Une étude d'efficacité et d'innocuité du furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 200/25 microgrammes (mcg), FF/VI 100/25 mcg et FF 100 mcg chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant.
18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique sur le furoate de fluticasone/vilanterol 200/25 mcg en poudre pour inhalation, le furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 mcg en poudre pour inhalation et le furoate de fluticasone 100 mcg en poudre pour inhalation dans le traitement de l'asthme persistant chez l'adulte et adolescents
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, stratifiée, en groupes parallèles avec trois comparateurs actifs chez des sujets souffrant d'asthme persistant modéré à sévère.
L'étude consiste en une période de rodage de 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 12 semaines et d'une période de contact de suivi d'une semaine.
La durée totale de l'étude est de 17 semaines.
990 sujets seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements (FF/VI Inhalation Powder 200/25 mcg une fois par jour le soir ; FF/VI Inhalation Powder 100/25 mcg une fois par jour le soir ; FF 100 Inhalation Powder une fois par jour le soir ) pendant 12 semaines.
De plus, tous les sujets recevront un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 à utiliser au besoin pour les symptômes d'asthme aigu tout au long de l'étude.
Les sujets assisteront à quatre visites de traitement aux semaines 2, 4, 8 et 12 (visites 4 à 7).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1040
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- GSK Investigational Site
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Berazategui, Argentine, 1886
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentine, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- GSK Investigational Site
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Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500800
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chili, 2260000
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- GSK Investigational Site
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Chita, Fédération Russe, 672090
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123367
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Fédération Russe, 355030
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Fédération Russe, 690950
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- GSK Investigational Site
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Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86100
- GSK Investigational Site
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-301
- GSK Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roumanie, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roumanie, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roumanie, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Roumanie, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Roumanie, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roumanie, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roumanie, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suède, SE-582 16
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suède, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61002
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04201
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine, 36024
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69063
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ukraine, 69076
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé signé et daté (écrit) pour participer. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu si le médicament actuel d'un sujet est modifié à la suite de la participation à l'étude
- Patient ambulatoire âgé de plus de 12 ans lors de la visite 1 qui a reçu un diagnostic d'asthme, tel que défini par les National Institutes of Health. Les pays avec des restrictions locales interdisant l'inscription d'adolescents n'inscriront que des sujets> = 18 ans
- Homme ou femme éligible. Une femme éligible est définie comme n'ayant pas le potentiel de procréer ou ayant le potentiel de procréer et utilisant une méthode de contraception acceptable de manière cohérente et correcte.
- Meilleur VEMS pré-bronchodilatateur de 40 % à 80 % de leur valeur normale prédite.
- Démontrer> = 12% et> = 200 ml de réversibilité du VEMS dans les 10 à 40 minutes suivant 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol / salbutamol (ou un traitement nébulisé équivalent avec une solution d'albutérol / salbutamol) ou avoir documenté des tests de réversibilité dans les 6 mois précédant Visite 1 répondant à cette mesure de réversibilité. Un dispositif d'espacement peut être utilisé pour les essais, si nécessaire.
- Si le sujet a reçu des CSI pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et que son traitement au cours des 4 semaines précédant immédiatement la visite 1 consistait en l'un des deux régimes (a ou b).a.) Une dose moyenne ou élevée stable de CSI seul (par exemple,> = FP 250 mcg deux fois par jour) ou b.) Une dose stable d'une combinaison CSI/BALA à dose moyenne (par exemple, FP/Salmétérol [SALM] 250/50 mcg deux fois par jour) ou une combinaison équivalente via des inhalateurs séparés.
- L'utilisation d'ICS/LABA n'est pas autorisée avec LABA le jour de la visite 1.
- Doit être en mesure de remplacer le traitement SABA actuel par un inhalateur d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin, pendant l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme ayant nécessité une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 5 dernières années.
- Voies respiratoires supérieures ou inférieures, sinus ou oreille moyenne qui : n'est pas résolu dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, susceptible d'affecter l'état d'asthme du sujet ou la capacité du sujet pour participer à l'étude.
- Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Un sujet ne doit pas présenter de signes actuels d'atélectasie (segmentaire ou plus grande), de dysplasie bronchopulmonaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou de tout signe de maladie respiratoire concomitante autre que l'asthme
- Un sujet ne doit pas avoir de condition cliniquement significative, non contrôlée ou d'état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si la condition/maladie exacerbée pendant l'étude
- Les hépatites chroniques stables B ou C sont acceptables à condition que leur dépistage par l'alanine transaminase (ALT) soit <2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et qu'ils répondent par ailleurs aux critères d'entrée. La co-infection chronique par l'hépatite B et l'hépatite C n'est pas éligible
- Preuve visuelle clinique de candidose lors de la visite 1
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t½), selon la plus longue des deux.
- Allergies aux médicaments ou aux protéines du lait : toute réaction indésirable, à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique, ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique ou sensibilité connue ou suspectée aux constituants du NDPI, ou antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait
- Administration de médicaments qui affecteraient de manière significative l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec le médicament à l'étude
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.
- Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la visite 1.
- Un sujet ou son parent ou tuteur légal a une infirmité, un handicap, une maladie ou réside dans un lieu géographique qui semble susceptible, de l'avis de l'investigateur, de nuire au respect de tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites, et l'achèvement des journaux quotidiens.
- Fumeur actuel ou ayant fumé pendant 10 paquets-années (20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe).
- Si le sujet est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
- Sujet précédemment randomisé pour un traitement avec FF/VI ou FF dans une autre étude de phase III
- Sujets travaillant de nuit une semaine avant la visite 1 ou pendant la période d'étude.
- Adolescents sous tutelle de l'État ou du gouvernement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Furoate de fluticasone/vilantérol 200/25 mcg
Lors de la visite 3, les sujets éligibles pour la randomisation seront stratifiés en fonction de leur VEMS de base réalisé lors de la visite 3 (<= 65 % ou > 65 %) et randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les sujets de ce bras recevront FF/VI 200/25 mcg une fois par jour le soir pendant 84 jours.
|
Le furoate de fluticasone/vilanterol sera disponible en 200/25 mcg Nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI) avec 30 doses par dispositif et 200/25 mcg par actionnement
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Furoate de fluticasone/vilantérol 100/25 mcg
Lors de la visite 3, les sujets éligibles pour la randomisation seront stratifiés en fonction de leur VEMS de base réalisé lors de la visite 3 (<= 65 % ou > 65 %) et randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les sujets de ce bras recevront FF/VI 100/25 mcg une fois par jour le soir pendant 84 jours
|
Le furoate de fluticasone/vilanterol sera disponible en 100/25 mcg de NDPI avec 30 doses par dispositif et 100/25 mcg par actionnement
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : Furoate de fluticasone 100 mcg
Lors de la visite 3, les sujets éligibles pour la randomisation seront stratifiés en fonction de leur VEMS de base réalisé lors de la visite 3 (<= 65 % ou > 65 %) et randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les sujets de ce bras recevront FF 100 mcg une fois par jour le soir pendant 84 jours
|
Le furoate de fluticasone sera disponible en 100 mcg de NDPI avec 30 doses par dispositif et 100/25 mcg par actionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé moyen pondéré en une seconde (FEV1) sur une période de 0 à 24 heures après la dose à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
La moyenne pondérée a été calculée à partir des mesures du VEMS pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et des mesures du VEMS post-dose à 5, 15 et 30 minutes et à 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 et 24 heures le jour 84/semaine 12.
À chaque instant, la plus élevée des trois mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne pondérée des mesures du VEMS en série sur 24 heures au jour 84/semaine 12 moins la valeur de base.
La ligne de base était la valeur de mesure du VEMS pré-dose obtenue lors de la visite 3. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables du VEMS de base, de la région, du sexe, de l'âge et du traitement.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite à la clinique jusqu'au VEMS à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel est défini comme une mesure du VEMS avant dose prise lors d'une visite à la clinique pendant le traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base du creux VEMS à la fin de la période de traitement de 12 semaines a été défini à l'aide de la mesure en série du VEMS post-dose sur 24 heures prise lors de la visite à la clinique de la semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du VEMS à la semaine 12 moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables du VEMS initial, de la région, du sexe, de l'âge et du traitement.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure de traitement post-référence non manquante lors des visites cliniques programmées a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
|
Le nombre d'inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol de secours utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary).
Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme étant sans secours.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
|
Ligne de base et semaines 1 à 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans symptômes pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
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Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe.
Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12
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Variation par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du matin (AM) moyenné sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol et chaque matin.
La meilleure des trois mesures a été enregistrée.
Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12
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Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien en soirée (PM) moyen sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12
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Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol et chaque matin.
La meilleure des trois mesures a été enregistrée.
Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP PM quotidien moyen sur la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
20 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 116863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 116863Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .