Um Estudo de Eficácia e Segurança de Furoato de Fluticasona/Vilanterol (FF/VI) 200/25 Microgramas (mcg), FF/VI 100/25 mcg e FF 100 mcg em Adultos e Adolescentes com Asma Persistente.
18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 mcg em pó para inalação, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg em pó para inalação e Fluticasone Furoate 100 mcg em pó para inalação no tratamento da asma persistente em adultos e Adolescentes
Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado, de grupos paralelos com três comparadores ativos em indivíduos com asma persistente moderada a grave.
O estudo consiste em um período inicial de 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 12 semanas e um período de contato de acompanhamento de uma semana.
A duração total do estudo é de 17 semanas.
990 indivíduos serão randomizados para um dos três tratamentos (Pó para inalação FF/VI 200/25 mcg uma vez ao dia à noite; Pó para inalação FF/VI 100/25 mcg uma vez ao dia à noite; Pó para inalação FF 100 uma vez ao dia à noite ) por 12 semanas.
Além disso, todos os indivíduos receberão aerossol de inalação de albuterol/salbutamol na Visita 1 para usar conforme necessário para sintomas agudos de asma durante todo o estudo.
Os indivíduos comparecerão a quatro visitas durante o tratamento nas semanas 2, 4, 8 e 12 (visitas 4 a 7).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1040
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Berazategui, Argentina, 1886
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
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Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- GSK Investigational Site
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Chita, Federação Russa, 672090
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123367
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355030
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Federação Russa, 690950
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- GSK Investigational Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45040
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86100
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-455
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-901
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600114
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 022102
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400370
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200642
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Romênia, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100172
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100184
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-582 16
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suécia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrânia, 36024
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69035
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69063
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69076
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem dar seu consentimento informado assinado e datado (escrito) para participar. O consentimento informado por escrito deve ser obtido se a medicação atual de um sujeito for alterada como resultado da participação no estudo
- Paciente ambulatorial >=12 anos de idade na Visita 1 que teve diagnóstico de asma, conforme definido pelo National Institutes of Health. Países com restrições locais que proíbem a inscrição de adolescentes só inscreverão indivíduos > = 18 anos de idade
- Homem ou uma mulher elegível. Mulher elegível é definida como não tendo potencial para engravidar ou tendo potencial para engravidar e usando um método aceitável de controle de natalidade de forma consistente e correta.
- Melhor VEF1 pré-broncodilatador de 40% a 80% de seu valor normal previsto.
- Demonstrar >=12% e >=200 mL de reversibilidade de FEV1 dentro de 10 a 40 minutos após 4 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (ou um tratamento nebulizado equivalente com solução de albuterol/salbutamol) ou ter teste de reversibilidade documentado nos 6 meses anteriores A visita 1 atende a essa medida de reversibilidade. Um dispositivo espaçador pode ser usado para teste, se necessário.
- Se o sujeito recebeu ICS por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e seu tratamento durante as 4 semanas imediatamente anteriores à Visita 1 consistiu em um dos dois regimes (a ou b).a.) Uma dose média ou alta estável de CI sozinho (por exemplo, >=FP 250 mcg duas vezes ao dia) ou b.) Uma dose estável de uma combinação de ICS/LABA de dose média (por exemplo, FP/Salmeterol [SALM] 250/50 mcg duas vezes ao dia) ou uma combinação equivalente por meio de inaladores separados.
- O uso de ICS/LABA não é permitido com LABA no dia da Visita 1.
- Deve ser capaz de substituir o tratamento SABA atual por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1 para uso conforme necessário, durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 5 anos.
- Trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que: não foi resolvido dentro de 4 semanas da Visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, espera-se que afete o estado de asma do indivíduo ou a capacidade do indivíduo para participar do estudo.
- Qualquer exacerbação da asma que exigisse corticosteroides orais nas 12 semanas anteriores à Visita 1 ou resultasse em hospitalização durante a noite que exigisse tratamento adicional para asma nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Um indivíduo não deve ter evidência atual de atelectasia (segmentar ou maior), displasia broncopulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer evidência de doença respiratória concomitante que não seja asma
- Um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, não controlada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença exacerbasse durante o estudo
- Hepatite crônica estável B ou C são aceitáveis, desde que sua triagem de alanina transaminase (ALT) seja <2x o limite superior do normal (LSN) e, caso contrário, atenda aos critérios de entrada. Co-infecção crônica com hepatite B e hepatite C não são elegíveis
- Evidência visual clínica de candidíase na Visita 1
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t½), o que for mais longo dos dois.
- Alergias a medicamentos ou proteínas do leite: qualquer reação adversa, a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico ou sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do NDPI ou história de alergia grave à proteína do leite
- Administração de medicamentos que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o medicamento do estudo
- Uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.
- Uso de inibidor potente do CYP3A4 dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Um sujeito ou seu pai ou responsável legal tem qualquer enfermidade, deficiência, doença ou reside em uma localização geográfica que pareça provável, na opinião do Investigador, prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo de estudo, incluindo agendamento de visitas, e conclusão dos diários.
- Fumante atual ou história tabágica de 10 maços-ano (20 cigarros/dia há 10 anos). Um sujeito pode não ter usado produtos de tabaco inalados nos últimos 3 meses (isto é, cigarros, charutos ou tabaco para cachimbo).
- Se o sujeito for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
- Sujeito previamente randomizado para tratamento com FF/VI ou FF em outro estudo de Fase III
- Sujeitos que trabalham no turno da noite uma semana antes da Visita 1 ou durante o período do estudo.
- Adolescentes sob tutela do estado ou do governo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm1: Furoato de Fluticasona/ Vilanterol 200/25 mcg
Na Visita 3, os indivíduos elegíveis para randomização serão estratificados de acordo com seu FEV1 basal realizado na Visita 3 (<=65% ou >65%) e randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Os indivíduos neste braço receberão FF/VI 200/25 mcg uma vez ao dia à noite por 84 dias.
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O furoato de fluticasona/vilanterol estará disponível como 200/25 mcg Novel inalador de pó seco (NDPI) com 30 doses por dispositivo e 200/25 mcg por ativação
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EXPERIMENTAL: Braço 2: Furoato de Fluticasona/ Vilanterol 100/25 mcg
Na Visita 3, os indivíduos elegíveis para randomização serão estratificados de acordo com seu FEV1 basal realizado na Visita 3 (<=65% ou >65%) e randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Os indivíduos neste braço receberão FF/VI 100/25 mcg uma vez ao dia à noite por 84 dias
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O furoato de fluticasona/vilanterol estará disponível como 100/25 mcg NDPI com 30 doses por dispositivo e 100/25 mcg por ativação
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EXPERIMENTAL: Braço 3: Furoato de Fluticasona 100 mcg
Na Visita 3, os indivíduos elegíveis para randomização serão estratificados de acordo com seu FEV1 basal realizado na Visita 3 (<=65% ou >65%) e randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Os indivíduos neste braço receberão FF 100 mcg uma vez ao dia à noite por 84 dias
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O furoato de fluticasona estará disponível como 100 mcg NDPI com 30 doses por dispositivo e 100/25 mcg por atuação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado médio ponderado em um segundo (FEV1) de 0 a 24 horas após a dose no final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada foi calculada a partir das medições de VEF1 pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e medições de VEF1 pós-dose em 5, 15 e 30 minutos e em 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20 , 23 e 24 horas no Dia 84/Semana 12.
Em cada ponto de tempo, foi registrada a mais alta das três medições tecnicamente aceitáveis.
A mudança da linha de base foi calculada como a média ponderada das medidas de FEV1 em série de 24 horas no Dia 84/Semana 12 menos o valor da linha de base.
A linha de base foi o valor de medição de VEF1 pré-dose obtido na Visita 3. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis de VEF1 de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na consulta clínica através do FEV1 no final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo é definido como uma medição de VEF1 pré-dose feita em uma visita clínica durante o tratamento.
A alteração da linha de base no vale do VEF1 no final do período de tratamento de 12 semanas foi definida usando a medição serial de VEF1 de 24 horas após a dose realizada na visita clínica da semana 12.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor mínimo do FEV1 da semana 12 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base por VEF1, região, sexo, idade e tratamento.
O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições ausentes.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) sem resgate durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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O número de inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um diário eletrônico diário (eDiary).
Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate.
O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
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Linha de base e semanas 1-12
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) sem sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do pico de fluxo expiratório.
Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas.
O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
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Linha de base e semanas 1-12
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Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório diário (AM) da manhã (PEF) calculado durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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O pico de fluxo expiratório (PFE) é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate e todas as manhãs.
A melhor das três medidas foi registrada.
A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
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Linha de base e semanas 1-12
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Alteração da linha de base no PEF diário noturno (PM) calculado durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate e todas as manhãs.
A melhor das três medidas foi registrada.
A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária PM PEF durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
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Linha de base e semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 116863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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