外科的血液管理のための非侵襲的かつ継続的なヘモグロビンモニタリング (NACHO)
2018年4月20日 更新者：Society for the Advancement of Blood Management, Inc
これは、次の特定の目的を持つ多施設クラスターランダム化試験です。
- 継続的な非侵襲的ヘモグロビン モニタリングが、重大な出血リスクを伴う手術を受ける患者の RBC 輸血を減らすかどうかを評価すること。
- 継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されている患者が、継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されていない患者と比較して、合併症の頻度が低く、入院期間が短いかどうかを評価すること。
したがって、研究仮説は次のように定義されます。
- 主な帰無仮説は、継続的な非侵襲的ヘモグロビン モニタリングは、重大な出血リスクに関連する手術を受ける患者の RBC 輸血を減少させないというものです。
- 二次仮説は、継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されている患者では、ヘモグロビンの重大な低下の早期警告があり、したがって、継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されていない患者と比較して合併症の頻度が低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、マッチド ペア クラスター無作為化対照試験です。
各参加センターでは、同意した適格な麻酔科医が、その実践の特徴と経験 (すなわち、主な外科的サービス/手順、および輸血の決定を担当する臨床医としての長年の経験) に基づいて、対応するペアにグループ化されます。
麻酔科医は、各ペアから無作為に割り当てられ、連続的な非侵襲的ヘモグロビン監視装置 (総ヘモグロビン [SpHb] および脈波変動指数 [PVI]) からのデータにアクセスしながら患者を治療するか (SpHb グループ)、SpHb/へのアクセスなしで患者を治療します。標準治療下の PVI データ (対照群)。
無作為化に関係なく、すべての患者がデバイスで監視されますが、データは盲検化され、麻酔科医が対照群の管理に使用することはできません。
SpHb グループでのみ、SpHb/PVI データが麻酔科医にライブで提供され、患者の管理中に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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主任研究者：
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 完了
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 完了
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Sergio Bergese, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 完了
- Swedish Medical Center
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MI
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San Donato、MI、イタリア
- 完了
- IRCCS Policlinico San Donato
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Angers、フランス
- 完了
- CHU Angers
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Hokkaido
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Chuo-ku Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 完了
- Sapporo Medical University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重大な失血の可能性に関連するリストされた主要な手術のいずれかを受ける成人患者
- -研究に参加している同意した麻酔科医によって主に管理されている同意した患者（それぞれのIRBから患者のインフォームドコンセントの放棄を得た参加センターには適用されません）
- 非侵襲的ヘモグロビン モニタリングを実行するために、少なくとも 1 本の指が利用可能でアクセス可能である (術前灌流指数が 0.5 を超える)
除外基準:
- センサーの使用基準に適合しない患者、具体的には、マニキュアや爪の変形がある患者、または物理的なアクセスが妨げられている患者 (例: センサーの配置を妨げるような方法で、センサーの配置に使用されるすべての指に
- -運動誘発電位装置で監視されている患者
- 既知のヘモグロビン症の患者
- -心肺バイパス（CPB）を受けているすべての患者
- 輸血ができない、または輸血の同意を拒否した患者
- -手術室での患者の管理を担当する参加麻酔科医によって決定された、瀕死/救助例である患者
- -入院後30日以内に人工酸素運搬船による治療を受けている患者
- -他の研究に積極的に登録されている、またはその完了から30日以内の患者（介入のない純粋な観察研究を除く）
- -参加センターの手術室の外で管理されている患者、または研究手順の実行および完了を助長しない条件の手術室（ヘモグロビン監視装置の使用を含む）
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 術前に輸血を受ける予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpHb アーム
これらは、継続的な非侵襲的ヘモグロビン監視装置からのデータにアクセスしながら、主要な麻酔科医が治療するために割り当てられた患者です。
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連続非侵襲的ヘモグロビン監視装置 (総ヘモグロビン [SpHb] および脈波変動指数 [PVI]) から手術室の臨床医へのデータの提供
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
これらは、継続的な非侵襲的ヘモグロビン モニタリング デバイスからのデータにアクセスすることなく、一次麻酔科医が治療に割り当てられた患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中赤血球輸血量
時間枠：最初の外科的切開から創閉鎖まで
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患者ごとに術中に輸血された同種 RBC 単位の数
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最初の外科的切開から創閉鎖まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中 RBC 輸血率
時間枠：最初の外科的切開から創閉鎖まで
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-術中の同種赤血球輸血の発生
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最初の外科的切開から創閉鎖まで
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周術期赤血球輸血量
時間枠：入院から退院または死亡のいずれか早い方まで（推定平均6日）
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入院中に周術期に輸血された同種 RBC ユニットの総数
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入院から退院または死亡のいずれか早い方まで（推定平均6日）
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虚血性イベント
時間枠：手術時から退院または死亡のいずれか早い方まで（推定平均5日）
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新しい (または既存の悪化) 虚血性イベントの発生率
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手術時から退院または死亡のいずれか早い方まで（推定平均5日）
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死亡
時間枠：手術時から手術後30日まで
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-手術中または手術後30日以内に発生した死亡
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手術時から手術後30日まで
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滞在日数
時間枠：手術から退院まで（目安平均5日）
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手術後の入院期間
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手術から退院まで（目安平均5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aryeh Shander, MD、Englewood Hospital & Medical Center
- スタディディレクター：Mazyar Javidroozi, MD, PhD、Englewood Hospital & Medical Center
- スタディチェア：Aryeh Shander, MD、Englewood Hospital & Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACHO
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