Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) 200/25 mikrogramów (mcg), FF/VI 100/25 mcg i FF 100 mcg u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe flutykazonu furoinianu z wilanterolem 200/25 mcg proszek do inhalacji, flutykazonu furoinian z wilanterolem 100/25 mcg proszek do inhalacji i flutykazonu furoinian 100 mcg proszek do inhalacji w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i Młodzieży

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielowarstwowe badanie fazy III w grupach równoległych z trzema aktywnymi lekami porównawczymi u pacjentów z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie składa się z okresu wstępnego trwającego 4 tygodnie, po którym następuje okres leczenia trwający 12 tygodni i okres kontaktu kontrolnego trwający jeden tydzień. Całkowity czas trwania badania wynosi 17 tygodni. 990 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech terapii (FF/VI Proszek do inhalacji 200/25 mcg raz dziennie wieczorem; FF/VI Proszek do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie wieczorem; FF 100 Proszek do inhalacji raz dziennie wieczorem ) przez 12 tygodni. Ponadto podczas wizyty 1 wszystkim uczestnikom zostanie dostarczony aerozol do inhalacji albuterolem/salbutamolem do stosowania w razie potrzeby w przypadku ostrych objawów astmy przez całe badanie. Pacjenci wezmą udział w czterech wizytach podczas leczenia w tygodniach 2, 4, 8 i 12 (wizyty od 4 do 7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1040

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą (pisemną) świadomą zgodę na udział. Pisemna świadoma zgoda musi być uzyskana, jeśli w wyniku udziału w badaniu zostanie zmienione obecne leczenie pacjenta
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku >=12 lat podczas wizyty 1, u których rozpoznano astmę, zgodnie z definicją National Institutes of Health. Kraje, w których obowiązują lokalne ograniczenia zabraniające rejestracji młodzieży, będą przyjmowały wyłącznie osoby w wieku >=18 lat
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta. Kwalifikująca się kobieta to kobieta, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i konsekwentnie i prawidłowo stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
  • Najlepszy lek rozszerzający oskrzela FEV1 od 40% do 80% ich przewidywanej wartości normalnej.
  • Wykazać >=12% i >=200 ml odwracalności FEV1 w ciągu 10 do 40 minut po 4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (lub równoważnym rozpylanym roztworem albuterolu/salbutamolu) lub udokumentować badanie odwracalności w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizyta 1 spełnia tę miarę odwracalności. W razie potrzeby do testowania można użyć elementu dystansowego.
  • Jeśli pacjent otrzymywał ICS przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1, a jego leczenie w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 1 składało się z jednego z dwóch schematów (a lub b).a) Stabilna średnia dawka lub wysoka dawka samego ICS (np. >=FP 250 mcg dwa razy dziennie) lub b.) Stabilna dawka kombinacji średniej dawki ICS/LABA (np. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg dwa razy dziennie) lub równoważnej kombinacji w osobnych inhalatorach.
  • Korzystanie z ICS/LABA nie jest dozwolone z LABA w dniu Wizyty 1.
  • Musi być w stanie zastąpić obecne leczenie SABA inhalatorem aerozolowym albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 do użycia w razie potrzeby podczas badania. Uczestnicy muszą być w stanie odstawić albuterol/salbutamol na co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Górne lub dolne drogi oddechowe, zatoki lub ucho środkowe, które: nie ustąpiły w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziły do ​​zmiany leczenia astmy lub, zdaniem badacza, mogą wpłynąć na stan astmy pacjenta lub zdolność pacjenta wziąć udział w badaniu.
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy, które wymagało doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub spowodowało nocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na niedodmę (odcinkową lub większą), dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc ani żadnych dowodów współistniejącej choroby układu oddechowego innej niż astma
  • U uczestnika nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników skuteczności w przypadku zaostrzenia stanu/choroby podczas nauki
  • Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C jest dopuszczalne pod warunkiem, że ich przesiewowa aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) jest <2x górna granica normy (GGN) i poza tym spełniają kryteria wstępne. Przewlekłe współzakażenie zarówno wirusowym zapaleniem wątroby typu B, jak i wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie kwalifikuje się
  • Kliniczne wizualne dowody kandydozy podczas wizyty 1
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t½), w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.
  • Alergie na lek lub białko mleka: każda reakcja niepożądana na jakiegokolwiek beta2-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki NDPI lub ciężka alergia na białko mleka w wywiadzie
  • Podawanie leków, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych podczas badania.
  • Stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  • Uczestnik lub jego/jej rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub mieszka w miejscu geograficznym, które w opinii badacza wydaje się prawdopodobnie naruszać zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokołu badania, w tym z harmonogramem wizyt, i uzupełnianie dzienników dziennych.
  • Aktualny palacz lub ma historię palenia wynoszącą 10 paczkolat (20 papierosów dziennie przez 10 lat). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. papierosów, cygar lub tytoniu fajkowego).
  • Jeśli badany jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badacza pomocniczego, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego badacza.
  • Pacjent wcześniej losowo przydzielony do leczenia FF/VI lub FF w innym badaniu III fazy
  • Osoby pracujące na nocną zmianę na tydzień przed Wizytą 1 lub w okresie badania.
  • Nastolatki będące pod opieką państwa lub rządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: furoinian flutykazonu/ wilanterol 200/25 mcg
Podczas wizyty 3 pacjenci kwalifikujący się do randomizacji zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich wyjściową wartością FEV1 zmierzoną podczas wizyty 3 (<=65% lub >65%) i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać FF/VI 200/25 mcg raz dziennie wieczorem przez 84 dni.
Lek: Fluticasone Furoate/ Vilanterol 200/25 mcg
Flutykazonu furoinian/wilanterol będzie dostępny w postaci 200/25 mcg Nowatorski inhalator proszkowy (NDPI) z 30 dawkami na urządzenie i 200/25 mcg na jedno uruchomienie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: furoinian flutykazonu/ wilanterol 100/25 mcg
Podczas wizyty 3 pacjenci kwalifikujący się do randomizacji zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich wyjściową wartością FEV1 zmierzoną podczas wizyty 3 (<=65% lub >65%) i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać FF/ VI 100/25 mcg raz dziennie wieczorem przez 84 dni
Lek: Flutykazonu furoinian/ wilanterol 100/25 mcg
Flutykazonu furoinian/wilanterol będzie dostępny jako 100/25 mcg NDPI z 30 dawkami na urządzenie i 100/25 mcg na jedno uruchomienie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: furoinian flutykazonu 100 mcg
Podczas wizyty 3 pacjenci kwalifikujący się do randomizacji zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich wyjściową wartością FEV1 zmierzoną podczas wizyty 3 (<=65% lub >65%) i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 100 mcg FF raz dziennie wieczorem przez 84 dni
Lek: Furoinian flutikazonu 100 mcg
Furoinian flutikazonu będzie dostępny jako 100 mcg NDPI z 30 dawkami na urządzenie i 100/25 mcg na uruchomienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i po podaniu dawki w 5, 15 i 30 minut oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 i 24 godziny w dniu 84/tygodniu 12. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z trzech technicznie akceptowalnych pomiarów. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia ważona 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 84./tygodniu 12 minus wartość wartości wyjściowej. Linią wyjściową była wartość pomiaru FEV1 przed podaniem dawki, uzyskana podczas wizyty 3. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze współzmiennymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w klinice pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako pomiar FEV1 przed podaniem dawki, wykonany podczas wizyty w klinice, w trakcie leczenia. Zmiana minimalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia została określona za pomocą seryjnego pomiaru FEV1 24 godziny po podaniu dawki, wykonanego podczas wizyty w klinice w 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w 12. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi minimalnej wartości wyjściowej FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której do przypisania brakujących pomiarów wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia podczas zaplanowanych wizyt w klinice.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek). 24-godzinny (godz.) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak zastosowania leków ratunkowych, uznano za wolny od ratunku. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi: punktem wyjściowym, regionem, płcią, wiekiem i leczeniem.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych (godz.) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w dzienniku eDairy przed przyjęciem leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego. 24-godzinny (godzinny) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi: punktem wyjściowym, regionem, płcią, wiekiem i leczeniem.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiana od wartości początkowej w dziennym porannym (AM) szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika szczytowego przepływu każdego wieczoru przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu oraz każdego ranka. Zarejestrowano najlepszy z trzech pomiarów. Zmiana w stosunku do linii podstawowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF AM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi: punktem wyjściowym, regionem, płcią, wiekiem i leczeniem.
Linia bazowa i tygodnie 1-12
Zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym wieczornym okresie (PM) uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-12
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika szczytowego przepływu każdego wieczoru przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu oraz każdego ranka. Zarejestrowano najlepszy z trzech pomiarów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PM PEF w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi: punktem wyjściowym, regionem, płcią, wiekiem i leczeniem.
Linia bazowa i tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116863
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone Furoate/ Vilanterol 200/25 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj