En effekt- og sikkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 200/25 mikrogram (mcg), FF/VI 100/25 mcg og FF 100 mcg hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie av flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mcg inhalasjonspulver, flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalasjonspulver og flutikasonfuroat 100 mcg inhalasjonspulver i behandling med inhalasjon og ungdommer
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, stratifisert, parallellgruppestudie med tre aktive komparatorer hos personer med moderat til alvorlig vedvarende astma.
Studien består av en innkjøringsperiode på 4 uker, etterfulgt av en behandlingsperiode på 12 uker, og en oppfølgingskontaktperiode på en uke.
Den totale varigheten av studien er 17 uker.
990 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre behandlinger (FF/VI inhalasjonspulver 200/25 mcg en gang daglig om kvelden; FF/VI inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig om kvelden; FF 100 inhalasjonspulver en gang daglig om kvelden ) i 12 uker.
I tillegg vil alle forsøkspersoner få tilført albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol ved besøk 1 for bruk ved behov for akutte astmasymptomer gjennom hele studien.
Forsøkspersonene vil delta på fire behandlingsbesøk i uke 2, 4, 8 og 12 (besøk 4 til 7).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1040
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Sverige, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må gi sitt signert og daterte (skriftlige) informerte samtykke for å delta. Skriftlig informert samtykke må innhentes dersom en forsøkspersons nåværende medisinering endres som følge av studiedeltakelse
- Poliklinisk >=12 år ved besøk 1 som har hatt diagnosen astma, som definert av National Institutes of Health. Land med lokale restriksjoner som forbyr registrering av ungdom, vil kun melde inn forsøkspersoner >=18 år
- Mann eller en kvalifisert kvinne. Kvalifisert kvinne er definert som å ha ikke-fertil potensial eller å ha fruktbart potensial og bruke en akseptabel prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.
- Beste pre-bronkodilatator FEV1 på 40 % til 80 % av forventet normalverdi.
- Demonstrere >=12 % og >=200 ml reversibilitet av FEV1 innen 10 til 40 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (eller en tilsvarende forstøvet behandling med albuterol/salbutamolløsning) eller ha dokumentert reversibilitetstesting innen 6 måneder før Besøk 1 som møter dette målet på reversibilitet. En avstandsenhet kan brukes til testing om nødvendig.
- Hvis forsøkspersonen har mottatt ICS i minst 12 uker før besøk 1 og behandlingen i løpet av de 4 ukene rett før besøk 1 besto av en av de to regimene (a eller b).a.) En stabil mellomdose eller høy dose av ICS alene (f.eks. >=FP 250 mcg to ganger daglig) eller b.) En stabil dose av en mellomdose ICS/LABA-kombinasjon (f.eks. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg to ganger daglig) eller en tilsvarende kombinasjon via separate inhalatorer.
- Bruk av ICS/LABA er ikke tillatt med LABA på besøksdagen 1.
- Må kunne erstatte dagens SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 for bruk etter behov, under studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 5 årene.
- Øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som er: ikke løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter utforskerens mening, forventet å påvirke pasientens astmastatus eller forsøkspersonens evne å delta i studien.
- Enhver astmaforverring som krevde orale kortikosteroider innen 12 uker før besøk 1 eller resulterte i en sykehusinnleggelse over natten som krevde ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
- Et forsøksperson må ikke ha nåværende bevis på atelektase (segmentell eller større), bronkopulmonal dysplasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, eller noen tegn på samtidig luftveissykdom annet enn astma
- Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene hvis tilstanden/sykdommen ble forverret. under studiet
- Kronisk stabil hepatitt B eller C er akseptable forutsatt at deres screening for alanintransaminase (ALT) er <2x øvre normalgrense (ULN) og y ellers oppfyller inngangskriteriene. Kronisk samtidig infeksjon med både hepatitt B og hepatitt C er ikke kvalifisert
- Klinisk visuelt bevis på candidiasis ved besøk 1
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 eller innen fem halveringstider (t½), avhengig av hva som er lengst av de to.
- Allergi mot legemiddel eller melkeprotein: enhver bivirkning, mot enhver beta2-agonist, sympatomimetisk legemiddel, eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling eller kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i NDPI, eller historie med alvorlig melkeproteinallergi
- Administrering av medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, eller samhandle med studiemedisin
- Bruk av immundempende medisiner under studien.
- Bruk av potent CYP3A4-hemmer innen 4 uker etter besøk 1.
- En forsøksperson eller hans/hennes forelder eller juridiske verge har noen form for svakhet, funksjonshemming, sykdom eller oppholder seg på et geografisk sted som etter etterforskeren synes sannsynlig å svekke overholdelse av noen aspekter av denne studieprotokollen, inkludert besøksplan, og fullføring av de daglige dagbøkene.
- Røyker nå eller har en røykehistorie på 10 pakkeår (20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene (dvs. sigaretter, sigarer eller pipetobakk).
- Hvis forsøkspersonen er et nærmeste familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt hos den deltakende etterforskeren.
- Person som tidligere er randomisert til behandling med FF/VI eller FF i en annen fase III-studie
- Emner som jobber på nattskift en uke før besøk 1 eller i løpet av studieperioden.
- Ungdom som er avdelinger i staten eller regjeringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm1: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 200/25 mcg
Ved besøk 3 vil kvalifiserte personer for randomisering bli stratifisert i henhold til deres baseline FEV1 utført ved besøk 3 (<=65 % eller >65 %) og randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Personer i denne armen vil få FF/VI 200/25 mcg en gang daglig om kvelden i 84 dager.
|
Flutikasonfuroat/vilanterol vil være tilgjengelig som 200/25 mcg Novel tørrpulverinhalator (NDPI) med 30 doser per enhet og 200/25 mcg per aktivering
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Flutikasonfuroat/ Vilanterol 100/25 mcg
Ved besøk 3 vil kvalifiserte personer for randomisering bli stratifisert i henhold til deres baseline FEV1 utført ved besøk 3 (<=65 % eller >65 %) og randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Personer i denne armen vil få FF/VI 100/25 mcg en gang daglig om kvelden i 84 dager
|
Flutikasonfuroat/vilanterol vil være tilgjengelig som 100/25 mcg NDPI med 30 doser per enhet og 100/25 mcg per aktivering
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3: Flutikasonfuroat 100 mcg
Ved besøk 3 vil kvalifiserte personer for randomisering bli stratifisert i henhold til deres baseline FEV1 utført ved besøk 3 (<=65 % eller >65 %) og randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Personer i denne armen vil motta FF 100 mcg en gang daglig om kvelden i 84 dager
|
Flutikasonfuroat vil være tilgjengelig som 100 mcg NDPI med 30 doser per enhet og 100/25 mcg per aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) over 0 til 24 timer etter dose ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Det veide gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 (innen 30 minutter før dosering) og post-dose FEV1-målinger ved 5, 15 og 30 minutter og ved 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 og 24 timer på dag 84/uke 12.
På hvert tidspunkt ble den høyeste av tre teknisk akseptable målinger registrert.
Endring fra baseline ble beregnet som det vektede gjennomsnittet av de 24-timers serielle FEV1-målene på dag 84/uke 12 minus baseline-verdien.
Baseline var før-dose FEV1-måleverdien oppnådd ved besøk 3. Analysen ble utført ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av baseline FEV1, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikkbesøk gjennom FEV1 ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 er definert som en FEV1-måling før dose tatt ved et klinikkbesøk mens den fortsatt er under behandling.
Endring fra baseline i bunn-FEV1 ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden ble definert ved hjelp av 24-timers post-dose serielle FEV1-måling tatt ved uke 12 klinikkbesøk.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 trough FEV1 verdi minus baseline verdi.
Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline trough FEV1, region, kjønn, alder og behandling.
Den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere de manglende målingene.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig elektronisk dagbok (eDiary).
En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
Astmasymptomer ble registrert i et daglig eDairy av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisiner og før den maksimale ekspiratoriske flowmålingen.
En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen symptomer ble ansett for å være symptomfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i daglig morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gjennomsnitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
Peak Expiratory Flow (PEF) er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene helt oppblåst.
PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk peak flow meter hver kveld før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol og hver morgen.
Den beste av tre målinger ble registrert.
Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Baseline og uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i daglig kveld (PM) PEF i snitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
|
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst.
PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk peak flow meter hver kveld før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol og hver morgen.
Den beste av tre målinger ble registrert.
Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Baseline og uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
20. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 116863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 116863Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .