Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI) 200/25 microgram (mcg), FF/VI 100/25 mcg en FF 100 mcg bij volwassenen en adolescenten met aanhoudend astma.

18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 mcg inhalatiepoeder, fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg inhalatiepoeder en fluticasonfuroaat 100 mcg inhalatiepoeder bij de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen en adolescenten

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde studie met parallelle groepen met drie actieve vergelijkingsmiddelen bij proefpersonen met matig tot ernstig aanhoudend astma. Het onderzoek bestaat uit een inloopperiode van 4 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken en een vervolgcontactperiode van een week. De totale duur van het onderzoek is 17 weken. 990 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen (FF/VI-inhalatiepoeder 200/25 mcg eenmaal daags 's avonds; FF/VI-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags 's avonds; FF 100 inhalatiepoeder eenmaal daags 's avonds ) gedurende 12 weken. Bovendien krijgen alle proefpersonen albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol bij bezoek 1 om tijdens het hele onderzoek naar behoefte te gebruiken voor acute astmasymptomen. Proefpersonen zullen vier bezoeken tijdens de behandeling bijwonen in week 2, 4, 8 en 12 (bezoeken 4 tot en met 7).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chili, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roemenië, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roemenië, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Zweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde (schriftelijke) geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen als de huidige medicatie van een proefpersoon wordt gewijzigd als gevolg van deelname aan de studie
  • Ambulante patiënt >=12 jaar bij bezoek 1 die de diagnose astma heeft gehad, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health. Landen met lokale beperkingen die de inschrijving van adolescenten verbieden, zullen alleen proefpersonen >=18 jaar inschrijven
  • Man of een in aanmerking komende vrouw. In aanmerking komende vrouw wordt gedefinieerd als het hebben van niet-vruchtbare potentie of het hebben van vruchtbare potentie en het consistent en correct gebruiken van een acceptabele anticonceptiemethode.
  • Beste pre-bronchodilatator FEV1 van 40% tot 80% van hun voorspelde normale waarde.
  • Aantonen >=12% en >=200 ml reversibiliteit van FEV1 binnen 10 tot 40 minuten na 4 inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (of een gelijkwaardige vernevelde behandeling met albuterol/salbutamol-oplossing) of hebben gedocumenteerde reversibiliteitstesten binnen de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 die voldoet aan deze maatstaf van omkeerbaarheid. Indien nodig kan een afstandsstuk worden gebruikt voor het testen.
  • Als proefpersoon gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 ICS heeft gekregen en hun behandeling gedurende de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1 bestond uit een van de twee regimes (a of b).a.) Een stabiele middendosis of hoge dosis ICS alleen (bijv. >=FP 250 mcg tweemaal daags) of b.) Een stabiele dosis van een middendosis ICS/LABA-combinatie (bijv. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg tweemaal daags) of een gelijkwaardige combinatie via afzonderlijke inhalatoren.
  • Gebruik van ICS/LABA is niet toegestaan ​​bij LABA op de dag van Bezoek 1.
  • Moet de huidige SABA-behandeling kunnen vervangen door albuterol/salbutamol-aerosol-inhalator bij bezoek 1 voor gebruik indien nodig tijdens het onderzoek. Proefpersonen moeten albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken kunnen achterhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 5 jaar.
  • Bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor dat: niet is verholpen binnen 4 weken na bezoek 1 en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting invloed zal hebben op de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie.
  • Elke exacerbatie van astma waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of resulteerde in een ziekenhuisopname van de ene op de andere dag waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van atelectase (segmentaal of groter), bronchopulmonale dysplasie, chronische obstructieve longziekte, of enig bewijs van gelijktijdige luchtwegaandoening anders dan astma
  • Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte zou verergeren tijdens de studie
  • Chronische stabiele hepatitis B of C zijn acceptabel op voorwaarde dat hun screening alaninetransaminase (ALT) <2x de bovengrens van normaal (ULN) is en ze verder voldoen aan de toelatingscriteria. Chronische co-infectie met zowel hepatitis B als hepatitis C komen niet in aanmerking
  • Klinisch visueel bewijs van candidiasis bij bezoek 1
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of binnen vijf halfwaardetijden (t½), afhankelijk van welke van de twee de langste is.
  • Allergieën voor geneesmiddelen of melkeiwitten: elke bijwerking, op een bèta2-agonist, sympathomimeticum of een intranasale, geïnhaleerde of systemische corticosteroïdtherapie of bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de NDPI, of voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  • Toediening van medicatie die het beloop van astma aanzienlijk zou beïnvloeden, of een wisselwerking zou hebben met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van immunosuppressiva tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmer binnen 4 weken na bezoek 1.
  • Een proefpersoon of zijn/haar ouder of wettelijke voogd heeft een handicap, handicap, ziekte of woont op een geografische locatie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van enig aspect van dit onderzoeksprotocol, met inbegrip van het bezoekschema, in de weg staat. en het invullen van de dagelijkse dagboeken.
  • Huidige roker of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren (20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar). Het is mogelijk dat een proefpersoon de afgelopen 3 maanden geen tabaksproducten voor inhalatie heeft gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren of pijptabak).
  • Als proefpersoon een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
  • Onderwerp eerder gerandomiseerd naar behandeling met FF/VI of FF in een andere fase III-studie
  • Proefpersonen die een week voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de studieperiode in nachtdienst werken.
  • Adolescenten die afdelingen zijn van de staat of regering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm1: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 mcg
Bij bezoek 3 worden proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie gestratificeerd op basis van hun baseline FEV1 uitgevoerd bij bezoek 3 (<=65% of >65%) en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Proefpersonen in deze arm krijgen FF/VI 200/25 mcg eenmaal daags 's avonds gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 mcg
Fluticasonfuroaat/vilanterol zal beschikbaar zijn als 200/25 mcg nieuwe droogpoederinhalator (NDPI) met 30 doses per apparaat en 200/25 mcg per verstuiving
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg
Bij bezoek 3 worden proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie gestratificeerd op basis van hun baseline FEV1 uitgevoerd bij bezoek 3 (<=65% of >65%) en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Proefpersonen in deze arm krijgen FF/VI 100/25 mcg eenmaal daags 's avonds gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg
Fluticasonfuroaat/vilanterol zal beschikbaar zijn als 100/25 mcg NDPI met 30 doses per apparaat en 100/25 mcg per verstuiving
EXPERIMENTEEL: Arm 3: Fluticasonfuroaat 100 mcg
Bij bezoek 3 worden proefpersonen die in aanmerking komen voor randomisatie gestratificeerd op basis van hun baseline FEV1 uitgevoerd bij bezoek 3 (<=65% of >65%) en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Proefpersonen in deze arm krijgen FF 100 mcg eenmaal daags 's avonds gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat 100 mcg
Fluticasonfuroaat zal beschikbaar zijn als 100 mcg NDPI met 30 doses per apparaat en 100/25 mcg per verstuiving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gedurende 0 tot 24 uur na de dosis aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Het gewogen gemiddelde werd berekend uit de pre-dosis FEV1 (binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering) en post-dosis FEV1 metingen op 5, 15 en 30 minuten en op 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 en 24 uur op dag 84/week 12. Op elk tijdstip werd de hoogste van drie technisch aanvaardbare metingen geregistreerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het gewogen gemiddelde van de 24-uurs seriële FEV1-metingen op dag 84/week 12 minus de uitgangswaarde. Baseline was de pre-dosis FEV1-meetwaarde verkregen bij bezoek 3. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van baseline FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kliniekbezoek tot FEV1 aan het einde van de behandelperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als een pre-dosis FEV1-meting die wordt uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek terwijl de behandeling nog gaande is. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken werd gedefinieerd met behulp van de 24 uur na de dosis seriële FEV1-meting die werd uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek in week 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de FEV1-waarde van week 12 min de baselinewaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline tot en met FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandeling. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste niet-ontbrekende post-baseline on-treatment meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende metingen te imputeren.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur (uur) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
Het aantal inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol dat overdag en 's nachts werd gebruikt, werd door de deelnemers geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary). Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondevaluaties aangaven dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd. De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Basislijn en weken 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije periodes van 24 uur (uur) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
Astmasymptomen werden elke dag 's morgens en' s avonds door de deelnemers geregistreerd in een dagelijkse eDairy voordat ze noodmedicatie of studiemedicatie innamen en vóór de meting van de expiratoire piekstroom. Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaven, werd als symptoomvrij beschouwd. De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken min de uitgangswaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Basislijn en weken 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ochtend (AM) Peak Expiratoire Flow (PEF) gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
Peak Expiratory Flow (PEF) wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen. PEF werd elke avond voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elke ochtend gebruikt door de deelnemers met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter gemeten. De beste van drie metingen werd geregistreerd. Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 12 weken minus de baselinewaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Basislijn en weken 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse avond (PM) PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen. PEF werd elke avond voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elke ochtend gebruikt door de deelnemers met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter gemeten. De beste van drie metingen werd geregistreerd. Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse PM PEF gedurende de behandelingsperiode van 12 weken minus de baselinewaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Basislijn en weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116863
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren