A flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) 200/25 mikrogramm (mcg), FF/VI 100/25 mcg és FF 100 mikrogramm hatékonysági és biztonságossági vizsgálata tartós asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat a flutikazon-furoát/vilanterol 200/25 mcg inhalációs porról, a flutikazon-furoát/vilanterol 100/25 mcg inhalációs porról és a flutikazon-furoát 100 mcg perzisztens inhalációs kezelésről. és serdülők
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, rétegzett, párhuzamos csoportos vizsgálat három aktív komparátorral, közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő alanyokon.
A vizsgálat 4 hetes bejáratási időszakból, majd 12 hetes kezelési időszakból és egy hetes nyomon követési kapcsolatfelvételi időszakból áll.
A vizsgálat teljes időtartama 17 hét.
990 alanyt randomizálnak a három kezelés egyikére (FF/VI inhalációs por 200/25 mcg naponta egyszer este; FF/VI inhalációs por 100/25 mcg naponta egyszer este; FF 100 inhalációs por naponta egyszer este ) 12 hétig.
Ezen túlmenően az 1. vizit során minden alany albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolt kap, hogy szükség szerint alkalmazza az akut asztmás tünetek kezelésére a teljes vizsgálat során.
Az alanyok négy kezelési látogatáson vesznek részt a 2., 4., 8. és 12. héten (4-7. vizit).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1040
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berazategui, Argentína, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentína, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-901
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Orosz Föderáció, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- GSK Investigational Site
-
Chita, Orosz Föderáció, 672090
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123367
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Orosz Föderáció, 690950
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Románia, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400370
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Románia, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Románia, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Románia, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Románia, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Románia, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Svédország, SE-582 16
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Svédország, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak aláírt és dátummal ellátott (írásos) tájékozott beleegyezését kell adniuk a részvételhez. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, ha az alany jelenlegi gyógyszeres kezelését a vizsgálatban való részvétel következtében megváltoztatják
- Az 1. viziten 12 év feletti járóbeteg, akinél asztmát diagnosztizáltak a National Institutes of Health által meghatározottak szerint. Azok az országok, ahol helyi korlátozások tiltják a serdülők beiratkozását, csak 18 éven felülieket vesznek fel
- Férfi vagy jogosult nőstény. Az a nő, aki nem fogamzóképes vagy fogamzóképes, és következetesen és helyesen alkalmaz elfogadható születésszabályozási módszert.
- A legjobb pre-hörgőtágító FEV1 a becsült normál érték 40-80%-a.
- Mutassa be a FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es reverzibilitását 10-40 percen belül albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol 4 inhalációját követően (vagy ezzel egyenértékű, albuterol/szalbutamol oldattal végzett porlasztott kezelést követően), vagy dokumentált reverzibilitási vizsgálattal kell rendelkeznie a kezelést megelőző 6 hónapon belül. Látogassa meg az 1-et, amely megfelel a visszafordíthatóság ezen mértékének. A teszteléshez szükség esetén távtartó eszköz is használható.
- Ha az alany az 1. vizit előtt legalább 12 hétig ICS-ben részesült, és az 1. vizitet közvetlenül megelőző 4 hét során a kezelésük a két séma valamelyikéből állt (a vagy b.a.) Stabil, közepes vagy nagy dózisú ICS önmagában (pl. >=FP 250 mcg naponta kétszer) vagy b.) Stabil adag közepes dózisú ICS/LABA kombináció (pl. FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg naponta kétszer) vagy ezzel egyenértékű kombináció külön inhalátoron keresztül.
- Az ICS/LABA használata nem engedélyezett a LABA-val az 1. látogatás napján.
- Képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi SABA-kezelést albuterol/szalbutamol aeroszolos inhalátorral helyettesítse az 1. látogatás során, hogy szükség szerint használhassa a vizsgálat során. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a tanulmányi látogatások előtt legalább 6 órával visszatartsák az albuterolt/szalbutamolt.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma anamnézisében, olyan asztmás epizódként definiálva, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult az elmúlt 5 évben.
- Felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül, amely: az 1. látogatást követő 4 héten belül nem javult, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Bármilyen asztma súlyosbodása, amely az 1. látogatást megelőző 12 héten belül orális kortikoszteroidokat igényelt, vagy az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül egy éjszakai kórházi kezelést igényelt, amely további asztma kezelést igényelt.
- Az alanynak nem lehet aktuális bizonyítéka atelektáziára (szegmentális vagy nagyobb), bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus obstruktív tüdőbetegségre, vagy az asztmán kívüli egyidejű légúti betegségre.
- Az alanynak nem lehet olyan klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapota vagy betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel révén, vagy megzavarná a hatásossági eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség súlyosbodna. a tanulmányozás során
- A krónikus stabil hepatitis B vagy C elfogadható, feltéve, hogy a szűrési alanin-transzamináz (ALT) értéke a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, és az y egyébként megfelel a belépési kritériumoknak. A hepatitis B és hepatitis C krónikus társfertőzése nem támogatható
- A candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka az 1. viziten
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy öt felezési időn (t½) belül, attól függően, hogy a kettő közül melyik a hosszabb.
- Gyógyszer- vagy tejfehérje-allergia: bármely nemkívánatos reakció, bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel, ismert vagy feltételezett érzékenység az NDPI összetevőivel szemben, vagy súlyos tejfehérje-allergia a kórtörténetben.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják az asztma lefolyását, vagy kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati gyógyszerrel
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Erős CYP3A4 gátló alkalmazása az 1. látogatást követő 4 héten belül.
- Az alanynak, szülőjének vagy törvényes gyámjának bármilyen fogyatékossága, fogyatékossága, betegsége van, vagy olyan földrajzi helyen tartózkodik, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűsíthetőnek tűnik, hogy akadályozza a jelen vizsgálati protokoll bármely vonatkozásának betartását, beleértve a látogatási ütemtervet is, és a napi naplók kitöltése.
- Jelenleg dohányzik, vagy 10 doboz éves dohányzási múltja van (20 cigaretta/nap 10 évig). Előfordulhat, hogy az alany az elmúlt 3 hónapban nem használt belélegzett dohánytermékeket (azaz cigarettát, szivart vagy pipadohányt).
- Ha az alany a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
- Az alany korábban randomizált FF/VI vagy FF kezelésre egy másik fázis III vizsgálatban
- Éjszakai műszakban dolgozó alanyok az 1. látogatás előtt egy héttel vagy a tanulmányi időszak alatt.
- Azok a serdülők, akik az állam vagy a kormány gondozottjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar: Flutikazon-furoát/ Vilanterol 200/25 mcg
A 3. vizit alkalmával a randomizálásra alkalmas alanyokat a 3. vizitben elvégzett kiindulási FEV1 alapján rétegzik (<=65% vagy >65%), és randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Az ebbe a karba tartozó alanyok FF/VI 200/25 mcg-ot kapnak naponta egyszer este 84 napon keresztül.
|
A flutikazon-furoát/vilanterol 200/25 mcg-os új szárazpor-inhalátor (NDPI) formájában lesz elérhető, készülékenként 30 adaggal és működtetésenként 200/25 mcg-mal.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar: Flutikazon-furoát/ Vilanterol 100/25 mcg
A 3. vizit alkalmával a randomizálásra alkalmas alanyokat a 3. vizitben elvégzett kiindulási FEV1 alapján rétegzik (<=65% vagy >65%), és randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Az ebben a karban lévő alanyok FF/VI 100/25 mcg-ot kapnak naponta egyszer este 84 napon keresztül
|
A flutikazon-furoát/vilanterol 100/25 mcg NDPI-ként lesz elérhető, készülékenként 30 adaggal és működtetésenként 100/25 mcg-mal.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar: Flutikazon-furoát 100 mcg
A 3. vizit alkalmával a randomizálásra alkalmas alanyokat a 3. vizitben elvégzett kiindulási FEV1 alapján rétegzik (<=65% vagy >65%), és randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Az ebben a karban lévő alanyok 100 mcg FF-ot kapnak naponta egyszer este 84 napon keresztül
|
A flutikazon-furoát 100 mcg NDPI-ben lesz elérhető, készülékenként 30 adaggal és működtetésenként 100/25 mcg-mal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy másodperc alatti súlyozott átlagos kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest 0 és 24 óra között az adagolás után a 12 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A súlyozott átlagot az adagolás előtti FEV1 (adagolás előtt 30 percen belül) és az adagolás utáni FEV1 5, 15 és 30 percnél, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 percnél mért értékekből számítottuk ki. , 23 és 24 óra a 84. napon/12. héten.
Minden időpontban a három műszakilag elfogadható mérés közül a legmagasabbat rögzítettük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 84. napon/12. héten mért 24 órás sorozatos FEV1 mérések súlyozott átlagaként számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték.
A kiindulási érték a 3. vizit alkalmával kapott, adagolás előtti FEV1 mérési érték volt. Az analízist a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modell segítségével végeztük a kiindulási FEV1, régió, nem, életkor és kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai látogatás kiindulási állapotához képest a FEV1-hez képest a 12 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A legalacsonyabb FEV1-et úgy definiálják, mint az adagolás előtti FEV1-mérést, amelyet a klinikai látogatás során, még kezelés alatt végeznek.
A 12 hetes kezelési periódus végén a kiindulási értékhez viszonyított változást a legalacsonyabb FEV1 értékben a 12. heti klinikai látogatáson végzett 24 órás adagolás utáni sorozatos FEV1 méréssel határozták meg.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a 12. heti FEV1 mélyponti értékből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, a kiindulási FEV1, régió, nem, életkor és kezelés kovariánsaival.
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használták a hiányzó adatok imputálására, amelyben a tervezett klinikai vizitek során végzett utolsó, nem hiányzó, kiindulási állapot utáni kezelési mérést használták a hiányzó mérések imputálására.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentés nélküli 24 órás (óra) időszakok százalékában a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
A résztvevők a nappali és éjszakai mentőalbuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol belélegzések számát napi elektronikus naplóban (eDiary) rögzítették.
Az a 24 órás (óra) időszak, amelyben a résztvevő válaszai mind a reggeli, mind az esti felmérésekre azt mutatták, hogy nem használtak mentőgyógyszert, mentőmentesnek tekintették.
A kiindulási értéket a napi eDiary utolsó 7 napjából származtatták a résztvevő randomizálása előtt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes 24 órás (óra) időszakok százalékában a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
A résztvevők az asztmás tüneteket napi eDairy-ben rögzítették minden nap reggel és este, mielőtt bármilyen mentő- vagy vizsgálati gyógyszert szedtek volna, és a csúcskilégzési áramlásmérés előtt.
Tünetmentesnek tekintették azt a 24 órás (óra) időszakot, amelyben a résztvevő reggeli és esti felmérésekre adott válaszai tünetmentesnek bizonyultak.
A kiindulási értéket a napi eDiary utolsó 7 napjából származtatták a résztvevő randomizálása előtt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagértékből számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékkel.
Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi reggeli (AM) csúcskilégzési áramlásban (PEF) átlagosan a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
A kilégzési csúcsáramlás (Peak Expiratory Flow, PEF) úgy definiálható, mint a maximális légáramlás egy kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva.
A résztvevők a PEF-et egy kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden este a vizsgálati gyógyszer adagolása és a mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt és minden reggel.
Három mérés közül a legjobbat rögzítették.
A kiindulási értékhez viszonyított változást (amelyet a résztvevők véletlenszerű besorolása előtti utolsó 7 napban határoztak meg) a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagos napi AM PEF értékének a kiindulási értékkel csökkentett értékeként számítottuk ki.
Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi esti (PM) PEF átlagban a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
A PEF úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva.
A résztvevők a PEF-et egy kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden este a vizsgálati gyógyszer adagolása és a mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt és minden reggel.
Három mérés közül a legjobbat rögzítették.
A kiindulási értékhez viszonyított változást (amelyet a résztvevők véletlenszerű besorolása előtti utolsó 7 napként határoztak meg) a 12 hetes kezelési periódus alatti átlagos napi PM PEF értékének a kiindulási értékkel csökkentett értékeként számítottuk ki.
Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, az alapvonal, a régió, a nem, az életkor és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 116863Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .