En effekt- och säkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 200/25 mikrogram (mcg), FF/VI 100/25 mcg och FF 100 mcg hos vuxna och ungdomar med ihållande astma.
18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie av flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mcg inhalationspulver, flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver och flutikasonfuroat 100 mcg inandningspulver i behandling som inandning vid inandning. och tonåringar
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, stratifierad, parallellgruppsstudie med tre aktiva komparatorer i försökspersoner med måttlig till svår ihållande astma.
Studien består av en inkörningsperiod på 4 veckor, följt av en behandlingsperiod på 12 veckor, och en uppföljande kontaktperiod på en vecka.
Studiens totala varaktighet är 17 veckor.
990 försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingar (FF/VI inhalationspulver 200/25 mcg en gång dagligen på kvällen; FF/VI inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen på kvällen; FF 100 inhalationspulver en gång dagligen på kvällen ) i 12 veckor.
Dessutom kommer alla försökspersoner att få albuterol/salbutamol inhalationsaerosol vid besök 1 att använda vid behov för akuta astmasymtom under hela studien.
Försökspersoner kommer att delta i fyra behandlingsbesök under vecka 2, 4, 8 och 12 (besök 4 till 7).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1040
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumänien, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumänien, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumänien, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumänien, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Ryska Federationen, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Sverige, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade (skrivna) informerade samtycke för att delta. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas om en försökspersons nuvarande medicinering ändras till följd av studiedeltagande
- Öppenvård >=12 år vid besök 1 som har fått diagnosen astma, enligt definition av National Institutes of Health. Länder med lokala restriktioner som förbjuder inskrivning av ungdomar kommer endast att registrera försökspersoner >=18 år
- Man eller en berättigad kvinna. Kvalificerad kvinna definieras som att hon har icke-fertil ålder eller har fertil ålder och använder en acceptabel metod för preventivmedel konsekvent och korrekt.
- Bästa pre-bronkdilaterande FEV1 på 40% till 80% av deras förväntade normala värde.
- Visa >=12% och >=200 ml reversibilitet av FEV1 inom 10 till 40 minuter efter 4 inhalationer av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller en likvärdig nebuliserad behandling med albuterol/salbutamollösning) eller ha dokumenterad reversibilitetstestning inom 6 månader före Besök 1 som uppfyller detta mått på reversibilitet. En distansanordning kan användas för testning om det behövs.
- Om patienten har fått ICS i minst 12 veckor före besök 1 och deras behandling under de 4 veckorna omedelbart före besök 1 bestod av endera av de två regimerna (a eller b).a.) En stabil mellandos eller hög dos av enbart ICS (t.ex. >=FP 250 mcg två gånger dagligen) eller b.) En stabil dos av en medeldoskombination av ICS/LABA (t.ex. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg två gånger dagligen) eller en likvärdig kombination via separata inhalatorer.
- Användning av ICS/LABA är inte tillåten med LABA på dagen för besök 1.
- Måste kunna ersätta nuvarande SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator vid besök 1 för användning vid behov, under studien. Försökspersoner måste kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar före studiebesök
Exklusions kriterier:
- Historik med livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall under de senaste 5 åren.
- Övre eller nedre luftvägar, sinus eller mellanörat, dvs. inte löst inom 4 veckor efter besök 1 och ledde till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens åsikt, förväntas påverka patientens astmastatus eller patientens förmåga att delta i studien.
- Varje astmaexacerbation som krävde orala kortikosteroider inom de 12 veckorna före besök 1 eller resulterade i en sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare behandling för astma inom 6 månader före besök 1.
- En försöksperson får inte ha aktuella tecken på atelektas (segmentell eller större), bronkopulmonell dysplasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller några tecken på samtidig andningssjukdom förutom astma
- En försöksperson får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effektresultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades. under studien
- Kronisk stabil hepatit B eller C är acceptabla förutsatt att deras screening av alanintransaminas (ALT) är <2x övre normalgräns (ULN) och y i övrigt uppfyller inträdeskriterierna. Kronisk samtidig infektion med både hepatit B och hepatit C är inte berättigade
- Kliniska visuella bevis på candidiasis vid besök 1
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller inom fem halveringstider (t½), beroende på vilket som är längst av de två.
- Allergier mot läkemedel eller mjölkprotein: alla biverkningar, mot beta2-agonister, sympatomimetiska läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling eller känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i NDPI, eller historia av allvarlig mjölkproteinallergi
- Administrering av medicin som signifikant skulle påverka astmaförloppet, eller interagera med studieläkemedlet
- Användning av immunsuppressiva läkemedel under studien.
- Användning av potent CYP3A4-hämmare inom 4 veckor efter besök 1.
- En försöksperson eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare har någon funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdom eller är bosatt på en geografisk plats som enligt utredaren verkar sannolikt försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll, inklusive besöksschema, och slutförandet av de dagliga dagböckerna.
- Rökar nu eller har en rökhistoria på 10 packår (20 cigaretter/dag i 10 år). En försöksperson får inte ha använt inhalerade tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna (d.v.s. cigaretter, cigarrer eller piptobak).
- Om försökspersonen är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn eller anställd hos den deltagande utredaren.
- Patient som tidigare randomiserats till behandling med FF/VI eller FF i en annan fas III-studie
- Försökspersoner som arbetar nattskift en vecka före besök 1 eller under studieperioden.
- Ungdomar som är avdelningar i staten eller regeringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm1: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 200/25 mcg
Vid besök 3 kommer kvalificerade försökspersoner för randomisering att stratifieras enligt deras baslinje FEV1 utförd vid besök 3 (<=65 % eller >65 %) och randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna.
Försökspersoner i denna arm kommer att få FF/VI 200/25 mikrogram en gång dagligen på kvällen i 84 dagar.
|
Flutikasonfuroat/vilanterol kommer att finnas tillgänglig som 200/25 mcg Novel torrpulverinhalator (NDPI) med 30 doser per enhet och 200/25 mcg per aktivering
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 100/25 mcg
Vid besök 3 kommer kvalificerade försökspersoner för randomisering att stratifieras enligt deras baslinje FEV1 utförd vid besök 3 (<=65 % eller >65 %) och randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna.
Försökspersoner i denna arm kommer att få FF/VI 100/25 mikrogram en gång dagligen på kvällen i 84 dagar
|
Flutikasonfuroat/vilanterol kommer att finnas tillgänglig som 100/25 mcg NDPI med 30 doser per enhet och 100/25 mcg per aktivering
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3: Flutikasonfuroat 100 mcg
Vid besök 3 kommer kvalificerade försökspersoner för randomisering att stratifieras enligt deras baslinje FEV1 utförd vid besök 3 (<=65 % eller >65 %) och randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna.
Försökspersoner i denna arm kommer att få FF 100 mcg en gång dagligen på kvällen i 84 dagar
|
Flutikasonfuroat kommer att finnas tillgängligt som 100 mcg NDPI med 30 doser per enhet och 100/25 mcg per aktivering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i viktad medel forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) över 0 till 24 timmar efter dosering i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Det vägda medelvärdet beräknades från FEV1 före dos (inom 30 minuter före dosering) och FEV1 efter dosering vid 5, 15 och 30 minuter och vid 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 och 24 timmar på dag 84/vecka 12.
Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av tre tekniskt acceptabla mätningar.
Förändring från baslinje beräknades som det viktade medelvärdet av 24-timmars seriella FEV1-mått på dag 84/vecka 12 minus baslinjevärdet.
Baslinje var FEV1-mätvärdet före dos som erhölls vid besök 3. Analysen utfördes med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av baslinje FEV1, region, kön, ålder och behandling.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinikbesök genom FEV1 i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Trough FEV1 definieras som en FEV1-mätning före dos som tas vid ett klinikbesök medan den fortfarande är under behandling.
Förändring från baslinjen i dal-FEV1 i slutet av den 12-veckors behandlingsperioden definierades med hjälp av 24-timmarsmätning av FEV1 efter dos som togs vid klinikbesöket vecka 12.
Förändring från baslinje beräknades som dalvärdet för vecka 12 till FEV1 minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline dal FEV1, region, kön, ålder och behandling.
Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline-mätningen vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera de saknade mätningarna.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen av räddningsfria 24-timmars (timmar) perioder under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosol som användes under dagen och natten registrerades av deltagarna i en daglig elektronisk dagbok (eDiary).
En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri.
Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren.
Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmars (timmar) perioder under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Astmasymtom registrerades i ett dagligt eDairy av deltagarna varje dag på morgonen och kvällen innan de tog någon räddnings- eller studiemedicin och före toppmätningen av expiratoriskt flöde.
En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att inga symtom ansågs vara symptomfria.
Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren.
Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus Baseline-värdet.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i daglig morgon (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i genomsnitt över den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Peak Expiratory Flow (PEF) definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta.
PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning och varje morgon.
Det bästa av tre mätningar registrerades.
Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i daglig kväll (PM) PEF i genomsnitt över den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta.
PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning och varje morgon.
Det bästa av tre mätningar registrerades.
Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga PM PEF under den 12-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
20 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 116863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 116863Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .