Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina per la gestione chirurgica del sangue (NACHO)

20 aprile 2018 aggiornato da: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Questo è uno studio multicentrico cluster randomizzato con i seguenti obiettivi specifici:

  • Valutare se il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina ridurrà le trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici associati a un rischio significativo di sanguinamento.
  • Valutare se i pazienti monitorati con emoglobina continua non invasiva presentino complicanze meno frequenti e una degenza ospedaliera più breve rispetto ai pazienti che non vengono monitorati con emoglobina continua non invasiva.

Di conseguenza, le ipotesi di studio sono definite come segue:

  • L'ipotesi nulla primaria è che il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina non ridurrà le trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici associati a un rischio significativo di sanguinamento.
  • L'ipotesi secondaria è che nei pazienti monitorati con emoglobina continua non invasiva, ci sarà un avviso precoce di cali critici di emoglobina e, quindi, ci saranno complicazioni meno frequenti rispetto ai pazienti che non vengono monitorati con emoglobina continua non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster di coppie abbinate. In ogni centro partecipante, gli anestesisti consenzienti idonei saranno raggruppati in coppie abbinate in base alle loro caratteristiche pratiche ed esperienza (vale a dire, il loro principale servizio/procedure chirurgiche e i loro anni di esperienza come medico responsabile delle decisioni trasfusionali). Da ogni coppia, gli anestesisti saranno assegnati in modo casuale a trattare i propri pazienti avendo accesso ai dati da un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo (emoglobina totale [SpHb] e indice di variabilità pletismografica [PVI]) (gruppo SpHb) o senza accesso a SpHb/ Dati PVI, secondo lo standard di cura (gruppo di controllo). Indipendentemente dalla randomizzazione, tutti i pazienti saranno monitorati con il dispositivo ma i dati saranno in cieco e non saranno disponibili all'anestesista per essere utilizzati nella gestione del gruppo di controllo. Solo nel gruppo SpHb, i dati SpHb/PVI saranno forniti in tempo reale all'anestesista, per essere utilizzati durante la gestione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Completato
        • CHU Angers
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Completato
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Italia
    • MI
      • San Donato, MI, Italia
        • Completato
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Completato
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Completato
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Completato
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a uno dei principali interventi chirurgici elencati associati alla possibilità di una significativa perdita di sangue
  • Pazienti consenzienti che sono gestiti principalmente dagli anestesisti consenzienti che partecipano allo studio (non applicabile ai centri partecipanti che hanno ottenuto una rinuncia al consenso informato per i pazienti dal rispettivo IRB)
  • Almeno un dito disponibile e accessibile per eseguire il monitoraggio dell'emoglobina non invasivo (indice di perfusione preoperatoria maggiore di 0,5)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri per l'uso del sensore, in particolare, tutti i pazienti con smalto per unghie e/o deformità delle unghie o accesso fisico ostruito (ad es. a causa del bendaggio) a tutte le dita che verrebbero utilizzate per il posizionamento del sensore, in modo tale da interferire con un posizionamento soddisfacente del sensore
  • Tutti i pazienti monitorati con dispositivi per potenziali evocati motori
  • Tutti i pazienti con emoglobinopatia nota
  • Tutti i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
  • Tutti i pazienti che non possono essere trasfusi o hanno rifiutato il consenso per una trasfusione di sangue
  • Pazienti che sono moribondi/casi di salvataggio come determinato dall'anestesista partecipante incaricato della gestione del paziente in sala operatoria
  • Pazienti trattati con qualsiasi portatore di ossigeno artificiale entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera
  • Pazienti che sono attivamente arruolati o entro 30 giorni dal completamento di qualsiasi altro studio (ad eccezione degli studi puramente osservazionali senza intervento)
  • Pazienti gestiti al di fuori di una sala operatoria nei centri partecipanti o in sala operatoria con condizioni non favorevoli all'esecuzione e al completamento delle procedure dello studio (incluso l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'emoglobina)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Tutti i pazienti che dovrebbero ricevere trasfusioni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SpHb
Questi sono i pazienti i cui anestesisti primari sono stati assegnati per trattarli pur avendo accesso ai dati da un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo
Dispositivo: Monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina
Disponibilità dei dati da un dispositivo di monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina (emoglobina totale [SpHb] e indice di variabilità pletismografica [PVI]) ai medici in sala operatoria
Altri nomi:
  • Sp Hb
  • Radicale-7
  • CO-ossimetro radicale a 7 impulsi
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questi sono i pazienti i cui anestesisti primari sono stati assegnati per trattarli senza avere accesso ai dati da un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla prima incisione chirurgica alla chiusura della ferita
Numero di unità eritrocitarie allogeniche trasfuse intraoperatoriamente per paziente
Dalla prima incisione chirurgica alla chiusura della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione intraoperatoria di RBC
Lasso di tempo: Dalla prima incisione chirurgica alla chiusura della ferita
Presenza di trasfusioni di globuli rossi allogenici durante l'intervento
Dalla prima incisione chirurgica alla chiusura della ferita
Quantità di trasfusione perioperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione o del decesso, se precedente (una media stimata di 6 giorni)
Numero totale di unità eritrocitarie allogeniche trasfuse perioperatoriamente durante la degenza ospedaliera
Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione o del decesso, se precedente (una media stimata di 6 giorni)
Eventi ischemici
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione o del decesso, se prima (una media stimata di 5 giorni)
Incidenza di nuovi (o peggioramento di eventi ischemici preesistenti).
Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione o del decesso, se prima (una media stimata di 5 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi decesso che si verifica durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento
Dal momento dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale (una media stimata di 5 giorni)
Durata della degenza post-operatoria
Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale (una media stimata di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Direttore dello studio: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Cattedra di studio: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACHO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi