Flutikasonifuroaatin/vilanterolin (FF/VI) 200/25 mikrogrammaa (mcg), FF/VI 100/25 mikrogrammaa ja FF 100 mcg:n teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on jatkuva astma.
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flutikasonifuroaatin/vilanterolin 200/25 mcg inhalaatiojauheesta, flutikasonifuroaatin/vilanterolin 100/25 mcg inhalaatiojauheesta ja flutikasonifuroaatin inhalaatiosta 100 mcg inhalaatiohoitoon ja Nuoret
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kolme aktiivista vertailuainetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.
Tutkimus koostuu 4 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 12 viikon hoitojakso ja yhden viikon seurantakontaktijakso.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 17 viikkoa.
990 koehenkilöä satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta (FF/VI-inhalaatiojauhe 200/25 mikrog kerran päivässä illalla; FF/VI-inhalaatiojauhe 100/25 mcg kerran päivässä illalla; FF 100 inhalaatiojauhe kerran päivässä illalla ) 12 viikon ajan.
Lisäksi kaikille koehenkilöille toimitetaan käynnillä 1 albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolia käytettäväksi tarpeen mukaan akuuttien astmaoireiden hoitoon koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt osallistuvat neljälle hoitokäynnille viikoilla 2, 4, 8 ja 12 (käynnit 4–7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1040
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentiina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Ruotsi, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty (kirjallinen) tietoinen suostumuksensa osallistuakseen. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava, jos koehenkilön nykyinen lääkitys muuttuu tutkimukseen osallistumisen seurauksena
- Avopotilas >=12-vuotias käynnillä 1, jolla on National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi. Maat, joissa paikalliset rajoitukset kieltävät nuorten ilmoittautumisen, rekisteröivät vain yli 18-vuotiaita.
- Mies tai kelvollinen nainen. Tukikelpoiseksi naiseksi määritellään ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.
- Paras keuhkoputkia laajentava lääke FEV1, joka on 40–80 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Osoita >=12 % ja >=200 ml FEV1:n palautuvuus 10–40 minuutin kuluessa neljän albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation jälkeen (tai vastaavan albuteroli/salbutamoliliuoksen sumutehoidon jälkeen) tai sinulla on dokumentoitu palautuvuustesti 6 kuukauden aikana ennen Vieraile 1, joka vastaa tämän palautuvuuden mittaan. Testaukseen voidaan tarvittaessa käyttää välikelaitetta.
- Jos koehenkilö on saanut ICS-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja heidän hoitonsa käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana koostui jommastakummasta kahdesta hoito-ohjelmasta (a tai b.a.) Vakaa keski- tai suuri annos ICS:ää yksinään (esim. >=FP 250 mikrog kahdesti päivässä) tai b.) Vakaa annos keskiannoksen ICS/LABA-yhdistelmää (esim. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mikrogrammaa kahdesti päivässä) tai vastaavaa yhdistelmää erillisten inhalaattorien kautta.
- ICS/LABA:n käyttö ei ole sallittu LABA:n kanssa vierailupäivänä 1.
- On kyettävä korvaamaan nykyinen SABA-hoito albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen aikana. Tutkittavien on voitava pidättäytyä albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tuntia ennen opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ylä- tai alahengitystiet, poskiontelo tai välikorva, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat oraalista kortikosteroidia 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai johtivat yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tutkittavalla ei saa olla nykyistä näyttöä atelektaaksista (segmentaalinen tai suurempi), bronkopulmonaarisesta dysplasiasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muusta samanaikaisesta hengitystiesairauksista kuin astmasta.
- Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee. tutkimuksen aikana
- Krooninen stabiili B- tai C-hepatiitti hyväksytään, jos niiden seulontaalaniinitransaminaasi (ALT) on < 2x normaalin yläraja (ULN) ja y muuten täyttää pääsykriteerit. Krooninen samanaikainen infektio sekä hepatiitti B:n että hepatiitti C:n kanssa ei ole tukikelpoinen
- Kliiniset visuaaliset todisteet kandidiaasista vierailulla 1
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t½) sisällä sen mukaan, kumpi näistä kahdesta on pidempi.
- Allergiat lääkkeelle tai maitoproteiinille: mikä tahansa haittavaikutus, mille tahansa beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai tunnettu tai epäilty herkkyys NDPI:n aineosille tai aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Sellaisen lääkkeen antaminen, joka vaikuttaisi merkittävästi astman kulumiseen tai olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Potentin CYP3A4-estäjän käyttö 4 viikon sisällä vierailusta 1.
- Tutkittavalla tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai hän asuu maantieteellisessä paikassa, joka tutkijan mielestä näyttää todennäköisesti heikentävän tämän tutkimussuunnitelman minkä tahansa osan noudattamista, mukaan lukien käyntiaikataulu, ja päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 askkivuotta (20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Kohde ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa).
- Jos tutkimushenkilö on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
- Aiemmin satunnaistettu FF/VI- tai FF-hoitoon toisessa vaiheen III tutkimuksessa
- Yövuorossa työskentelevät koehenkilöt viikkoa ennen vierailua 1 tai opintojakson aikana.
- Nuoret, jotka ovat osavaltion tai hallituksen seurakuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Flutikasonifuroaatti / Vilanterol 200/25 mcg
Vierailulla 3 satunnaistettaviksi kelpaavat koehenkilöt ositetaan 3. käynnillä suoritetun FEV1-perustason mukaan (<=65 % tai >65 %) ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Tämän haaran koehenkilöt saavat FF/VI 200/25 mikrogrammaa kerran päivässä iltaisin 84 päivän ajan.
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli on saatavilla 200/25 mcg Novel kuivajauheinhalaattorina (NDPI), jossa on 30 annosta laitetta kohden ja 200/25 mcg per käyttökerta.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: Flutikasonifuroaatti / Vilanterol 100/25 mcg
Vierailulla 3 satunnaistettaviksi kelpaavat koehenkilöt ositetaan 3. käynnillä suoritetun FEV1-perustason mukaan (<=65 % tai >65 %) ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat FF/VI 100/25 mcg kerran päivässä illalla 84 päivän ajan
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli on saatavilla 100/25 mcg NDPI:nä, 30 annosta laitetta kohden ja 100/25 mcg per käyttökerta
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: Flutikasonifuroaatti 100 mcg
Vierailulla 3 satunnaistettaviksi kelpaavat koehenkilöt ositetaan 3. käynnillä suoritetun FEV1-perustason mukaan (<=65 % tai >65 %) ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 100 mikrogrammaa FF kerran päivässä iltaisin 84 päivän ajan
|
Flutikasonifuroaattia on saatavana 100 mikrogramman NDPI:nä, 30 annosta laitetta kohden ja 100/25 mikrogrammaa laitetta kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painotetussa keskimääräisessä pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) 0–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta 12 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Painotettu keskiarvo laskettiin annosta edeltävästä FEV1-arvosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja annoksen jälkeisistä FEV1-mittauksista 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 minuutin kohdalla. , 23 ja 24 tuntia päivänä 84/viikko 12.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 24 tunnin FEV1-sarjamittausten painotettuna keskiarvona päivänä 84/viikko 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne oli 3. käynnillä saatu annosta edeltävä FEV1-mittausarvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa oli lähtötilanteen FEV1:n, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteja.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäynnin lähtötilanteen muutos FEV1:een 12 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään annosta edeltäväksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu klinikalla käynnin aikana vielä hoidon aikana.
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson lopussa määritettiin käyttämällä 24 tunnin annoksen jälkeistä FEV1-sarjamittausta, joka tehtiin viikon 12 klinikkakäynnillä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 alimman FEV1-arvon miinus lähtötilanteen arvosta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustason FEV1:n, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta ajoitetuilla klinikkakäynneillä käytettiin puuttuvien mittausten laskemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pelastamattomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) päivällä ja yöllä käytetyn pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin inhalaatioiden lukumäärän.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen uloshengitysvirtauksen huippumittausta.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Päivittäisen aamun (AM) uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin käyttöä sekä joka aamu.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisen päivittäisen AM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson ajalta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä illassa (PM) PEF:n keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin käyttöä sekä joka aamu.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116863Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonifuroaatti / Vilanterol 200/25 mcg
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesKeskeytetty
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenTšekki
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada, Saksa
-
Ferring PharmaceuticalsValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGlaxoSmithKlineValmisAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kanada
-
AstraZenecaValmis