejlepší ze tří měření.
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 12týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
|
Základní linie a týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
20. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 116863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 116863Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason furoát/Vilanterol 200/25 mcg
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníUkrajina, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko, Estonsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno