Исследование эффективности и безопасности флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 200/25 мкг (мкг), FF/VI 100/25 мкг и FF 100 мкг у взрослых и подростков с персистирующей астмой.
18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, многоцентровое исследование ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и ингаляционного порошка флутиказона фуроата 100 мкг при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростки
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное исследование фазы III в параллельных группах с тремя активными препаратами сравнения у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени.
Исследование состоит из вводного периода продолжительностью 4 недели, за которым следует период лечения продолжительностью 12 недель и последующий контактный период продолжительностью одна неделя.
Общая продолжительность исследования составляет 17 недель.
990 субъектов будут рандомизированы для получения одного из трех видов лечения (ингаляционный порошок FF/VI 200/25 мкг один раз в день вечером; ингаляционный порошок FF/VI 100/25 мкг один раз в день вечером; ингаляционный порошок FF 100 один раз в день вечером. ) в течение 12 недель.
Кроме того, всем субъектам будет предоставлен аэрозоль для ингаляции альбутерол/сальбутамол при посещении 1 для использования по мере необходимости при острых симптомах астмы на протяжении всего исследования.
Субъекты посещают четыре визита во время лечения на неделе 2, 4, 8 и 12 (посещения с 4 по 7).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1040
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berazategui, Аргентина, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Российская Федерация, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Российская Федерация, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Румыния, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Румыния, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Румыния, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Румыния, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Румыния, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Румыния, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Украина, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Чили, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Чили, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Чили
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Швеция, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Швеция, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны дать подписанное и датированное (письменное) информированное согласие на участие. Письменное информированное согласие должно быть получено, если текущее лекарство субъекта изменяется в результате участия в исследовании.
- Амбулаторный больной >=12 лет на визите 1, у которого была диагностирована астма, как это определено Национальным институтом здравоохранения. Страны с местными ограничениями, запрещающими зачисление подростков, будут зачислять только субъектов старше 18 лет.
- Мужчина или подходящая женщина. Женщина, имеющая право на участие, определяется как женщина, не способная к деторождению или имеющая потенциал к деторождению и использующая приемлемый метод контроля над рождаемостью последовательно и правильно.
- Лучший пребронходилататор ОФВ1 от 40% до 80% от их прогнозируемого нормального значения.
- Продемонстрировать >=12% и >=200 мл обратимости ОФВ1 в течение 10–40 минут после 4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (или эквивалентной обработки через небулайзер раствором альбутерола/сальбутамола) или провести документально подтвержденное тестирование обратимости в течение 6 месяцев до Посетите 1 встречу этой меры обратимости. При необходимости для испытаний можно использовать распорное устройство.
- Если субъект получал ICS в течение как минимум 12 недель до визита 1 и его лечение в течение 4 недель непосредственно перед визитом 1 состояло из двух схем (а или б) а.) Стабильная средняя или высокая доза ICS отдельно (например, >=FP 250 мкг два раза в день) или b.) Стабильная доза средней дозы комбинации ICS/LABA (например, FP/Salmeterol [SALM] 250/50 мкг два раза в день) или эквивалентная комбинация через отдельные ингаляторы.
- Использование ICS/LABA не разрешено с LABA в день визита 1.
- Должен быть в состоянии заменить текущее лечение SABA аэрозольным ингалятором альбутерол / сальбутамол при посещении 1 для использования по мере необходимости во время исследования. Субъекты должны иметь возможность воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола не менее чем за 6 часов до визитов в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 5 лет.
- Верхние или нижние дыхательные пути, носовые пазухи или среднее ухо, которые: не разрешились в течение 4 недель после визита 1 и привели к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, могут повлиять на астматический статус субъекта или его способности принять участие в исследовании.
- Любое обострение астмы, которое потребовало пероральных кортикостероидов в течение 12 недель до визита 1 или привело к госпитализации на ночь, требующей дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
- У субъекта не должно быть текущих признаков ателектаза (сегментарного или более крупного), бронхолегочной дисплазии, хронической обструктивной болезни легких или каких-либо признаков сопутствующего респираторного заболевания, кроме астмы.
- У субъекта не должно быть какого-либо клинически значимого, неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в связи с участием в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов эффективности, если состояние/заболевание обострилось. во время учебы
- Хронический стабильный гепатит B или C является приемлемым при условии, что их скрининг аланинтрансаминазы (ALT) <2x верхний предел нормы (ULN) и y в остальном соответствует критериям включения. Хроническая коинфекция как гепатитом В, так и гепатитом С не подходит.
- Клинические визуальные признаки кандидоза на визите 1
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t½), в зависимости от того, что дольше.
- Аллергия на лекарственные препараты или молочный белок: любая побочная реакция на любой бета2-агонист, симпатомиметический препарат или любую интраназальную, ингаляционную или системную терапию кортикостероидами, или известная или предполагаемая чувствительность к компонентам NDPI, или тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
- Введение лекарств, которые могут значительно повлиять на течение астмы или взаимодействовать с исследуемым препаратом.
- Использование иммуносупрессивных препаратов во время исследования.
- Использование мощного ингибитора CYP3A4 в течение 4 недель после визита 1.
- Субъект или его/ее родитель или законный опекун имеют какую-либо немощь, инвалидность, заболевание или проживают в географическом месте, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение любого аспекта этого протокола исследования, включая график посещений, и заполнение ежедневных дневников.
- Текущий курильщик или имеет стаж курения 10 пачек в год (20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия в течение последних 3 месяцев (например, сигареты, сигары или трубочный табак).
- Если субъект является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
- Субъект, ранее рандомизированный для лечения FF/VI или FF в другом исследовании фазы III
- Субъекты, работающие в ночную смену за неделю до визита 1 или в течение периода исследования.
- Подростки, находящиеся под опекой государства или правительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 мкг
На визите 3 субъекты, подходящие для рандомизации, будут стратифицированы в соответствии с их исходным уровнем ОФВ1, полученным на визите 3 (<=65% или >65%), и рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Субъекты в этой группе будут получать FF/VI 200/25 мкг один раз в день вечером в течение 84 дней.
|
Флутиказона фуроат/вилантерол будет доступен в виде 200/25 мкг нового порошкового ингалятора (NDPI) с 30 дозами на устройство и 200/25 мкг на одно нажатие.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: флутиказона фуроат/вилантерол 100/25 мкг
На визите 3 субъекты, подходящие для рандомизации, будут стратифицированы в соответствии с их исходным уровнем ОФВ1, полученным на визите 3 (<=65% или >65%), и рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Субъекты в этой группе будут получать FF/VI 100/25 мкг один раз в день вечером в течение 84 дней.
|
Флутиказона фуроат/вилантерол будет доступен в виде 100/25 мкг NDPI с 30 дозами на устройство и 100/25 мкг на одно нажатие.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: флутиказона фуроат 100 мкг
На визите 3 субъекты, подходящие для рандомизации, будут стратифицированы в соответствии с их исходным уровнем ОФВ1, полученным на визите 3 (<=65% или >65%), и рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Субъекты в этой группе будут получать 100 мкг FF один раз в день вечером в течение 84 дней.
|
Флутиказона фуроат будет доступен в виде 100 мкг NDPI с 30 дозами на устройство и 100/25 мкг на одно нажатие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средневзвешенного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в период от 0 до 24 часов после введения дозы в конце 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Средневзвешенное значение рассчитывали на основе измерений ОФВ1 до введения дозы (в течение 30 минут до введения дозы) и измерений ОФВ1 после введения дозы через 5, 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 минут. , 23 и 24 часа в День 84/Неделю 12.
В каждый момент времени регистрировался самый высокий из трех технически приемлемых измерений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средневзвешенное значение 24-часовых серийных измерений ОФВ1 на 84-й день/12-ю неделю минус исходное значение.
Исходным уровнем было значение измерения ОФВ1 до введения дозы, полученное на визите 3. Анализ выполняли с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня ОФВ1, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визите в клинику до минимума ОФВ1 в конце 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 до введения дозы, проводимое при посещении клиники во время лечения.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного периода лечения определяли с помощью серийных измерений ОФВ1 через 24 часа после введения дозы, проведенных во время визита в клинику на 12-й неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 12-й неделе минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного минимума ОФВ1, региона, пола, возраста и лечения.
Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного лечения во время запланированных посещений клиники использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте 24-часовых периодов без спасения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
Количество ингаляций спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, записывалось участниками в ежедневный электронный дневник (eDiary).
24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи.
Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха.
24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным.
Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней (утренней) пиковой скорости выдоха (ПСВ), усредненной за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких.
Участники измеряли ПСВ с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и любым ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол, а также каждое утро.
Регистрировалось лучшее из трех измерений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 12-недельный период лечения минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной вечерней (вечерней) ПСВ, усредненной за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12
|
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких.
Участники измеряли ПСВ с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и любым ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол, а также каждое утро.
Регистрировалось лучшее из трех измерений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной дневной ПСВ в течение 12-недельного периода лечения минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и недели 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
20 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 116863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116863Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .