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糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 200/25 微克 (mcg)、FF/VI 100/25 mcg 和 FF 100 mcg 在患有持续性哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性研究。

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

糠酸氟替卡松/维兰特罗 200/25 mcg 吸入粉剂、糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mcg 吸入粉剂和糠酸氟替卡松 100 mcg 吸入粉剂治疗成人持续性哮喘的随机、双盲、平行组、多中心研究和青少年

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、分层、平行组研究，在患有中度至重度持续性哮喘的受试者中使用三种活性比较剂。 该研究包括 4 周的磨合期、随后的 12 周治疗期和一周的随访接触期。 研究的总持续时间为 17 周。 990 名受试者将被随机分配到三种治疗方法中的一种（FF/VI 吸入粉剂 200/25 微克每天晚上一次；FF/VI 吸入粉剂 100/25 微克每天晚上一次；FF 100 吸入粉剂每天晚上一次) 12 周。 此外，将在第 1 次就诊时向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂，以在整个研究期间根据需要使用治疗急性哮喘症状。 受试者将在第 2、4、8 和 12 周（第 4 至 7 次访问）参加四次治疗访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1040

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69076
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
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      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
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      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
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    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86100
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  • 德国
      • Berlin、德国、13086
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      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
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  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
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    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、智利、2841959
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    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota、Valparaíso、智利、2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
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      • Warszawa、波兰、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、瑞典、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚、500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须签署并注明日期（书面）的知情同意书才能参与。 如果受试者的当前用药因参与研究而改变，则必须获得书面知情同意书
  • 根据美国国立卫生研究院的定义，在就诊时诊断为哮喘的门诊患者年龄 >=12 岁。 有地方限制禁止招募青少年的国家将只招收年龄 >=18 岁的受试者
  • 男性或符合条件的女性。 符合条件的女性被定义为具有非生育潜力或具有生育潜力并且始终如一地正确使用可接受的节育方法。
  • 最佳支气管扩张剂前 FEV1 为其预计正常值的 40% 至 80%。
  • 在吸入 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（或用沙丁胺醇/沙丁胺醇溶液进行同等雾化治疗）后 10 至 40 分钟内证明 FEV1 >=12% 和 >=200 mL 可逆性，或在之前 6 个月内记录可逆性测试访问 1 满足这种可逆性测量。 如果需要，可以使用间隔装置进行测试。
  • 如果受试者在访问 1 之前接受了至少 12 周的 ICS，并且他们在访问 1 之前的 4 周内的治疗包括两种方案（a 或 b）中的任何一种。a.） 单独使用稳定的中剂量或高剂量 ICS（例如，>=FP 250 mcg，每天两次）或 b.) 稳定剂量的中等剂量 ICS/LABA 组合（例如，FP/沙美特罗 [SALM] 250/50 mcg，每天两次）或通过单独吸入器的等效组合。
  • 在第 1 次就诊当天使用 LABA 时不允许使用 ICS/LABA。
  • 必须能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂吸入器替代当前的 SABA 治疗，以便在研究期间根据需要使用。 受试者必须能够在研究访问前至少 6 小时停用沙丁胺醇/沙丁胺醇

排除标准：

  • 危及生命的哮喘史，定义为在过去 5 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳：在第 1 次就诊后 4 周内未解决并导致哮喘管理发生变化，或研究者认为预计会影响受试者的哮喘状况或受试者的能力参与研究。
  • 在第 1 次就诊前 12 周内需要口服皮质类固醇的任何哮喘恶化，或在第 1 次就诊前 6 个月内导致需要额外治疗哮喘的过夜住院治疗。
  • 受试者目前不得有肺不张（节段性或更大）、支气管肺发育不良、慢性阻塞性肺病的证据，或除哮喘外并发呼吸系统疾病的任何证据
  • 受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为这些病症或疾病状态会通过参与研究而使受试者的安全处于危险之中，或者如果病症/疾病恶化会混淆对疗效结果的解释在学习期间
  • 慢性稳定的乙型或丙型肝炎是可以接受的，前提是他们的筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常值上限 (ULN) 的 2 倍，并且他们在其他方面符合入组标准。 乙型肝炎和丙型肝炎的慢性合并感染不符合资格
  • 第 1 次就诊时的念珠菌病临床视觉证据
  • 在访问 1 之前的 30 天内或在五个半衰期 (t½) 内使用任何研究药物，以两者中较长者为准。
  • 对药物或乳蛋白过敏：对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的任何不良反应，或已知或怀疑对 NDPI 成分敏感，或有严重的乳蛋白过敏史
  • 服用会显着影响哮喘病程或与研究药物相互作用的药物
  • 在研究期间使用免疫抑制药物。
  • 第 1 次就诊后 4 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂。
  • 受试者或其父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或居住在研究者认为可能会影响遵守本研究方案任何方面的地理位置，包括访视时间表，并完成每日日记。
  • 当前吸烟者或有 10 包年的吸烟史（10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 3 个月内可能没有使用吸入性烟草产品（即香烟、雪茄或烟斗烟草）。
  • 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属。
  • 受试者先前在另一项 III 期研究中随机接受 FF/VI 或 FF 治疗
  • 在访问 1 前一周或研究期间上夜班的受试者。
  • 受国家或政府监护的青少年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm1：糠酸氟替卡松/维兰特罗 200/25 mcg
在第 3 次就诊时，符合条件的随机化受试者将根据他们在第 3 次就诊时执行的基线 FEV1（<=65% 或 >65%）进行分层，并随机分配到三个治疗组之一。 该组中的受试者将每天晚上接受一次 FF/VI 200/25 mcg，持续 84 天。
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗 200/25 微克
糠酸氟替卡松/维兰特罗将作为 200/25 mcg 新型干粉吸入器 (NDPI) 提供，每个装置 30 剂，每次驱动 200/25 mcg
实验性的：第 2 组：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 微克
在第 3 次就诊时，符合条件的随机化受试者将根据他们在第 3 次就诊时执行的基线 FEV1（<=65% 或 >65%）进行分层，并随机分配到三个治疗组之一。 该组中的受试者将在晚上每天一次接受 FF/VI 100/25 mcg，持续 84 天
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 微克
糠酸氟替卡松/维兰特罗将以 100/25 mcg NDPI 的形式提供，每个装置 30 剂，每次启动 100/25 mcg
实验性的：第 3 组：糠酸氟替卡松 100 微克
在第 3 次就诊时，符合条件的随机化受试者将根据他们在第 3 次就诊时执行的基线 FEV1（<=65% 或 >65%）进行分层，并随机分配到三个治疗组之一。 该臂中的受试者将在晚上每天一次接受 FF 100 mcg，持续 84 天
药品：糠酸氟替卡松 100 微克
糠酸氟替卡松将以 100 mcg NDPI 的形式提供，每个装置 30 剂，每次启动 100/25 mcg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周治疗期结束时，给药后 0 至 24 小时加权平均一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 加权平均值是根据给药前 FEV1（给药前 30 分钟内）和给药后 FEV1 在 5、15 和 30 分钟以及 1、2、3、4、5、12、16、20 时的测量值计算得出的第 84 天/第 12 周的 、23 和 24 小时。 在每个时间点，记录三个技术上可接受的测量值中的最高值。 相对于基线的变化计算为第 84 天/第 12 周的 24 小时连续 FEV1 测量值的加权平均值减去基线值。 基线是在第 3 次就诊时获得的给药前 FEV1 测量值。使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与基线 FEV1、地区、性别、年龄和治疗的协变量进行分析。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期结束时 FEV1 门诊就诊基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 谷 FEV1 定义为仍在接受治疗时在门诊就诊时进行的给药前 FEV1 测量值。 使用在第 12 周门诊就诊时进行的 24 小时给药后连续 FEV1 测量值定义 12 周治疗期结束时 FEV1 谷相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为第 12 周 FEV1 谷值减去基线值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型具有 FEV1 基线谷值、地区、性别、年龄和治疗的协变量。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中在预定的门诊就诊时最后一次非缺失的基线后治疗测量用于估算缺失的测量值。
基线和第 12 周
12 周治疗期间 24 小时 (hr) 免抢救时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
参与者在每日电子日记（eDiary）中记录白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的吸入次数。 一个 24 小时 (hr) 期间，参与者对早上和晚上评估的反应表明没有使用救援药物被认为是无救援的。 基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线和第 1-12 周
12 周治疗期间 24 小时无症状百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
参与者每天早上和晚上在采取任何救援或研究药物之前以及峰值呼气流量测量之前，将哮喘症状记录在每日 eDairy 中。 参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时 (hr) 时间段被认为是无症状的。 基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。 相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线和第 1-12 周
在 12 周的治疗期间平均每日早晨 (AM) 峰值呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
呼气峰流量 (PEF) 定义为肺部完全充气时用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者在每天晚上服用研究药物和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前和每天早晨使用手持式电子峰值流量计测量。 记录三个测量值中最好的一个。 相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 12 周治疗期间的平均每日 AM PEF 值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线和第 1-12 周
在 12 周的治疗期间平均每天晚上 (PM) PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者在每天晚上服用研究药物和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前和每天早晨使用手持式电子峰值流量计测量。 记录三个测量值中最好的一个。 相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 12 周治疗期间的平均每日 PM PEF 值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线和第 1-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月20日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月15日

研究注册日期

首次提交

2012年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月17日

首次发布 (估计)

2012年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116863

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
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  2. 知情同意书
    信息标识符：116863
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  3. 统计分析计划
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  4. 数据集规范
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  5. 个人参与者数据集
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：116863
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  7. 带注释的病例报告表
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