Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 200/25 mikrogram (mcg), FF/VI 100/25 mcg og FF 100 mcg hos voksne og unge med vedvarende astma.

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Fluticasone Furoat/Vilanterol 200/25 mcg inhalationspulver, Fluticasone Furoat/Vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver og Fluticasone Furoat 100 mcg inhalationspulver i Admastens inhalationspulver i behandlingen. og teenagere

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, stratificeret, parallelgruppestudie med tre aktive komparatorer i forsøgspersoner med moderat til svær vedvarende astma. Undersøgelsen består af en indkøringsperiode på 4 uger, efterfulgt af en behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgende kontaktperiode på en uge. Den samlede varighed af undersøgelsen er 17 uger. 990 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger (FF/VI inhalationspulver 200/25 mcg en gang dagligt om aftenen; FF/VI inhalationspulver 100/25 mcg en gang dagligt om aftenen; FF 100 inhalationspulver en gang dagligt om aftenen ) i 12 uger. Derudover vil alle forsøgspersoner blive forsynet med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol ved besøg 1 til brug efter behov ved akutte astmasymptomer gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil deltage i fire behandlingsbesøg i uge 2, 4, 8 og 12 (besøg 4 til 7).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690950
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400370
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede (skriftlige) informerede samtykke for at deltage. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, hvis en forsøgspersons nuværende medicin ændres som følge af studiedeltagelse
  • Ambulant >=12 år ved besøg 1, som har haft en diagnose astma, som defineret af National Institutes of Health. Lande med lokale restriktioner, der forbyder tilmelding af unge, vil kun tilmelde forsøgspersoner >=18 år
  • Mand eller en berettiget kvinde. Kvalificeret kvinde er defineret som havende ikke-fertilitet eller havende fødedygtighed og ved at bruge en acceptabel præventionsmetode konsekvent og korrekt.
  • Bedste præ-bronkodilatator FEV1 på 40% til 80% af deres forudsagte normale værdi.
  • Demonstrere >=12% og >=200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 10 til 40 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller en tilsvarende forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) eller have dokumenteret reversibilitetstest inden for 6 måneder før Besøg 1, der opfylder dette mål for reversibilitet. En afstandsanordning kan bruges til test, hvis det kræves.
  • Hvis forsøgspersonen har modtaget ICS i mindst 12 uger før besøg 1, og deres behandling i løbet af de 4 uger umiddelbart før besøg 1 bestod af en af ​​de to regimer (a eller b).a.) En stabil mellem- eller højdosis af ICS alene (f.eks. >=FP 250 mcg to gange dagligt) eller b.) En stabil dosis af en mellemdosis ICS/LABA-kombination (f.eks. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg to gange dagligt) eller en tilsvarende kombination via separate inhalatorer.
  • Brug af ICS/LABA er ikke tilladt med LABA på dagen for besøg 1.
  • Skal kunne erstatte nuværende SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøg 1 til brug efter behov, under undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 5 år.
  • Øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, dvs.: ikke løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver astmaforværring, der krævede orale kortikosteroider inden for de 12 uger forud for besøg 1 eller resulterede i en hospitalsindlæggelse natten over, der krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Et forsøgsperson må ikke have aktuelt tegn på atelektase (segmentel eller større), bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller tegn på samtidig luftvejssygdom bortset fra astma
  • En forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes. under studiet
  • Kronisk stabil hepatitis B eller C er acceptable, forudsat at deres screening for alanintransaminase (ALT) er <2x øvre normalgrænse (ULN), og y ellers opfylder adgangskriterierne. Kronisk samtidig infektion med både hepatitis B og hepatitis C er ikke berettiget
  • Klinisk visuelt bevis på candidiasis ved besøg 1
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t½), alt efter hvad der er længst af de to.
  • Allergi over for lægemiddel eller mælkeprotein: enhver bivirkning over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling eller kendt eller formodet følsomhed over for bestanddelene i NDPI eller historie med alvorlig mælkeproteinallergi
  • Administration af medicin, der ville påvirke astmaforløbet væsentligt eller interagere med undersøgelseslægemidlet
  • Brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
  • Brug af potent CYP3A4-hæmmer inden for 4 uger efter besøg 1.
  • En forsøgsperson eller hans/hendes forælder eller værge har enhver form for svaghed, handicap, sygdom eller opholder sig på et geografisk sted, som efter efterforskerens opfattelse synes sandsynligt at forringe overholdelse af ethvert aspekt af denne undersøgelsesprotokol, herunder besøgsplan, og færdiggørelse af de daglige dagbøger.
  • Nuværende ryger eller har en rygehistorie på 10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder (dvs. cigaretter, cigarer eller pibetobak).
  • Hvis forsøgspersonen er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
  • Forsøgsperson tidligere randomiseret til behandling med FF/VI eller FF i et andet fase III-studie
  • Emner, der arbejder på nathold en uge før besøg 1 eller i studieperioden.
  • Unge, der er afdelinger i staten eller regeringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm1: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 200/25 mcg
Ved besøg 3 vil kvalificerede forsøgspersoner til randomisering blive stratificeret i henhold til deres baseline FEV1 udført ved besøg 3 (<=65 % eller >65 %) og randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage FF/VI 200/25 mcg én gang dagligt om aftenen i 84 dage.
Medicin: Fluticasone Furoat/ Vilanterol 200/25 mcg
Fluticasonfuroat/vilanterol vil være tilgængelig som 200/25 mcg Novel dry powder inhalator (NDPI) med 30 doser pr. enhed og 200/25 mcg pr. aktivering
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 100/25 mcg
Ved besøg 3 vil kvalificerede forsøgspersoner til randomisering blive stratificeret i henhold til deres baseline FEV1 udført ved besøg 3 (<=65 % eller >65 %) og randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage FF/VI 100/25 mcg en gang dagligt om aftenen i 84 dage
Medicin: Fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg
Fluticasonfuroat/vilanterol vil være tilgængelig som 100/25 mcg NDPI med 30 doser pr. enhed og 100/25 mcg pr. aktivering
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Flutikasonfuroat 100 mcg
Ved besøg 3 vil kvalificerede forsøgspersoner til randomisering blive stratificeret i henhold til deres baseline FEV1 udført ved besøg 3 (<=65 % eller >65 %) og randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage FF 100 mcg én gang dagligt om aftenen i 84 dage
Medicin: Fluticason Furoat 100 mcg
Fluticasonfuroat vil være tilgængelig som 100 mcg NDPI med 30 doser pr. enhed og 100/25 mcg pr. aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) over 0 til 24 timer efter dosis ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis FEV1 målinger ved 5, 15 og 30 minutter og ved 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 og 24 timer på dag 84/uge 12. På hvert tidspunkt blev den højeste af tre teknisk acceptable målinger registreret. Ændring fra baseline blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de 24-timers serielle FEV1-målinger på dag 84/uge 12 minus baselineværdien. Baseline var før-dosis FEV1-måleværdien opnået ved besøg 3. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandling.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikbesøg gennem FEV1 ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som en før-dosis FEV1-måling taget ved et klinikbesøg, mens den stadig er i behandling. Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode blev defineret ved hjælp af 24-timers post-dosis serielle FEV1-måling taget ved uge 12 klinikbesøg. Ændring fra Baseline blev beregnet som Uge 12-FEV1-værdien minus Baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline dal FEV1, region, køn, alder og behandling. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Antallet af inhalationer af redningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev anset for at være redningsfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling. En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i daglig morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Peak Expiratory Flow (PEF) er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen eksspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol og hver morgen. Den bedste af tre målinger blev registreret. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i daglig aften (PM) PEF i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol og hver morgen. Den bedste af tre målinger blev registreret. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Baseline og uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116863
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat/ Vilanterol 200/25 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner