천식이 지속되는 성인과 청소년을 대상으로 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 200/25마이크로그램(mcg), FF/VI 100/25mcg 및 FF 100mcg의 효능 및 안전성 연구.
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인의 지속성 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 200/25mcg 흡입 분말, 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg 흡입 분말 및 플루티카손 푸로에이트 100mcg 흡입 분말에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 및 청소년
이것은 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자를 대상으로 3개의 활성 비교군을 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 계층화, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 4주의 도입 기간, 12주의 치료 기간 및 1주의 후속 접촉 기간으로 구성됩니다.
총 연구 기간은 17주입니다.
990명의 대상자는 3가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다(FF/VI 흡입 분말 200/25 mcg 매일 저녁 1회; FF/VI 흡입 분말 100/25 mcg 매일 저녁 1회; FF 100 흡입 분말 1일 1회 저녁 ) 12주 동안.
또한, 모든 대상체는 전체 연구 동안 급성 천식 증상에 대해 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸을 공급받을 것입니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주(4회 내지 7회 방문)에 4회의 치료 중 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- GSK Investigational Site
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Chita, 러시아 연방, 672090
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123367
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- GSK Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Stavropol, 러시아 연방, 355030
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, 러시아 연방, 690950
- GSK Investigational Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600114
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 022102
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400370
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200642
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, 루마니아, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100172
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100184
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86100
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-582 16
- GSK Investigational Site
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Luleå, 스웨덴, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Berazategui, 아르헨티나, 1886
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- GSK Investigational Site
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Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36024
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69035
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69063
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69076
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, 칠레, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500800
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, 칠레, 2260000
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-455
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-901
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된(서면) 사전 동의를 제공해야 합니다. 연구 참여의 결과 피험자의 현재 약물이 변경된 경우 서면 동의서를 받아야 합니다.
- National Institutes of Health에서 정의한 바와 같이 천식 진단을 받은 1차 방문 시 12세 이상의 외래 환자. 청소년 등록을 금지하는 현지 제한이 있는 국가에서는 18세 이상의 피험자만 등록합니다.
- 남성 또는 적격한 여성. 적격 여성은 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 수용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 예측된 정상 값의 40%~80%의 최고의 기관지확장제 전 FEV1.
- 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 알부테롤/살부타몰 용액으로 동등한 분무 치료)을 4회 흡입한 후 10~40분 이내에 FEV1의 >=12% 및 >=200mL 가역성을 입증하거나 이전 6개월 이내에 가역성 테스트를 문서화했습니다. 이 가역성 척도를 충족하는 방문 1회. 필요한 경우 스페이서 장치를 테스트에 사용할 수 있습니다.
- 피험자가 방문 1 이전 최소 12주 동안 ICS를 받았고 방문 1 직전 4주 동안 치료가 두 요법(a 또는 b) 중 하나로 구성된 경우.a.) 안정적인 중간 용량 또는 고용량의 ICS 단독(예: >=FP 250 mcg 1일 2회) 또는 b.) 중간 용량의 ICS/LABA 조합(예: FP/살메테롤[SALM] 250/50 mcg 1일 2회) 또는 별도의 흡입기를 통한 동등한 조합의 안정적인 용량.
- 방문 1 당일 LABA와 함께 ICS/LABA 사용이 허용되지 않습니다.
- 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 현재 SABA 치료를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 대체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 삽관이 필요하거나 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 다음과 같은 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이: 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 가져왔거나, 조사자의 의견으로는 대상체의 천식 상태 또는 대상체의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됨 연구에 참여합니다.
- 방문 1 이전 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 임의의 천식 악화.
- 피험자는 무기폐(분절 또는 그 이상), 기관지폐 이형성증, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 동시 호흡기 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 상태 또는 질병 상태가 없어야 하며, 조사관의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 악화될 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 공부하는 동안
- 만성 안정형 B형 간염 또는 C형 간염은 ALT(alanine transaminase) 선별 검사가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만이고 y가 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. B형 간염과 C형 간염의 만성 동시 감염은 자격이 없습니다.
- 방문 1에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거
- 방문 1 이전 30일 이내 또는 반감기 5회 이내(t½) 중 더 긴 기간 내 임의의 연구 약물 사용.
- 약물 또는 우유 단백질에 대한 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 부작용 또는 NDPI 성분에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 경우, 또는 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 경우
- 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 연구 약물과 상호 작용하는 약물 투여
- 연구 중 면역억제제 사용.
- 방문 1의 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
- 피험자 또는 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자는 허약, 장애, 질병이 있거나 연구자의 의견으로 방문 일정을 포함하여 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는 지리적 위치에 거주합니다. 그리고 데일리 다이어리의 완성.
- 현재 흡연자이거나 10갑년(10년 동안 하루에 20개비)의 흡연력이 있습니다. 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 피험자가 참여 조사자의 직계 가족, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원인 경우.
- 이전에 다른 3상 연구에서 FF/VI 또는 FF 치료에 무작위 배정된 피험자
- 방문 1 1주일 전 또는 연구 기간 동안 야간 근무를 하는 피험자.
- 국가나 정부의 보호를 받는 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 200/25mcg
방문 3에서, 무작위화에 적합한 피험자는 방문 3에서 수행된 기준 FEV1(<=65% 또는 >65%)에 따라 계층화되고 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위화됩니다.
이 팔의 피험자는 84일 동안 매일 저녁에 FF/VI 200/25 mcg를 받게 됩니다.
|
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤은 장치당 30회 용량 및 작동당 200/25mcg의 200/25mcg Novel 건조 분말 흡입기(NDPI)로 제공됩니다.
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실험적: 2군: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg
방문 3에서, 무작위화에 적합한 피험자는 방문 3에서 수행된 기준 FEV1(<=65% 또는 >65%)에 따라 계층화되고 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위화됩니다.
이 팔의 피험자는 84일 동안 매일 저녁에 FF/VI 100/25 mcg를 받습니다.
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플루티카손 푸로에이트/빌란테롤은 장치당 30회 용량 및 작동당 100/25mcg의 100/25mcg NDPI로 제공될 예정입니다.
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실험적: 3군: 플루티카손 푸로에이트 100mcg
방문 3에서, 무작위화에 적합한 피험자는 방문 3에서 수행된 기준 FEV1(<=65% 또는 >65%)에 따라 계층화되고 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위화됩니다.
이 팔의 피험자는 84일 동안 매일 저녁에 FF 100 mcg를 받게 됩니다.
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플루티카손 푸로에이트는 장치당 30회 용량 및 작동당 100/25mcg의 100mcg NDPI로 제공될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 종료 시 투여 후 0시간 내지 24시간 동안 1초 동안 가중 평균 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
가중 평균은 투여 전 FEV1(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 FEV1 측정치(5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20분)로부터 계산되었습니다. , 84일/12주에 23 및 24시간.
각 시점에서 세 가지 기술적으로 허용되는 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 84일/12주차의 24시간 연속 FEV1 측정값의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 투여 전 FEV1 측정 값이었습니다. 분석은 기준선 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간이 끝날 때 FEV1을 기준으로 클리닉 방문에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
Trough FEV1은 아직 치료 중인 동안 진료소 방문 시 수행된 투여 전 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
12주 치료 기간 종료 시 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 12주차 클리닉 방문에서 취한 투여 후 24시간 연속 FEV1 측정을 사용하여 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 12주 최저 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 베이스라인 트로프 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
LOCF(Last Observation carry Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 예정된 클리닉 방문 시 마지막 비결측 기준선 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정치를 귀속했습니다.
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기준선 및 12주차
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12주 치료 기간 동안 구조가 없는 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-12주차
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낮과 밤에 사용된 구제 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들이 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간(시간) 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 1-12주차
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12주 치료 기간 동안 무증상 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-12주차
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천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 매일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간(시간) 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 1-12주차
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12주 치료 기간 동안 평균 매일 아침(AM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-12주차
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최고 호기 유량(PEF)은 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 참가자들이 연구 약물 투여 전 매일 저녁 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전과 매일 아침 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 측정했습니다.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 12주 치료 기간 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 1-12주차
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12주 치료 기간 동안 평균 일일 저녁(PM) PEF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1-12주차
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 참가자들이 연구 약물 투여 전 매일 저녁 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전과 매일 아침 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 측정했습니다.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 12주 치료 기간 동안 평균 일일 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116863정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 200/25mcg에 대한 임상 시험
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