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Un estudio de eficacia y seguridad de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 200/25 microgramos (mcg), FF/VI 100/25 mcg y FF 100 mcg en adultos y adolescentes con asma persistente.

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de furoato de fluticasona/vilanterol 200/25 mcg polvo para inhalación, furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg polvo para inhalación y furoato de fluticasona 100 mcg polvo para inhalación en el tratamiento del asma persistente en adultos y Adolescentes

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado, de grupos paralelos con tres comparadores activos en sujetos con asma persistente de moderada a grave. El estudio consta de un período de preinclusión de 4 semanas, seguido de un período de tratamiento de 12 semanas y un período de contacto de seguimiento de una semana. La duración total del estudio es de 17 semanas. Se aleatorizarán 990 sujetos a uno de tres tratamientos (FF/VI Polvo para inhalación 200/25 mcg una vez al día por la noche; FF/VI Polvo para inhalación 100/25 mcg una vez al día por la noche; FF 100 Polvo para inhalación una vez al día por la noche ) durante 12 semanas. Además, a todos los sujetos se les suministrará aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol en la visita 1 para usar según sea necesario para los síntomas agudos del asma durante todo el estudio. Los sujetos asistirán a cuatro visitas de tratamiento en las Semanas 2, 4, 8 y 12 (Visitas 4 a 7).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1040

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federación Rusa, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suecia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado firmado y fechado (escrito) para participar. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito si se cambia la medicación actual de un sujeto como resultado de la participación en el estudio.
  • Paciente ambulatorio >=12 años de edad en la Visita 1 que ha tenido un diagnóstico de asma, según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud. Los países con restricciones locales que prohíben la inscripción de adolescentes solo inscribirán sujetos >=18 años de edad
  • Hombre o una mujer elegible. La mujer elegible se define como la que no tiene potencial fértil o tiene potencial fértil y usa un método anticonceptivo aceptable de manera consistente y correcta.
  • Mejor FEV1 pre-broncodilatador de 40% a 80% de su valor normal previsto.
  • Demostrar >=12 % y >=200 ml de reversibilidad del FEV1 dentro de los 10 a 40 minutos posteriores a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (o un tratamiento nebulizado equivalente con solución de albuterol/salbutamol) o tener pruebas de reversibilidad documentadas dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 cumpliendo esta medida de reversibilidad. Se puede usar un dispositivo espaciador para la prueba, si es necesario.
  • Si el sujeto ha recibido ICS durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y su tratamiento durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1 consistió en cualquiera de los dos regímenes (a o b).a.) Una dosis media o alta estable de ICS solo (p. ej., >=FP 250 mcg dos veces al día) o b.) Una dosis estable de una combinación de ICS/LABA de dosis media (por ejemplo, FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg dos veces al día) o una combinación equivalente a través de inhaladores separados.
  • No se permite el uso de ICS/LABA con LABA el día de la visita 1.
  • Debe poder reemplazar el tratamiento SABA actual con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la visita 1 para usarlo según sea necesario durante el estudio. Los sujetos deben poder retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 5 años.
  • Tracto respiratorio superior o inferior, senos nasales u oído medio que: no se resolvió dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera que afecte el estado del asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Cualquier exacerbación del asma que requirió corticosteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o que resultó en una hospitalización durante la noche que requirió tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Un sujeto no debe tener evidencia actual de atelectasia (segmentaria o más grande), displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier evidencia de enfermedad respiratoria concurrente que no sea asma.
  • Un sujeto no debe tener ninguna condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados de eficacia si la condición/enfermedad se exacerba. durante el estudio
  • La hepatitis B o C crónica estable es aceptable siempre que su detección de alanina transaminasa (ALT) sea <2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y que, por lo demás, cumplan con los criterios de ingreso. La coinfección crónica con hepatitis B y hepatitis C no es elegible
  • Evidencia clínica visual de candidiasis en la Visita 1
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t½), lo que sea más largo de los dos.
  • Alergias a fármacos o proteínas de la leche: cualquier reacción adversa, a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos o sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del NDPI, o antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche
  • Administración de medicamentos que afectarían significativamente el curso del asma o interactuarían con el fármaco del estudio
  • Uso de medicamentos inmunosupresores durante el estudio.
  • Uso de un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de las 4 semanas de la Visita 1.
  • Un sujeto o su padre o tutor legal tiene alguna dolencia, discapacidad, enfermedad o reside en una ubicación geográfica que, en opinión del investigador, parece probable que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio, incluido el programa de visitas, y finalización de los diarios.
  • Fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año (20 cigarrillos/día durante 10 años). Es posible que un sujeto no haya usado productos de tabaco inhalados en los últimos 3 meses (es decir, cigarrillos, puros o tabaco de pipa).
  • Si el sujeto es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
  • Sujeto previamente aleatorizado al tratamiento con FF/VI o FF en otro estudio de Fase III
  • Sujetos trabajando en turno de noche una semana antes de la Visita 1 o durante el período de estudio.
  • Adolescentes que están bajo la tutela del estado o del gobierno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: furoato de fluticasona/vilanterol 200/25 mcg
En la visita 3, los sujetos aptos para la aleatorización se estratificarán según su FEV1 inicial realizado en la visita 3 (<=65 % o >65 %) y se aleatorizarán a uno de los tres brazos de tratamiento. Los sujetos de este brazo recibirán FF/ VI 200/25 mcg una vez al día por la noche durante 84 días.
Droga: Furoato de fluticasona/ Vilanterol 200/25 mcg
El furoato de fluticasona/vilanterol estará disponible como inhalador de polvo seco Novel (NDPI) de 200/25 mcg con 30 dosis por dispositivo y 200/25 mcg por activación
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Furoato de fluticasona/ Vilanterol 100/25 mcg
En la visita 3, los sujetos aptos para la aleatorización se estratificarán según su FEV1 inicial realizado en la visita 3 (<=65 % o >65 %) y se aleatorizarán a uno de los tres brazos de tratamiento. Los sujetos de este grupo recibirán FF/ VI 100/25 mcg una vez al día por la noche durante 84 días
Droga: Furoato de fluticasona/ Vilanterol 100/25 mcg
El furoato de fluticasona/vilanterol estará disponible en 100/25 mcg NDPI con 30 dosis por dispositivo y 100/25 mcg por aplicación
EXPERIMENTAL: Brazo 3: Furoato de fluticasona 100 mcg
En la visita 3, los sujetos aptos para la aleatorización se estratificarán según su FEV1 inicial realizado en la visita 3 (<=65 % o >65 %) y se aleatorizarán a uno de los tres brazos de tratamiento. Los sujetos de este grupo recibirán FF 100 mcg una vez al día por la noche durante 84 días
Droga: Furoato de fluticasona 100 mcg
El furoato de fluticasona estará disponible como 100 mcg NDPI con 30 dosis por dispositivo y 100/25 mcg por aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado medio ponderado en un segundo (FEV1) durante 0 a 24 horas después de la dosis al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. La media ponderada se calculó a partir de las mediciones de FEV1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y después de la dosis a los 5, 15 y 30 minutos y a los 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 y 24 horas del día 84/semana 12. En cada punto de tiempo, se registró la más alta de tres mediciones técnicamente aceptables. El cambio desde el valor inicial se calculó como la media ponderada de las medidas de FEV1 en serie de 24 horas en el día 84/semana 12 menos el valor inicial. El valor de referencia fue el valor de medición del VEF1 anterior a la dosis obtenido en la Visita 3. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de VEF1 inicial, región, sexo, edad y tratamiento.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la visita a la clínica hasta el FEV1 al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se define como una medición del FEV1 previa a la dosis tomada en una visita a la clínica mientras aún está en tratamiento. El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo al final del período de tratamiento de 12 semanas se definió utilizando la medición serial de FEV1 24 horas después de la dosis tomada en la visita clínica de la semana 12. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor mínimo de FEV1 de la semana 12 menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de línea base a través de FEV1, región, sexo, edad y tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba en las visitas clínicas programadas para imputar las medidas faltantes.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
Los participantes registraron el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate utilizadas durante el día y la noche en un diario electrónico diario (eDiary). Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Línea de base y semanas 1-12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del flujo espiratorio máximo. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró que no presentaba síntomas. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Línea de base y semanas 1-12
Cambio desde el valor inicial en el flujo espiratorio máximo (PEF) diario por la mañana (AM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
El flujo espiratorio máximo (PEF) se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate y cada mañana. Se registró la mejor de tres mediciones. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor del inicio. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Línea de base y semanas 1-12
Cambio desde el inicio en el PEF diario vespertino (PM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate y cada mañana. Se registró la mejor de tres mediciones. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor del inicio. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Línea de base y semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116863
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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